Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tumöricid effekt av lågdos Foscan PDT hos patienter med inoperabel gallvägscancer (PDT)

20 augusti 2023 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Säkerhet och tumördödande effekt av fotodynamisk terapi med låg dos av temoporfin hos patienter med inoperabel gallvägscancer (Foscan®-studie)

I denna studie hoppas vi kunna utvärdera säkerheten för PDT med temoporfin plus endoskopiska stentar hos patienter med inoperabel gallgångscancer. Dessutom försökte vi som en preliminär studie avgöra om behandlingen kan minska tumörvolymen på kort sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cholangiocarcinom är en tumör som är förknippad med en allvarlig prognos. Den enda botande behandlingen är kirurgi eller levertransplantation. Endast cirka 10-20 % av patienterna med tumören opereras. Hos majoriteten av patienterna diagnostiseras tumören ofta i ett sent skede. Många patienter opereras inte på grund av hög ålder eller komorbida sjukdomar. Dessa patienter lider av intensiv klåda till följd av obstruktiv gulsot, återkommande gallsepsis och progressiv leversvikt som leder till döden. Livskvaliteten hos dessa patienter är dålig. Medianöverlevnaden hos dessa patienter är cirka 6 månader. Den palliativa behandlingen är stentar som sätts in antingen vid ERCP eller genom en perkutant transhepatisk väg. Många återvänder med återkommande kolangit vilket kräver täta stentbyten. Fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med stentning är den enda beprövade behandlingen som ger en överlevnadsfördel jämfört med enbart stenting. Två randomiserade kontrollerade studier har visat betydande överlevnadsfördelar hos patienter som behandlats med PDT utöver stentning jämfört med enbart stenting. Ortner et al. 1 randomiserade 39 patienter med inoperabelt kolangiokarinom till endoskopiska stentar med eller utan PDT. Medianöverlevnaden hos dem som fick PDT var 493 dagar jämfört med 98 dagar hos dem med enbart stent. Skillnaden i överlevnad var återigen stor till förmån för PDT-användning i en annan randomiserad kontrollerad studie av Zoepf et al 2 (medianöverlevnad 630 vs. 210 dagar). Dessutom förbättrar PDT livskvalitet och kolestas hos patienter med kolangiokarcinom. I en serie från Tyskland jämfördes överlevnaden efter PDT och stenting positivt med R1- och R2-resektioner. 3 Trots bevisen är PDT för inoperabelt kolangiokarcinom inte tillgängligt i Hong Kong.

Meso-tetrahydroxifenylklorin (mTHPC, Foscan®) är en fotosensibilisator för PDT vid kolangiokarcinom. Jämfört med andra medel som Photofin och Photosan, är PDT-behandling med temoporfin i en låg dos (3 mg per behandling) associerad med en djupare vävnadspenetration (4-6 mm) och en minskad period av ljuskänslighet.

I denna studie hoppas vi kunna utvärdera säkerheten för PDT med temoporfin plus endoskopiska stentar hos patienter med inoperabel gallgångscancer. Dessutom försökte vi som en preliminär studie avgöra om behandlingen kan minska tumörvolymen på kort sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabelt kolangiokarcinom som tillhör alla Bismuth Corlette-klassificeringar.
  • Karnofsky-index >30 %
  • Tillfredsställande lindring av gulsot (serumbilirubin < 100 µmol/L) med gallproteser insatta antingen vid ERCP eller via perkutana transhepatiska vägar.
  • Frånvaro av gallsepsis
  • Ålder 18-80
  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Porfyri
  • Tidigare insatta metalliska gallstentar
  • Vägra att lämna ett skriftligt samtycke.
  • Dödande från spridd sjukdom eller samsjuklighet
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Foscan
En enstaka behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenöst följt av PDT med laserljus vid 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inom 72 timmar
En enstaka behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenöst följt av PDT med laserljus vid 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inom 72 timmar
Andra namn:
  • Foscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0)
Tidsram: 10 år
Säkerhet (kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar som kategoriserats av Världshälsoorganisationens kriterier vid 8 veckor enligt bedömning av ERCP och Intraduct ultraljud
Tidsram: 10 år
Tumörsvar som kategoriserats av Världshälsoorganisationens kriterier vid 8
10 år
Lindring av gulsot efter 8 veckor (<50 % förbehandlingsserumbilirubin)
Tidsram: 10 år
Lindring av gulsot efter 8 veckor (<50 % förbehandlingsserumbilirubin)
10 år
Kolangit och stentocklusioner som kräver stentbyte (kommer att bedömas baserat på blodprover och ERCP-fynd)
Tidsram: 10 år
Kolangit och stentocklusioner som kräver stentbyte (kommer att bedömas baserat på blodprover och ERCP-fynd)
10 år
Livskvalitet (vid varje besök kommer den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer kärnenkät [EORTC QLQ-C30] att fyllas i och specifik symtomundersökning görs; klåda, feber och allmänt välbefinnande över en Likert 0-4 skala.
Tidsram: 10 år
Livskvalitet (vid varje besök kommer den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer kärnenkät [EORTC QLQ-C30] att fyllas i och specifik symtomundersökning görs; klåda, feber och allmänt välbefinnande över en Likert 0-4 skala.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James YW LAU, MD, CUHK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Temoporfin

Prenumerera