- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03003065
Sikkerhet og svulstdrepende effekt av lavdose Foscan PDT hos pasienter med inoperable galleveiskreft (PDT)
Sikkerhet og svulstdrepende effekt av lavdose temoporfin fotodynamisk terapi hos pasienter med inoperable gallekanalkreft (Foscan®-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cholangiocarcinoma er en svulst assosiert med en alvorlig prognose. Den eneste kurative behandlingen er kirurgi eller levertransplantasjon. Bare rundt 10-20 % av pasientene med svulsten blir operert. Hos flertallet av pasientene blir svulsten ofte diagnostisert på et sent stadium. Mange pasienter blir ikke operert på grunn av høy alder eller komorbide sykdommer. Disse pasientene lider av intens pruritus som følge av obstruktiv gulsott, tilbakevendende galle-sepsis og progressiv leversvikt som fører til døden. Livskvaliteten hos disse pasientene er dårlig. Median overlevelse hos disse pasientene er rundt 6 måneder. Den palliative behandlingen er stenter som settes inn enten ved ERCP eller gjennom en perkutan transhepatisk rute. Mange kommer tilbake med tilbakevendende kolangitt som krever hyppige stentbytter. Fotodynamisk terapi (PDT) i kombinasjon med stenting er den eneste påviste behandlingen som gir en overlevelsesfordel sammenlignet med stenting alene. To randomiserte kontrollerte studier har vist signifikant overlevelsesfordel hos pasienter behandlet med PDT i tillegg til stenting sammenlignet med stenting alene. Ortner et al. 1 randomiserte 39 pasienter med inoperabelt kolangiokarinom til endoskopiske stenter med eller uten PDT. Median overlevelse hos de som fikk PDT var 493 dager sammenlignet med 98 dager hos de med stenter alene. Overlevelsesforskjellen var igjen stor til fordel for PDT-bruk i en annen randomisert kontrollert studie av Zoepf et al 2 (median overlevelse 630 vs. 210 dager). I tillegg forbedrer PDT livskvalitet og kolestase hos pasienter med kolangiokarsinom. I en serie fra Tyskland sammenlignet overlevelse etter PDT og stenting gunstig med R1- og R2-reseksjoner. 3 Til tross for bevisene, er PDT for inoperabelt kolangiokarsinom ikke tilgjengelig i Hong Kong.
Meso-tetrahydroxyphenylchlorin (mTHPC, Foscan®) er en fotosensibilisator for PDT ved kolangiokarsinom. Sammenlignet med andre midler som Photofin og Photosan, er PDT-behandling med temoporfin i en lav dose (3 mg per behandling) assosiert med en dypere vevspenetrasjon (4-6 mm) og en redusert periode med lysfølsomhet.
I denne studien håper vi å evaluere sikkerheten til PDT ved bruk av temoporfin pluss endoskopiske stenter hos pasienter med inoperable galleveiskreft. I tillegg som en forstudie søkte vi å finne ut om behandlingen kan redusere tumorvolumet på kort sikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inoperabelt kolangiokarsinom som tilhører alle Bismuth Corlette-klassifiseringer.
- Karnofsky-indeks >30 %
- Tilfredsstillende lindring av gulsott (serumbilirubin < 100 µmol/L) med galleproteser satt inn enten ved ERCP eller via perkutane transhepatiske ruter.
- Fravær av biliær sepsis
- Alder 18-80
- Utlevering av skriftlig samtykke
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Porfyri
- Tidligere innsatte metalliske gallestenter
- Avslag på å gi skriftlig samtykke.
- Døende fra spredt sykdom eller komorbiditeter
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Foscan
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg gitt intravenøst etterfulgt av PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) innen 72 timer
|
En enkelt behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg gitt intravenøst etterfulgt av PDT med laserlys ved 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) innen 72 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0)
Tidsramme: 10 år
|
Sikkerhet (vil bli gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons som kategorisert av Verdens helseorganisasjons kriterier ved 8 uker, vurdert av ERCP og Intraduct ultralyd
Tidsramme: 10 år
|
Tumorrespons som kategorisert av Verdens helseorganisasjons kriterier på 8
|
10 år
|
|
Lindring av gulsott etter 8 uker (<50 % bilirubin i serum før behandling)
Tidsramme: 10 år
|
Lindring av gulsott etter 8 uker (<50 % bilirubin i serum før behandling)
|
10 år
|
|
Kolangitt og stentokklusjoner som krever stentbytte (vil bli vurdert basert på blodprøver og ERCP-funn)
Tidsramme: 10 år
|
Kolangitt og stentokklusjoner som krever stentbytte (vil bli vurdert basert på blodprøver og ERCP-funn)
|
10 år
|
|
Livskvalitet (ved hvert besøk vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av krefts kjerneskjema [EORTC QLQ-C30] fylles ut og spesifikke symptomundersøkelser gjøres; kløe, feber og generell velvære over en Likert 0-4 skala.
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet (ved hvert besøk vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av krefts kjerneskjema [EORTC QLQ-C30] fylles ut og spesifikke symptomundersøkelser gjøres; kløe, feber og generell velvære over en Likert 0-4 skala.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James YW LAU, MD, CUHK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Klatskin-svulst
- Gallekanalsneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Temoporfin
Andre studie-ID-numre
- Foscan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport HospitalFullførtBrystkreft | Bukspyttkjerteladenokarsinom (duktalt adenokarsinom) | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Kina
-
Shenzhen Xinhe BiomedicalRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC) | Pankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Magekreft (GC) | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Kina
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Temoporfin
-
Quintiles, Inc.Ukjent
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Biolitec Pharma Ltd.TilbaketrukketTungekreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen og andre forhold
-
University of SalzburgBiolitec Pharma Ltd.UkjentIkke-kurativt resektabelt gallekanalkarsinomØsterrike, Tyskland
-
University of ArkansasTilbaketrukketKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IIA ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IIB ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
University of ArkansasErasmus Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Biolitec Pharma...AvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater