Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og svulstdrepende effekt av lavdose Foscan PDT hos pasienter med inoperable galleveiskreft (PDT)

20. august 2023 oppdatert av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhet og svulstdrepende effekt av lavdose temoporfin fotodynamisk terapi hos pasienter med inoperable gallekanalkreft (Foscan®-studie)

I denne studien håper vi å evaluere sikkerheten til PDT ved bruk av temoporfin pluss endoskopiske stenter hos pasienter med inoperable galleveiskreft. I tillegg som en forstudie søkte vi å finne ut om behandlingen kan redusere tumorvolumet på kort sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cholangiocarcinoma er en svulst assosiert med en alvorlig prognose. Den eneste kurative behandlingen er kirurgi eller levertransplantasjon. Bare rundt 10-20 % av pasientene med svulsten blir operert. Hos flertallet av pasientene blir svulsten ofte diagnostisert på et sent stadium. Mange pasienter blir ikke operert på grunn av høy alder eller komorbide sykdommer. Disse pasientene lider av intens pruritus som følge av obstruktiv gulsott, tilbakevendende galle-sepsis og progressiv leversvikt som fører til døden. Livskvaliteten hos disse pasientene er dårlig. Median overlevelse hos disse pasientene er rundt 6 måneder. Den palliative behandlingen er stenter som settes inn enten ved ERCP eller gjennom en perkutan transhepatisk rute. Mange kommer tilbake med tilbakevendende kolangitt som krever hyppige stentbytter. Fotodynamisk terapi (PDT) i kombinasjon med stenting er den eneste påviste behandlingen som gir en overlevelsesfordel sammenlignet med stenting alene. To randomiserte kontrollerte studier har vist signifikant overlevelsesfordel hos pasienter behandlet med PDT i tillegg til stenting sammenlignet med stenting alene. Ortner et al. 1 randomiserte 39 pasienter med inoperabelt kolangiokarinom til endoskopiske stenter med eller uten PDT. Median overlevelse hos de som fikk PDT var 493 dager sammenlignet med 98 dager hos de med stenter alene. Overlevelsesforskjellen var igjen stor til fordel for PDT-bruk i en annen randomisert kontrollert studie av Zoepf et al 2 (median overlevelse 630 vs. 210 dager). I tillegg forbedrer PDT livskvalitet og kolestase hos pasienter med kolangiokarsinom. I en serie fra Tyskland sammenlignet overlevelse etter PDT og stenting gunstig med R1- og R2-reseksjoner. 3 Til tross for bevisene, er PDT for inoperabelt kolangiokarsinom ikke tilgjengelig i Hong Kong.

Meso-tetrahydroxyphenylchlorin (mTHPC, Foscan®) er en fotosensibilisator for PDT ved kolangiokarsinom. Sammenlignet med andre midler som Photofin og Photosan, er PDT-behandling med temoporfin i en lav dose (3 mg per behandling) assosiert med en dypere vevspenetrasjon (4-6 mm) og en redusert periode med lysfølsomhet.

I denne studien håper vi å evaluere sikkerheten til PDT ved bruk av temoporfin pluss endoskopiske stenter hos pasienter med inoperable galleveiskreft. I tillegg som en forstudie søkte vi å finne ut om behandlingen kan redusere tumorvolumet på kort sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inoperabelt kolangiokarsinom som tilhører alle Bismuth Corlette-klassifiseringer.
  • Karnofsky-indeks >30 %
  • Tilfredsstillende lindring av gulsott (serumbilirubin < 100 µmol/L) med galleproteser satt inn enten ved ERCP eller via perkutane transhepatiske ruter.
  • Fravær av biliær sepsis
  • Alder 18-80
  • Utlevering av skriftlig samtykke
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri
  • Tidligere innsatte metalliske gallestenter
  • Avslag på å gi skriftlig samtykke.
  • Døende fra spredt sykdom eller komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Foscan
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg gitt intravenøst ​​etterfulgt av PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) innen 72 timer
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg gitt intravenøst ​​etterfulgt av PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) innen 72 timer
Andre navn:
  • Foscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0)
Tidsramme: 10 år
Sikkerhet (vil bli gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons som kategorisert av Verdens helseorganisasjons kriterier ved 8 uker, vurdert av ERCP og Intraduct ultralyd
Tidsramme: 10 år
Tumorrespons som kategorisert av Verdens helseorganisasjons kriterier på 8
10 år
Lindring av gulsott etter 8 uker (<50 % bilirubin i serum før behandling)
Tidsramme: 10 år
Lindring av gulsott etter 8 uker (<50 % bilirubin i serum før behandling)
10 år
Kolangitt og stentokklusjoner som krever stentbytte (vil bli vurdert basert på blodprøver og ERCP-funn)
Tidsramme: 10 år
Kolangitt og stentokklusjoner som krever stentbytte (vil bli vurdert basert på blodprøver og ERCP-funn)
10 år
Livskvalitet (ved hvert besøk vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av krefts kjerneskjema [EORTC QLQ-C30] fylles ut og spesifikke symptomundersøkelser gjøres; kløe, feber og generell velvære over en Likert 0-4 skala.
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet (ved hvert besøk vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av krefts kjerneskjema [EORTC QLQ-C30] fylles ut og spesifikke symptomundersøkelser gjøres; kløe, feber og generell velvære over en Likert 0-4 skala.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James YW LAU, MD, CUHK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Temoporfin

Abonnere