Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú Foscan PDT biztonságossága és daganatölő hatása inoperábilis epevezetékrákos betegeknél (PDT)

2023. augusztus 20. frissítette: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Az alacsony dózisú temoporfin fotodinamikus terápia biztonságossága és daganatölő hatása inoperábilis epevezetékrákos betegeknél (Foscan®-tanulmány)

Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy értékelni tudjuk a PDT biztonságosságát temoporfin plusz endoszkópos sztentek alkalmazásával olyan betegeknél, akik nem operálható epevezetékrákban szenvednek. Emellett előzetes vizsgálatként arra törekedtünk, hogy a kezelés rövid távon csökkentse-e a tumor térfogatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolangiokarcinóma súlyos prognózisú daganat. Az egyetlen gyógyító kezelés a műtét vagy a májátültetés. A daganatos betegek mindössze 10-20%-át operálják. A betegek többségében a daganatot gyakran késői stádiumban diagnosztizálják. Sok beteget magas életkora vagy társbetegségei miatt nem operálnak. Ezek a betegek erős viszketésben szenvednek az obstruktív sárgaság, a visszatérő epeúti szepszis és a halálhoz vezető progresszív májelégtelenség következtében. Ezeknél a betegeknél rossz az életminőség. Ezeknél a betegeknél az átlagos túlélés körülbelül 6 hónap. A palliatív kezelés stentek behelyezése az ERCP-n vagy perkután transzhepatikus úton. Sokan visszatérnek visszatérő cholangitissel, ami gyakori stentcserét tesz szükségessé. A fotodinamikus terápia (PDT) a stenttel kombinálva az egyetlen bizonyított kezelés, amely túlélési előnyt jelent az önmagában végzett stentezéshez képest. Két randomizált, kontrollos vizsgálat szignifikáns túlélési előnyt mutatott a stentelés mellett PDT-vel kezelt betegeknél az önmagában végzett stentezéshez képest. Ortner et al. 1 randomizált 39 inoperábilis cholangiocarinomában szenvedő beteget endoszkópos stentre PDT-vel vagy anélkül. A medián túlélés a PDT-t kapóknál 493 nap volt, szemben a csak stenttel kezelt betegek 98 napjával. A túlélési különbség ismét nagy volt a PDT-használat javára Zoepf és munkatársai 2 egy másik randomizált, kontrollos vizsgálatában (átlagos túlélés 630 vs. 210 nap). Ezenkívül a PDT javítja az életminőséget és a cholestasis-t a cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél. Egy németországi sorozatban a PDT és a stentelés utáni túlélés kedvező volt az R1 és R2 reszekciókhoz képest. 3 A bizonyítékok ellenére Hongkongban nem áll rendelkezésre PDT inoperábilis cholangiocarcinomára.

A mezo-tetrahidroxi-fenil-klór (mTHPC, Foscan®) a PDT fényérzékenyítője kolangiokarcinómában. Más szerekkel, például a Photofinnel és a Photosannal összehasonlítva, az alacsony dózisú (3 mg/kezelés) temoporfint alkalmazó PDT-kezelés a szövetek mélyebb behatolásával (4-6 mm) és a fényérzékenységi periódus csökkenésével jár.

Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy értékelni tudjuk a PDT biztonságosságát temoporfin plusz endoszkópos sztentek alkalmazásával olyan betegeknél, akik nem operálható epevezetékrákban szenvednek. Emellett előzetes vizsgálatként arra törekedtünk, hogy a kezelés rövid távon csökkentse-e a tumor térfogatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes Bismuth Corlette osztályba tartozó inoperábilis cholangiocarcinomában szenvedő betegek.
  • Karnofsky index >30%
  • A sárgaság kielégítő enyhítése (szérum bilirubin < 100 µmol/L) epeprotézisek behelyezésével akár ERCP-n, akár perkután transzhepatikus úton.
  • Az epeúti szepszis hiánya
  • 18-80 éves korig
  • Írásbeli hozzájárulás megadása
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre

Kizárási kritériumok:

  • Porphyria
  • Korábban behelyezett fémes epeúti sztentek
  • Az írásbeli hozzájárulás megtagadása.
  • Disszeminált betegség vagy társbetegség miatt haldoklik
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Foscan
Egyszeri kezelés 3 mg Temoporfinnal (Foscan) intravénásan adva, majd PDT lézerfénnyel 652 nm-en (Ceralas, Biolitec, Németország) 72 órán belül
Egyszeri kezelés 3 mg Temoporfinnal (Foscan) intravénásan adva, majd PDT lézerfénnyel 652 nm-en (Ceralas, Biolitec, Németország) 72 órán belül
Más nevek:
  • Foscan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziója szerint kerül besorolásra)
Időkeret: 10 év
Biztonság (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint lesz osztályozva
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatválasz az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint 8 hetes korban, az ERCP és az Intraduct ultrahang vizsgálata alapján
Időkeret: 10 év
A tumorválasz az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint a 8. pontban
10 év
A sárgaság enyhülése 8 héten belül (<50% a kezelés előtti szérum bilirubin szintje)
Időkeret: 10 év
A sárgaság enyhülése 8 héten belül (<50% a kezelés előtti szérum bilirubin szintje)
10 év
Cholangitis és stent-elzáródások, amelyek stentcserét igényelnek (a vérvizsgálatok és az ERCP-leletek alapján értékelik)
Időkeret: 10 év
Cholangitis és stent-elzáródások, amelyek stentcserét igényelnek (a vérvizsgálatok és az ERCP-leletek alapján értékelik)
10 év
Életminőség (minden látogatás alkalmával az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőívét [EORTC QLQ-C30] kitöltik, és konkrét tünetvizsgálatot végeznek; viszketés, láz és általános közérzet a Likert 0-4 skálán.
Időkeret: 10 év
Életminőség (minden látogatás alkalmával az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőívét [EORTC QLQ-C30] kitöltik, és konkrét tünetvizsgálatot végeznek; viszketés, láz és általános közérzet a Likert 0-4 skálán.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James YW LAU, MD, CUHK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel