- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03003065
Az alacsony dózisú Foscan PDT biztonságossága és daganatölő hatása inoperábilis epevezetékrákos betegeknél (PDT)
Az alacsony dózisú temoporfin fotodinamikus terápia biztonságossága és daganatölő hatása inoperábilis epevezetékrákos betegeknél (Foscan®-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolangiokarcinóma súlyos prognózisú daganat. Az egyetlen gyógyító kezelés a műtét vagy a májátültetés. A daganatos betegek mindössze 10-20%-át operálják. A betegek többségében a daganatot gyakran késői stádiumban diagnosztizálják. Sok beteget magas életkora vagy társbetegségei miatt nem operálnak. Ezek a betegek erős viszketésben szenvednek az obstruktív sárgaság, a visszatérő epeúti szepszis és a halálhoz vezető progresszív májelégtelenség következtében. Ezeknél a betegeknél rossz az életminőség. Ezeknél a betegeknél az átlagos túlélés körülbelül 6 hónap. A palliatív kezelés stentek behelyezése az ERCP-n vagy perkután transzhepatikus úton. Sokan visszatérnek visszatérő cholangitissel, ami gyakori stentcserét tesz szükségessé. A fotodinamikus terápia (PDT) a stenttel kombinálva az egyetlen bizonyított kezelés, amely túlélési előnyt jelent az önmagában végzett stentezéshez képest. Két randomizált, kontrollos vizsgálat szignifikáns túlélési előnyt mutatott a stentelés mellett PDT-vel kezelt betegeknél az önmagában végzett stentezéshez képest. Ortner et al. 1 randomizált 39 inoperábilis cholangiocarinomában szenvedő beteget endoszkópos stentre PDT-vel vagy anélkül. A medián túlélés a PDT-t kapóknál 493 nap volt, szemben a csak stenttel kezelt betegek 98 napjával. A túlélési különbség ismét nagy volt a PDT-használat javára Zoepf és munkatársai 2 egy másik randomizált, kontrollos vizsgálatában (átlagos túlélés 630 vs. 210 nap). Ezenkívül a PDT javítja az életminőséget és a cholestasis-t a cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél. Egy németországi sorozatban a PDT és a stentelés utáni túlélés kedvező volt az R1 és R2 reszekciókhoz képest. 3 A bizonyítékok ellenére Hongkongban nem áll rendelkezésre PDT inoperábilis cholangiocarcinomára.
A mezo-tetrahidroxi-fenil-klór (mTHPC, Foscan®) a PDT fényérzékenyítője kolangiokarcinómában. Más szerekkel, például a Photofinnel és a Photosannal összehasonlítva, az alacsony dózisú (3 mg/kezelés) temoporfint alkalmazó PDT-kezelés a szövetek mélyebb behatolásával (4-6 mm) és a fényérzékenységi periódus csökkenésével jár.
Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy értékelni tudjuk a PDT biztonságosságát temoporfin plusz endoszkópos sztentek alkalmazásával olyan betegeknél, akik nem operálható epevezetékrákban szenvednek. Emellett előzetes vizsgálatként arra törekedtünk, hogy a kezelés rövid távon csökkentse-e a tumor térfogatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes Bismuth Corlette osztályba tartozó inoperábilis cholangiocarcinomában szenvedő betegek.
- Karnofsky index >30%
- A sárgaság kielégítő enyhítése (szérum bilirubin < 100 µmol/L) epeprotézisek behelyezésével akár ERCP-n, akár perkután transzhepatikus úton.
- Az epeúti szepszis hiánya
- 18-80 éves korig
- Írásbeli hozzájárulás megadása
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
Kizárási kritériumok:
- Porphyria
- Korábban behelyezett fémes epeúti sztentek
- Az írásbeli hozzájárulás megtagadása.
- Disszeminált betegség vagy társbetegség miatt haldoklik
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Foscan
Egyszeri kezelés 3 mg Temoporfinnal (Foscan) intravénásan adva, majd PDT lézerfénnyel 652 nm-en (Ceralas, Biolitec, Németország) 72 órán belül
|
Egyszeri kezelés 3 mg Temoporfinnal (Foscan) intravénásan adva, majd PDT lézerfénnyel 652 nm-en (Ceralas, Biolitec, Németország) 72 órán belül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziója szerint kerül besorolásra)
Időkeret: 10 év
|
Biztonság (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint lesz osztályozva
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatválasz az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint 8 hetes korban, az ERCP és az Intraduct ultrahang vizsgálata alapján
Időkeret: 10 év
|
A tumorválasz az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint a 8. pontban
|
10 év
|
|
A sárgaság enyhülése 8 héten belül (<50% a kezelés előtti szérum bilirubin szintje)
Időkeret: 10 év
|
A sárgaság enyhülése 8 héten belül (<50% a kezelés előtti szérum bilirubin szintje)
|
10 év
|
|
Cholangitis és stent-elzáródások, amelyek stentcserét igényelnek (a vérvizsgálatok és az ERCP-leletek alapján értékelik)
Időkeret: 10 év
|
Cholangitis és stent-elzáródások, amelyek stentcserét igényelnek (a vérvizsgálatok és az ERCP-leletek alapján értékelik)
|
10 év
|
|
Életminőség (minden látogatás alkalmával az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőívét [EORTC QLQ-C30] kitöltik, és konkrét tünetvizsgálatot végeznek; viszketés, láz és általános közérzet a Likert 0-4 skálán.
Időkeret: 10 év
|
Életminőség (minden látogatás alkalmával az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőívét [EORTC QLQ-C30] kitöltik, és konkrét tünetvizsgálatot végeznek; viszketés, láz és általános közérzet a Likert 0-4 skálán.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James YW LAU, MD, CUHK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Klatskin-daganat
- Epevezeték neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Temoporfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Foscan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .