低剂量 Foscan PDT 对不能手术的胆管癌患者的安全性和抗肿瘤作用 (PDT)
低剂量 Temoporfin 光动力疗法对不能手术的胆管癌患者的安全性和抗肿瘤作用（Foscan® 研究）
研究概览
详细说明
胆管癌是一种与严重预后相关的肿瘤。 唯一的治疗方法是手术或肝移植。 只有大约 10-20% 的肿瘤患者接受了手术。 在大多数患者中，肿瘤通常在晚期才被诊断出来。 许多患者由于高龄或合并症而未接受手术。 这些患者因阻塞性黄疸、复发性胆道败血症和进行性肝衰竭而导致严重瘙痒，最终导致死亡。 这些患者的生活质量很差。 这些患者的中位生存期约为 6 个月。 姑息治疗是通过 ERCP 或经皮经肝途径置入支架。 许多人因复发性胆管炎而返回，需要经常更换支架。 光动力疗法 (PDT) 联合支架置入术是唯一经证实与单独支架置入术相比可带来生存益处的治疗方法。 两项随机对照试验显示，与单独支架置入相比，除支架置入外还接受 PDT 治疗的患者具有显着的生存优势。 奥特纳等。 1 将 39 名不能手术的胆管癌患者随机分配到接受或不接受 PDT 的内窥镜支架治疗。 给予 PDT 的患者的中位生存期为 493 天，而仅使用支架的患者为 98 天。 在 Zoepf 等人 2 的另一项随机对照研究中，生存率差异再次有利于 PDT 使用（中位生存期 630 天与 210 天）。 此外，PDT 改善了胆管癌患者的生活质量和胆汁淤积。 在德国的一系列研究中，PDT 和支架置入术后的生存率优于 R1 和 R2 切除术。 3 尽管有证据，但香港无法提供针对不能手术的胆管癌的 PDT。
Meso-tetrahydroxyphenylchlorin (mTHPC, Foscan®) 是胆管癌 PDT 的光敏剂。 与 Photofin 和 Photosan 等其他药物相比，使用低剂量替莫泊芬（每次治疗 3 毫克）的 PDT 治疗与更深的组织穿透 (4-6 毫米) 和光敏期缩短有关。
在这项研究中，我们希望评估在不能手术的胆管癌患者中使用替莫泊芬加内窥镜支架进行 PDT 的安全性。 此外，作为一项初步研究，我们试图确定该治疗是否可以在短期内减少肿瘤体积。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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N.t.
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Shatin、N.t.、香港
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 属于所有 Bismuth Corlette 分类的不能手术的胆管癌患者。
- 卡诺夫斯基指数 >30%
- 通过 ERCP 或经皮经肝途径插入胆道假体，黄疸（血清胆红素 < 100µmol/L）得到令人满意的缓解。
- 无胆道败血症
- 18-80岁
- 提供书面同意
- 没有转移性疾病的证据
排除标准：
- 卟啉症
- 先前插入的金属胆道支架
- 拒绝提供书面同意。
- 因传播性疾病或合并症而奄奄一息
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：福斯康
单次注射 Temoporfin (Foscan) 3 mg，随后在 72 小时内使用 652 nm 激光（Ceralas，Biolitec，德国）进行 PDT
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单次注射 Temoporfin (Foscan) 3 mg，随后在 72 小时内使用 652 nm 激光（Ceralas，Biolitec，德国）进行 PDT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级）
大体时间：10年
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安全性（将根据不良事件的通用术语标准进行分级
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ERCP 和 Intraduct 超声评估的 8 周时按世界卫生组织标准分类的肿瘤反应
大体时间：10年
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肿瘤反应按世界卫生组织标准分类为 8
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10年
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8 周时黄疸缓解（<50% 治疗前血清胆红素）
大体时间：10年
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8 周时黄疸缓解（<50% 治疗前血清胆红素）
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10年
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需要更换支架的胆管炎和支架闭塞（将根据血液检查和 ERCP 结果进行评估）
大体时间：10年
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需要更换支架的胆管炎和支架闭塞（将根据血液检查和 ERCP 结果进行评估）
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10年
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生活质量（在每次访问中，将填写欧洲癌症研究和治疗组织核心问卷 [EORTC QLQ-C30] 并进行特定症状询问；瘙痒、发烧和一般幸福感超过 Likert 0-4 量表。
大体时间：10年
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生活质量（在每次访问中，将填写欧洲癌症研究和治疗组织核心问卷 [EORTC QLQ-C30] 并进行特定症状询问；瘙痒、发烧和一般幸福感超过 Likert 0-4 量表。
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James YW LAU, MD、CUHK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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