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Innocuité et effet tumoricide de la PDT Foscan à faible dose chez les patients atteints de cancers des voies biliaires inopérables (PDT)

20 août 2023 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Innocuité et effet tumoricide de la thérapie photodynamique à faible dose de témoporfine chez les patients atteints de cancers des voies biliaires inopérables (étude Foscan®)

Dans cette étude, nous espérons évaluer l'innocuité de la PDT en utilisant la témoporfine plus des stents endoscopiques chez les patients atteints de cancers des voies biliaires inopérables. De plus, dans le cadre d'une étude préliminaire, nous avons cherché à déterminer si le traitement pouvait réduire le volume tumoral à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cholangiocarcinome est une tumeur associée à un pronostic grave. Le seul traitement curatif est la chirurgie ou la transplantation hépatique. Seuls environ 10 à 20 % des patients atteints de la tumeur sont opérés. Chez la majorité des patients, la tumeur est souvent diagnostiquée à un stade tardif. De nombreux patients ne sont pas opérés en raison de leur âge avancé ou de maladies comorbides. Ces patients souffrent d'un prurit intense résultant d'un ictère obstructif, d'une septicémie biliaire récurrente et d'une insuffisance hépatique progressive entraînant la mort. La qualité de vie de ces patients est médiocre. La médiane de survie chez ces patients est d'environ 6 mois. Le traitement palliatif consiste en des stents insérés soit au niveau de la CPRE, soit par voie transhépatique percutanée. Beaucoup reviennent avec une cholangite récurrente nécessitant des changements fréquents de stent. La thérapie photodynamique (PDT) en combinaison avec le stenting est le seul traitement éprouvé qui confère un avantage de survie par rapport au stenting seul. Deux essais contrôlés randomisés ont montré un avantage de survie significatif chez les patients traités par PDT en plus du stenting par rapport au stenting seul. Orter et al. 1 randomisé 39 patients atteints de cholangiocarinome inopérable pour des stents endoscopiques avec ou sans PDT. La survie médiane chez ceux qui ont reçu la PDT était de 493 jours par rapport à celle de 98 jours chez ceux qui n'avaient que des stents. La différence de survie était à nouveau importante en faveur de l'utilisation de la PDT dans une autre étude contrôlée randomisée par Zoepf et al 2 (survie médiane 630 contre 210 jours). De plus, la PDT améliore la qualité de vie et la cholestase chez les patients atteints de cholangiocarcinome. Dans une série allemande, la survie après PDT et stenting se comparait favorablement aux résections R1 et R2. 3 Malgré les preuves, la PDT pour le cholangiocarcinome inopérable n'est pas disponible à Hong Kong.

La méso-tétrahydroxyphénylchlorine (mTHPC, Foscan®) est un photosensibilisateur pour la PDT dans le cholangiocarcinome. Par rapport à d'autres agents tels que Photofin et Photosan, le traitement PDT utilisant la témoporfine à faible dose (3 mg par traitement) est associé à une pénétration tissulaire plus profonde (4-6 mm) et à une période de photosensibilité réduite.

Dans cette étude, nous espérons évaluer l'innocuité de la PDT en utilisant la témoporfine plus des stents endoscopiques chez les patients atteints de cancers des voies biliaires inopérables. De plus, dans le cadre d'une étude préliminaire, nous avons cherché à déterminer si le traitement pouvait réduire le volume tumoral à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cholangiocarcinome inopérable appartenant à toutes les classifications de Bismuth Corlette.
  • Indice de Karnofsky >30%
  • Soulagement satisfaisant de l'ictère (bilirubine sérique < 100 µmol/L) avec des prothèses biliaires insérées soit à la CPRE, soit par voie transhépatique percutanée.
  • Absence de septicémie biliaire
  • 18-80 ans
  • Fourniture d'un consentement écrit
  • Aucun signe de maladie métastatique

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie
  • Stents biliaires métalliques précédemment insérés
  • Refus de fournir un consentement écrit.
  • Moribond à cause d'une maladie disséminée ou de comorbidités
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Foscan
Un seul traitement avec Temoporfin (Foscan) 3 mg administré par voie intraveineuse suivi d'une PDT avec lumière laser à 652 nm (Ceralas, Biolitec, Allemagne) dans les 72 heures
Un seul traitement avec Temoporfin (Foscan) 3 mg administré par voie intraveineuse suivi d'une PDT avec lumière laser à 652 nm (Ceralas, Biolitec, Allemagne) dans les 72 heures
Autres noms:
  • Foscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (sera cotée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0)
Délai: 10 années
Innocuité (sera cotée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé à 8 semaines, évaluée par CPRE et échographie intraductale
Délai: 10 années
Réponse tumorale selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé à 8
10 années
Soulagement de la jaunisse à 8 semaines (<50 % de bilirubine sérique avant le traitement)
Délai: 10 années
Soulagement de la jaunisse à 8 semaines (<50 % de bilirubine sérique avant le traitement)
10 années
Cholangite et occlusions de stent nécessitant un changement de stent (seront évaluées en fonction des tests sanguins et des résultats de la CPRE)
Délai: 10 années
Cholangite et occlusions de stent nécessitant un changement de stent (seront évaluées en fonction des tests sanguins et des résultats de la CPRE)
10 années
Qualité de vie (à chaque visite, le questionnaire de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30] sera rempli et une enquête sur les symptômes spécifiques sera effectuée ; démangeaisons, fièvre et bien-être général sur une échelle de Likert 0-4.
Délai: 10 années
Qualité de vie (à chaque visite, le questionnaire de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30] sera rempli et une enquête sur les symptômes spécifiques sera effectuée ; démangeaisons, fièvre et bien-être général sur une échelle de Likert 0-4.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James YW LAU, MD, CUHK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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