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수술 불가능한 담도암 환자에서 저용량 Foscan PDT의 안전성 및 종양살상 효과 (PDT)

2023년 8월 20일 업데이트: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

수술 불가능한 담관암 환자에서 저용량 테모포르핀 광역학 요법의 안전성 및 종양 살상 효과(Foscan® 연구)

본 연구에서는 수술이 불가능한 담관암 환자에서 테모포르핀과 내시경 스텐트를 병용한 PDT의 안전성을 평가하고자 한다. 또한 예비 연구로서 우리는 치료가 단기적으로 종양의 양을 줄일 수 있는지 확인하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암은 중대한 예후와 관련된 종양입니다. 유일한 치료법은 수술이나 간 이식입니다. 종양 환자의 약 10-20%만이 수술을 받습니다. 대부분의 환자에서 종양은 말기에 진단되는 경우가 많습니다. 많은 환자들이 고령이나 동반 질환으로 인해 수술을 받지 못하고 있습니다. 이 환자들은 폐쇄성 황달, 재발성 담도 패혈증 및 진행성 간부전으로 인한 심한 소양증으로 인해 사망에 이르게 됩니다. 이 환자들의 삶의 질은 열악합니다. 이 환자들의 평균 생존 기간은 약 6개월입니다. 완화 치료는 ERCP 또는 경피 경간 경로를 통해 스텐트를 삽입하는 것입니다. 많은 사람들이 빈번한 스텐트 교체를 필요로 하는 재발성 담관염으로 돌아옵니다. 광역동 요법(PDT)과 스텐트를 병용하는 것은 스텐트 단독에 비해 생존 이점을 제공하는 유일한 입증된 치료법입니다. 2건의 무작위 통제 시험에서 스텐트 단독 요법과 비교하여 스텐트 요법과 함께 PDT로 치료받은 환자에서 유의미한 생존 이점이 나타났습니다. Ortneret al. 1 수술 불가능한 담관암종 환자 39명을 PDT 유무에 관계없이 내시경 스텐트에 무작위 배정했습니다. PDT를 받은 환자의 평균 생존 기간은 스텐트 단독 환자의 98일과 비교하여 493일이었습니다. Zoepf et al 2의 또 다른 무작위 통제 연구(중간 생존 기간 630일 대 210일)에서 PDT 사용에 유리한 생존 차이가 다시 컸습니다. 또한 PDT는 담관암 환자의 삶의 질과 담즙정체를 개선합니다. 독일의 한 시리즈에서 PDT 및 스텐트 시술 후 생존율은 R1 및 R2 절제술보다 유리하게 비교되었습니다. 3 증거에도 불구하고 수술 불가능한 담관암에 대한 PDT는 홍콩에서 이용할 수 없습니다.

Meso-tetrahydroxyphenylchlorin(mTHPC, Foscan®)은 담관암의 PDT에 대한 감광제입니다. Photofin 및 Photosan과 같은 다른 제제와 비교하여 저용량(치료당 3mg)의 테모포르핀을 사용하는 PDT 치료는 더 깊은 조직 침투(4-6mm) 및 감광성 기간 감소와 관련이 있습니다.

본 연구에서는 수술이 불가능한 담관암 환자에서 테모포르핀과 내시경 스텐트를 병용한 PDT의 안전성을 평가하고자 한다. 또한 예비 연구로서 우리는 치료가 단기적으로 종양의 양을 줄일 수 있는지 확인하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • N.t.
      • Shatin, N.t., 홍콩
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 Bismuth Corlette 분류에 속하는 수술 불가능한 담관암 환자.
  • 카르노프스키 지수 >30%
  • ERCP 또는 경피 경간 경로를 통해 삽입된 담관 보철물로 황달(혈청 빌리루빈 < 100µmol/L)을 만족스럽게 완화합니다.
  • 담도 패혈증의 부재
  • 18-80세
  • 서면 동의 제공
  • 전이성 질환의 증거 없음

제외 기준:

  • 포르피린증
  • 이전에 삽입된 금속 담관 스텐트
  • 서면 동의 제공 거부.
  • 파종성 질환 또는 동반 질환으로 인한 빈사 상태
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 포스칸
72시간 이내에 Temoporfin(Foscan) 3 mg을 정맥 주사한 후 652 nm 레이저 광(Ceralas, Biolitec, Germany)으로 PDT로 단일 치료
의약품: 테모포르핀
72시간 이내에 Temoporfin(Foscan) 3 mg을 정맥 주사한 후 652 nm 레이저 광(Ceralas, Biolitec, Germany)으로 PDT로 단일 치료
다른 이름들:
  • 포스칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 10 년
안전성(이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨짐
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 및 Intraduct 초음파로 평가한 8주 시점의 세계보건기구 기준에 따라 분류된 종양 반응
기간: 10 년
세계보건기구 기준 8로 분류된 종양 반응
10 년
8주째 황달 완화(치료 전 혈청 빌리루빈 <50%)
기간: 10 년
8주째 황달 완화(치료 전 혈청 빌리루빈 <50%)
10 년
스텐트 교체가 필요한 담관염 및 스텐트 폐색(혈액 검사 및 ERCP 결과에 따라 평가됨)
기간: 10 년
스텐트 교체가 필요한 담관염 및 스텐트 폐색(혈액 검사 및 ERCP 결과에 따라 평가됨)
10 년
삶의 질(방문할 때마다 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 설문지[EORTC QLQ-C30]가 작성되고 리커트 0-4 척도에 대한 가려움, 발열 및 일반적인 웰빙과 같은 특정 증상 질문이 이루어집니다.
기간: 10 년
삶의 질(방문할 때마다 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 설문지[EORTC QLQ-C30]가 작성되고 리커트 0-4 척도에 대한 가려움, 발열 및 일반적인 웰빙과 같은 특정 증상 질문이 이루어집니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: James YW LAU, MD, CUHK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Foscan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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