- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03003065
Säkerhet och tumöricid effekt av lågdos Foscan PDT hos patienter med inoperabel gallvägscancer (PDT)
Säkerhet och tumördödande effekt av fotodynamisk terapi med låg dos av temoporfin hos patienter med inoperabel gallvägscancer (Foscan®-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cholangiocarcinom är en tumör som är förknippad med en allvarlig prognos. Den enda botande behandlingen är kirurgi eller levertransplantation. Endast cirka 10-20 % av patienterna med tumören opereras. Hos majoriteten av patienterna diagnostiseras tumören ofta i ett sent skede. Många patienter opereras inte på grund av hög ålder eller komorbida sjukdomar. Dessa patienter lider av intensiv klåda till följd av obstruktiv gulsot, återkommande gallsepsis och progressiv leversvikt som leder till döden. Livskvaliteten hos dessa patienter är dålig. Medianöverlevnaden hos dessa patienter är cirka 6 månader. Den palliativa behandlingen är stentar som sätts in antingen vid ERCP eller genom en perkutant transhepatisk väg. Många återvänder med återkommande kolangit vilket kräver täta stentbyten. Fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med stentning är den enda beprövade behandlingen som ger en överlevnadsfördel jämfört med enbart stenting. Två randomiserade kontrollerade studier har visat betydande överlevnadsfördelar hos patienter som behandlats med PDT utöver stentning jämfört med enbart stenting. Ortner et al. 1 randomiserade 39 patienter med inoperabelt kolangiokarinom till endoskopiska stentar med eller utan PDT. Medianöverlevnaden hos dem som fick PDT var 493 dagar jämfört med 98 dagar hos dem med enbart stent. Skillnaden i överlevnad var återigen stor till förmån för PDT-användning i en annan randomiserad kontrollerad studie av Zoepf et al 2 (medianöverlevnad 630 vs. 210 dagar). Dessutom förbättrar PDT livskvalitet och kolestas hos patienter med kolangiokarcinom. I en serie från Tyskland jämfördes överlevnaden efter PDT och stenting positivt med R1- och R2-resektioner. 3 Trots bevisen är PDT för inoperabelt kolangiokarcinom inte tillgängligt i Hong Kong.
Meso-tetrahydroxifenylklorin (mTHPC, Foscan®) är en fotosensibilisator för PDT vid kolangiokarcinom. Jämfört med andra medel som Photofin och Photosan, är PDT-behandling med temoporfin i en låg dos (3 mg per behandling) associerad med en djupare vävnadspenetration (4-6 mm) och en minskad period av ljuskänslighet.
I denna studie hoppas vi kunna utvärdera säkerheten för PDT med temoporfin plus endoskopiska stentar hos patienter med inoperabel gallgångscancer. Dessutom försökte vi som en preliminär studie avgöra om behandlingen kan minska tumörvolymen på kort sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabelt kolangiokarcinom som tillhör alla Bismuth Corlette-klassificeringar.
- Karnofsky-index >30 %
- Tillfredsställande lindring av gulsot (serumbilirubin < 100 µmol/L) med gallproteser insatta antingen vid ERCP eller via perkutana transhepatiska vägar.
- Frånvaro av gallsepsis
- Ålder 18-80
- Tillhandahållande av skriftligt samtycke
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Porfyri
- Tidigare insatta metalliska gallstentar
- Vägra att lämna ett skriftligt samtycke.
- Dödande från spridd sjukdom eller samsjuklighet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Foscan
En enstaka behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenöst följt av PDT med laserljus vid 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inom 72 timmar
|
En enstaka behandling med Temoporfin (Foscan) 3 mg givet intravenöst följt av PDT med laserljus vid 652 nm (Ceralas, Biolitec, Tyskland) inom 72 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0)
Tidsram: 10 år
|
Säkerhet (kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar som kategoriserats av Världshälsoorganisationens kriterier vid 8 veckor enligt bedömning av ERCP och Intraduct ultraljud
Tidsram: 10 år
|
Tumörsvar som kategoriserats av Världshälsoorganisationens kriterier vid 8
|
10 år
|
|
Lindring av gulsot efter 8 veckor (<50 % förbehandlingsserumbilirubin)
Tidsram: 10 år
|
Lindring av gulsot efter 8 veckor (<50 % förbehandlingsserumbilirubin)
|
10 år
|
|
Kolangit och stentocklusioner som kräver stentbyte (kommer att bedömas baserat på blodprover och ERCP-fynd)
Tidsram: 10 år
|
Kolangit och stentocklusioner som kräver stentbyte (kommer att bedömas baserat på blodprover och ERCP-fynd)
|
10 år
|
|
Livskvalitet (vid varje besök kommer den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer kärnenkät [EORTC QLQ-C30] att fyllas i och specifik symtomundersökning görs; klåda, feber och allmänt välbefinnande över en Likert 0-4 skala.
Tidsram: 10 år
|
Livskvalitet (vid varje besök kommer den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer kärnenkät [EORTC QLQ-C30] att fyllas i och specifik symtomundersökning görs; klåda, feber och allmänt välbefinnande över en Likert 0-4 skala.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James YW LAU, MD, CUHK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Klatskins tumör
- Gallgångsneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Temoporfin
Andra studie-ID-nummer
- Foscan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Oslo University HospitalRekryteringLevertransplantation | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom ÅterkommandeNorge
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedInte längre tillgängligKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännuKolangiokarcinom | Cancer i gallblåsan | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallvägscancer (BTC) | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinom Resektabel | Gallvägscancer (CCA) | Cholangiokarcinom i gallgången och andra villkorDanmark
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuCholangiocarcinom Ej resektabel
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Aktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom MetastaserandeKina
Kliniska prövningar på Temoporfin
-
Quintiles, Inc.Okänd
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Biolitec Pharma Ltd.IndragenTungcancer | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i munhålan | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg I skivepitelcancer i orofarynx | Steg I Verrucous karcinom i munhålan | Steg II skivepitelcancer... och andra villkor
-
University of SalzburgBiolitec Pharma Ltd.OkändIcke-kurativt resektabelt gallvägskarcinomÖsterrike, Tyskland
-
University of ArkansasIndragenKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadSteg IIIA icke-småcellig lungcancer | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IIA icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IIB icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
University of ArkansasErasmus Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Biolitec Pharma...AvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna