- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003065
Innocuité et effet tumoricide de la PDT Foscan à faible dose chez les patients atteints de cancers des voies biliaires inopérables (PDT)
Innocuité et effet tumoricide de la thérapie photodynamique à faible dose de témoporfine chez les patients atteints de cancers des voies biliaires inopérables (étude Foscan®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholangiocarcinome est une tumeur associée à un pronostic grave. Le seul traitement curatif est la chirurgie ou la transplantation hépatique. Seuls environ 10 à 20 % des patients atteints de la tumeur sont opérés. Chez la majorité des patients, la tumeur est souvent diagnostiquée à un stade tardif. De nombreux patients ne sont pas opérés en raison de leur âge avancé ou de maladies comorbides. Ces patients souffrent d'un prurit intense résultant d'un ictère obstructif, d'une septicémie biliaire récurrente et d'une insuffisance hépatique progressive entraînant la mort. La qualité de vie de ces patients est médiocre. La médiane de survie chez ces patients est d'environ 6 mois. Le traitement palliatif consiste en des stents insérés soit au niveau de la CPRE, soit par voie transhépatique percutanée. Beaucoup reviennent avec une cholangite récurrente nécessitant des changements fréquents de stent. La thérapie photodynamique (PDT) en combinaison avec le stenting est le seul traitement éprouvé qui confère un avantage de survie par rapport au stenting seul. Deux essais contrôlés randomisés ont montré un avantage de survie significatif chez les patients traités par PDT en plus du stenting par rapport au stenting seul. Orter et al. 1 randomisé 39 patients atteints de cholangiocarinome inopérable pour des stents endoscopiques avec ou sans PDT. La survie médiane chez ceux qui ont reçu la PDT était de 493 jours par rapport à celle de 98 jours chez ceux qui n'avaient que des stents. La différence de survie était à nouveau importante en faveur de l'utilisation de la PDT dans une autre étude contrôlée randomisée par Zoepf et al 2 (survie médiane 630 contre 210 jours). De plus, la PDT améliore la qualité de vie et la cholestase chez les patients atteints de cholangiocarcinome. Dans une série allemande, la survie après PDT et stenting se comparait favorablement aux résections R1 et R2. 3 Malgré les preuves, la PDT pour le cholangiocarcinome inopérable n'est pas disponible à Hong Kong.
La méso-tétrahydroxyphénylchlorine (mTHPC, Foscan®) est un photosensibilisateur pour la PDT dans le cholangiocarcinome. Par rapport à d'autres agents tels que Photofin et Photosan, le traitement PDT utilisant la témoporfine à faible dose (3 mg par traitement) est associé à une pénétration tissulaire plus profonde (4-6 mm) et à une période de photosensibilité réduite.
Dans cette étude, nous espérons évaluer l'innocuité de la PDT en utilisant la témoporfine plus des stents endoscopiques chez les patients atteints de cancers des voies biliaires inopérables. De plus, dans le cadre d'une étude préliminaire, nous avons cherché à déterminer si le traitement pouvait réduire le volume tumoral à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James YW LAU, MD
- Numéro de téléphone: +85226321411
- E-mail: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kim WL AU, MSc
- Numéro de téléphone: +85226322640
- E-mail: kimau@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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N.t.
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Shatin, N.t., Hong Kong
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cholangiocarcinome inopérable appartenant à toutes les classifications de Bismuth Corlette.
- Indice de Karnofsky >30%
- Soulagement satisfaisant de l'ictère (bilirubine sérique < 100 µmol/L) avec des prothèses biliaires insérées soit à la CPRE, soit par voie transhépatique percutanée.
- Absence de septicémie biliaire
- 18-80 ans
- Fourniture d'un consentement écrit
- Aucun signe de maladie métastatique
Critère d'exclusion:
- Porphyrie
- Stents biliaires métalliques précédemment insérés
- Refus de fournir un consentement écrit.
- Moribond à cause d'une maladie disséminée ou de comorbidités
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Foscan
Un seul traitement avec Temoporfin (Foscan) 3 mg administré par voie intraveineuse suivi d'une PDT avec lumière laser à 652 nm (Ceralas, Biolitec, Allemagne) dans les 72 heures
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Un seul traitement avec Temoporfin (Foscan) 3 mg administré par voie intraveineuse suivi d'une PDT avec lumière laser à 652 nm (Ceralas, Biolitec, Allemagne) dans les 72 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (sera cotée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0)
Délai: 10 années
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Innocuité (sera cotée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé à 8 semaines, évaluée par CPRE et échographie intraductale
Délai: 10 années
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Réponse tumorale selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé à 8
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10 années
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Soulagement de la jaunisse à 8 semaines (<50 % de bilirubine sérique avant le traitement)
Délai: 10 années
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Soulagement de la jaunisse à 8 semaines (<50 % de bilirubine sérique avant le traitement)
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10 années
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Cholangite et occlusions de stent nécessitant un changement de stent (seront évaluées en fonction des tests sanguins et des résultats de la CPRE)
Délai: 10 années
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Cholangite et occlusions de stent nécessitant un changement de stent (seront évaluées en fonction des tests sanguins et des résultats de la CPRE)
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10 années
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Qualité de vie (à chaque visite, le questionnaire de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30] sera rempli et une enquête sur les symptômes spécifiques sera effectuée ; démangeaisons, fièvre et bien-être général sur une échelle de Likert 0-4.
Délai: 10 années
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Qualité de vie (à chaque visite, le questionnaire de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30] sera rempli et une enquête sur les symptômes spécifiques sera effectuée ; démangeaisons, fièvre et bien-être général sur une échelle de Likert 0-4.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James YW LAU, MD, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeur de Klatskin
- Tumeurs des voies biliaires
- Agents antinéoplasiques
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Témoporfine
Autres numéros d'identification d'étude
- Foscan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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