手術不能胆管癌患者における低用量フォスカンPDTの安全性と殺腫瘍効果 (PDT)
手術不能胆管がん患者における低用量テモポルフィン光線力学療法の安全性と殺腫瘍効果（Foscan®研究）
調査の概要
詳細な説明
胆管癌は、重大な予後を伴う腫瘍です。 唯一の根治的治療は、手術または肝移植です。 腫瘍を持つ患者の約 10 ～ 20% のみが手術を受けます。 大多数の患者では、腫瘍はしばしば後期に診断されます。 多くの患者は、高齢または併存疾患のために手術を受けていません。 これらの患者は、閉塞性黄疸、再発性胆汁性敗血症、進行性肝不全の結果、死に至る激しいそう痒症に苦しんでいます。 これらの患者の生活の質は悪いです。 これらの患者の生存期間の中央値は約 6 か月です。 緩和治療は、ERCP または経皮経肝経路のいずれかで挿入されるステントです。 多くは再発性胆管炎で戻ってきて、頻繁なステント交換が必要になります。 ステント留置と組み合わせた光線力学療法（PDT）は、ステント留置単独と比較した場合に生存利益をもたらすことが証明されている唯一の治療法です。 2 つのランダム化比較試験では、ステント留置術に加えて PDT を施行した患者は、ステント留置単独よりも生存率が有意に優れていることが示されています。 オルトナー等。 1 例は、手術不能な胆管癌患者 39 人を、PDT の有無にかかわらず内視鏡ステントに無作為に割り付けました。 PDT を投与された患者の生存期間の中央値は、ステントのみを使用した患者の 98 日と比較して 493 日でした。 Zoepf ら 2 による別の無作為化対照試験では、PDT の使用を支持して、生存率の差が再び大きくなりました (生存期間中央値 630 対 210 日)。 さらに、PDT は胆管癌患者の生活の質と胆汁うっ滞を改善します。 ドイツからのシリーズでは、PDT およびステント留置後の生存率は、R1 および R2 切除に比べて有利でした。 3 証拠があるにもかかわらず、香港では手術不能な胆管癌の PDT は利用できません。
メソテトラヒドロキシフェニルクロリン (mTHPC、Foscan®) は、胆管癌における PDT の光増感剤です。 Photofin や Photosan などの他の薬剤と比較して、テモポルフィンを低用量 (1 回の治療で 3 mg) で使用した PDT 治療は、より深い組織への浸透 (4 ～ 6 mm) と光過敏症の期間の短縮に関連しています。
この研究では、手術不能な胆管癌患者におけるテモポルフィンと内視鏡的ステントを使用した PDT の安全性を評価したいと考えています。 さらに、予備研究として、治療が短期間で腫瘍体積を減少させることができるかどうかを判断しようとしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
N.t.
-
Shatin、N.t.、香港
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべてのビスマス コルレット分類に属する手術不能な胆管癌の患者。
- カルノフスキー指数 >30%
- ERCP または経皮的経肝経路のいずれかで挿入された胆道プロテーゼによる黄疸 (血清ビリルビン < 100µmol/L) の十分な軽減。
- 胆道敗血症の欠如
- 18～80歳
- 書面による同意の提供
- 転移性疾患の証拠なし
除外基準:
- ポルフィリン症
- 以前に挿入された金属製胆管ステント
- 書面による同意の拒否。
- 播種性疾患または併存疾患による瀕死
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フォスカン
テモポルフィン (Foscan) 3 mg を静脈内投与した後、72 時間以内に 652 nm のレーザー光 (Ceralas、Biolitec、ドイツ) を使用した PDT による単回治療
|
テモポルフィン (Foscan) 3 mg を静脈内投与した後、72 時間以内に 652 nm のレーザー光 (Ceralas、Biolitec、ドイツ) を使用した PDT による単回治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 (有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされます)
時間枠：10年
|
安全性（有害事象の共通用語基準に従って等級付けされます
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-ERCPおよびIntraduct超音波によって評価された、8週間での世界保健機関の基準によって分類された腫瘍反応
時間枠：10年
|
-世界保健機関の基準で8に分類された腫瘍反応
|
10年
|
|
8週間での黄疸の軽減（治療前の血清ビリルビン<50％）
時間枠：10年
|
8週間での黄疸の軽減（治療前の血清ビリルビン<50％）
|
10年
|
|
ステント交換を必要とする胆管炎およびステント閉塞（血液検査およびERCP所見に基づいて評価されます）
時間枠：10年
|
ステント交換を必要とする胆管炎およびステント閉塞（血液検査およびERCP所見に基づいて評価されます）
|
10年
|
|
生活の質（すべての訪問で、欧州がん研究治療機構コアアンケート[EORTC QLQ-C30]が記入され、特定の症状の調査が行われます。かゆみ、発熱、リッカート0〜4スケールを超える一般的な健康状態。
時間枠：10年
|
生活の質（すべての訪問で、欧州がん研究治療機構コアアンケート[EORTC QLQ-C30]が記入され、特定の症状の調査が行われます。かゆみ、発熱、リッカート0〜4スケールを超える一般的な健康状態。
|
10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James YW LAU, MD、CUHK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。