Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe PDT Foscan w małej dawce u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych (PDT)

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe terapii fotodynamicznej temoporfiną w małych dawkach u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych (badanie Foscan®)

W tym badaniu mamy nadzieję ocenić bezpieczeństwo PDT przy użyciu temoporfiny i stentów endoskopowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych. Ponadto jako badanie wstępne staraliśmy się ustalić, czy leczenie może zmniejszyć objętość guza w krótkim okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma jest nowotworem związanym z poważnym rokowaniem. Jedynym sposobem leczenia jest operacja lub przeszczep wątroby. Tylko około 10-20% pacjentów z guzem jest operowanych. U większości pacjentów guz jest często diagnozowany w późnym stadium. Wielu pacjentów nie jest operowanych ze względu na zaawansowany wiek lub choroby współistniejące. Pacjenci ci cierpią z powodu intensywnego świądu w wyniku żółtaczki obturacyjnej, nawracającej sepsy żółciowej i postępującej niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu. Jakość życia tych pacjentów jest niska. Mediana przeżycia u tych pacjentów wynosi około 6 miesięcy. Leczenie paliatywne polega na wszczepianiu stentów w ECPW lub przezskórną drogą przezwątrobową. Wielu powraca z nawracającym zapaleniem dróg żółciowych wymagającym częstych zmian stentu. Terapia fotodynamiczna (PDT) w połączeniu ze stentowaniem jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia, który zapewnia większą przeżywalność w porównaniu z samym stentowaniem. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją wykazano znaczną poprawę przeżywalności u pacjentów leczonych PDT oprócz stentowania w porównaniu z samym stentowaniem. Ortnera i in. 1 losowo przydzielił 39 pacjentów z nieoperacyjnym cholangiocarinoma do endoskopowych stentów z PDT lub bez PDT. Mediana przeżycia u osób otrzymujących PDT wyniosła 493 dni w porównaniu z 98 dniami u osób ze stentami. W innym randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez Zoepfa i wsp. 2 (mediana przeżycia 630 vs. 210 dni) różnica w przeżywalności była ponownie duża na korzyść stosowania PDT. Ponadto PDT poprawia jakość życia i cholestazę u pacjentów z rakiem dróg żółciowych. W serii z Niemiec przeżycie po PDT i stentowaniu porównano korzystnie z resekcjami R1 i R2. 3 Pomimo dowodów PDT w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych nie jest dostępna w Hongkongu.

Mezo-tetrahydroksyfenylochlorin (mTHPC, Foscan®) jest fotouczulaczem do PDT w raku dróg żółciowych. W porównaniu z innymi środkami, takimi jak Photofin i Photosan, leczenie PDT temoporfiną w małej dawce (3 mg na zabieg) wiąże się z głębszą penetracją tkanek (4-6 mm) i skróceniem okresu nadwrażliwości na światło.

W tym badaniu mamy nadzieję ocenić bezpieczeństwo PDT przy użyciu temoporfiny i stentów endoskopowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych. Ponadto jako badanie wstępne staraliśmy się ustalić, czy leczenie może zmniejszyć objętość guza w krótkim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hongkong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych należący do wszystkich klasyfikacji Bizmuta Corlette'a.
  • Indeks Karnofskiego >30%
  • Zadowalające złagodzenie żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy < 100 µmol/L) po wprowadzeniu protez dróg żółciowych w trakcie ERCP lub przezskórną drogą przezwątrobową.
  • Brak posocznicy żółciowej
  • Wiek 18-80 lat
  • Dostarczenie pisemnej zgody
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową

Kryteria wyłączenia:

  • Porfiria
  • Wcześniej wstawione metalowe stenty dróg żółciowych
  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody.
  • Konający z powodu choroby rozsianej lub chorób współistniejących
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Foscan
Pojedyncze podanie Temoporfinu (Foscan) 3 mg podane dożylnie, a następnie PDT światłem laserowym o długości fali 652 nm (Ceralas, Biolitec, Niemcy) w ciągu 72 godzin
Lek: Temoporfina
Pojedyncze podanie Temoporfinu (Foscan) 3 mg podane dożylnie, a następnie PDT światłem laserowym o długości fali 652 nm (Ceralas, Biolitec, Niemcy) w ciągu 72 godzin
Inne nazwy:
  • Foscan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0)
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo (zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia po 8 tygodniach, oceniana za pomocą ERCP i ultrasonografii wewnątrzprzewodowej
Ramy czasowe: 10 lat
Odpowiedź guza sklasyfikowana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia w 8
10 lat
Złagodzenie żółtaczki po 8 tygodniach (<50% bilirubiny w surowicy przed leczeniem)
Ramy czasowe: 10 lat
Złagodzenie żółtaczki po 8 tygodniach (<50% bilirubiny w surowicy przed leczeniem)
10 lat
Zapalenie dróg żółciowych i niedrożność stentu wymagające wymiany stentu (zostanie ocenione na podstawie badań krwi i wyników ERCP)
Ramy czasowe: 10 lat
Zapalenie dróg żółciowych i niedrożność stentu wymagające wymiany stentu (zostanie ocenione na podstawie badań krwi i wyników ERCP)
10 lat
Jakość życia (podczas każdej wizyty wypełniany jest podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC QLQ-C30] i przeprowadzane jest szczegółowe badanie objawów; swędzenie, gorączka i ogólne samopoczucie w skali Likerta 0-4.
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość życia (podczas każdej wizyty wypełniany jest podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC QLQ-C30] i przeprowadzane jest szczegółowe badanie objawów; swędzenie, gorączka i ogólne samopoczucie w skali Likerta 0-4.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: James YW LAU, MD, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Foscan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj