Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen Foscan PDT:n turvallisuus ja kasvaimia tappava vaikutus potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiehyesyöpä (PDT)

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Pieniannoksisen fotodynaamisen temoporfiinihoidon turvallisuus ja kasvaimia tappava vaikutus potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiehyesyöpä (Foscan®-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa toivomme arvioivamme PDT:n turvallisuutta käyttämällä temoporfiinia ja endoskooppisia stenttejä potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiesyöpä. Lisäksi esitutkimuksena pyrimme selvittämään, voiko hoito vähentää kasvaimen määrää lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolangiokarsinooma on kasvain, johon liittyy vakava ennuste. Ainoa parantava hoitomuoto on leikkaus tai maksansiirto. Vain noin 10-20 % kasvainpotilaista leikataan. Suurimmalla osalla potilaista kasvain diagnosoidaan usein myöhäisessä vaiheessa. Monia potilaita ei leikata korkean ikänsä tai muiden sairauksien vuoksi. Nämä potilaat kärsivät voimakkaasta kutinasta, joka johtuu obstruktiivisesta keltaisuudesta, toistuvasta sappisepsiksestä ja progressiivisesta maksan vajaatoiminnasta, joka johtaa kuolemaan. Näiden potilaiden elämänlaatu on huono. Näiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani on noin 6 kuukautta. Palliatiivinen hoito on stentit, jotka asetetaan joko ERCP:hen tai perkutaanista transhepaattista reittiä pitkin. Monet palaavat toistuvalla kolangiitilla, mikä edellyttää usein stentin vaihtoa. Fotodynaaminen hoito (PDT) yhdessä stentauksen kanssa on ainoa todistettu hoito, joka parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään stentointiin. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet merkittävän eloonjäämisedun potilailla, joita hoidettiin stentoinnin lisäksi PDT:llä verrattuna pelkkään stentointiin. Ortner et ai. 1 satunnaistettiin 39 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton kolangiokarinooma endoskooppisiin stentteihin PDT:n kanssa tai ilman. Mediaanieloonjäämisaika PDT-hoitoa saaneilla oli 493 päivää verrattuna 98 päivään niillä, joilla oli pelkkä stentti. Eloonjäämisero oli jälleen laaja PDT:n käytön puolesta toisessa Zoepf et al 2:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (mediaani eloonjäämisaika 630 vs. 210 päivää). Lisäksi PDT parantaa elämänlaatua ja kolestasia potilailla, joilla on kolangiokarsinooma. Saksasta saadussa sarjassa eloonjääminen PDT:n ja stentoinnin jälkeen oli suotuisa verrattuna R1- ja R2-resektioihin. 3 Todistettavista todisteista huolimatta PDT:tä leikkauskelvottomaan kolangiokarsinoomaan ei ole saatavilla Hongkongissa.

Mesotetrahydroksifenyylikloori (mTHPC, Foscan®) on valolle herkistävä aine PDT:lle kolangiokarsinoomassa. Verrattuna muihin aineisiin, kuten Photofiniin ja Photosaniin, PDT-hoito, jossa käytetään temoporfiinia pienellä annoksella (3 mg hoitoa kohden), liittyy syvempään kudosten tunkeutumiseen (4-6 mm) ja valoherkkyyden vähenemiseen.

Tässä tutkimuksessa toivomme arvioivamme PDT:n turvallisuutta käyttämällä temoporfiinia ja endoskooppisia stenttejä potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiesyöpä. Lisäksi esitutkimuksena pyrimme selvittämään, voiko hoito vähentää kasvaimen määrää lyhyellä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton kolangiokarsinooma, joka kuuluu kaikkeen Bismuth Corlette -luokitukseen.
  • Karnofsky-indeksi >30 %
  • Keltaisuuden tyydyttävä helpotus (seerumin bilirubiini < 100 µmol/L) sappiproteesilla, joka asetetaan joko ERCP:hen tai perkutaanisesti transhepaattisten reittien kautta.
  • Sappien sepsiksen puuttuminen
  • Ikä 18-80
  • Kirjallisen suostumuksen antaminen
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista

Poissulkemiskriteerit:

  • Porfyria
  • Aiemmat metalliset sappistentit
  • Kirjallisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen.
  • Kuoleva levinneestä taudista tai liitännäissairauksista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Foscan
Yksi hoito Temoporfiinilla (Foscan) 3 mg laskimoon annettuna ja sen jälkeen PDT laservalolla aallonpituudella 652 nm (Ceralas, Biolitec, Saksa) 72 tunnin sisällä
Yksi hoito Temoporfiinilla (Foscan) 3 mg laskimoon annettuna ja sen jälkeen PDT laservalolla aallonpituudella 652 nm (Ceralas, Biolitec, Saksa) 72 tunnin sisällä
Muut nimet:
  • Foscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (arvostetaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuus (arvostetaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan luokiteltuna 8 viikon kohdalla ERCP- ja Intraduct-ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan 8
10 vuotta
Keltaisuuden helpotus 8 viikon kohdalla (<50 % hoitoa edeltävästä seerumin bilirubiinista)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Keltaisuuden helpotus 8 viikon kohdalla (<50 % hoitoa edeltävästä seerumin bilirubiinista)
10 vuotta
Kolangiitti ja stentin vaihtoa vaativat stentin tukkeumat (arvioidaan verikokeiden ja ERCP-löydösten perusteella)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kolangiitti ja stentin vaihtoa vaativat stentin tukkeumat (arvioidaan verikokeiden ja ERCP-löydösten perusteella)
10 vuotta
Elämänlaatu (jokaisella käynnillä täytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomake [EORTC QLQ-C30] ja tehdään erityisiä oireita; kutina, kuume ja yleinen hyvinvointi Likert-asteikolla 0-4.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Elämänlaatu (jokaisella käynnillä täytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomake [EORTC QLQ-C30] ja tehdään erityisiä oireita; kutina, kuume ja yleinen hyvinvointi Likert-asteikolla 0-4.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James YW LAU, MD, CUHK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa