- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03003065
Pienen annoksen Foscan PDT:n turvallisuus ja kasvaimia tappava vaikutus potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiehyesyöpä (PDT)
Pieniannoksisen fotodynaamisen temoporfiinihoidon turvallisuus ja kasvaimia tappava vaikutus potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiehyesyöpä (Foscan®-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangiokarsinooma on kasvain, johon liittyy vakava ennuste. Ainoa parantava hoitomuoto on leikkaus tai maksansiirto. Vain noin 10-20 % kasvainpotilaista leikataan. Suurimmalla osalla potilaista kasvain diagnosoidaan usein myöhäisessä vaiheessa. Monia potilaita ei leikata korkean ikänsä tai muiden sairauksien vuoksi. Nämä potilaat kärsivät voimakkaasta kutinasta, joka johtuu obstruktiivisesta keltaisuudesta, toistuvasta sappisepsiksestä ja progressiivisesta maksan vajaatoiminnasta, joka johtaa kuolemaan. Näiden potilaiden elämänlaatu on huono. Näiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani on noin 6 kuukautta. Palliatiivinen hoito on stentit, jotka asetetaan joko ERCP:hen tai perkutaanista transhepaattista reittiä pitkin. Monet palaavat toistuvalla kolangiitilla, mikä edellyttää usein stentin vaihtoa. Fotodynaaminen hoito (PDT) yhdessä stentauksen kanssa on ainoa todistettu hoito, joka parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään stentointiin. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet merkittävän eloonjäämisedun potilailla, joita hoidettiin stentoinnin lisäksi PDT:llä verrattuna pelkkään stentointiin. Ortner et ai. 1 satunnaistettiin 39 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton kolangiokarinooma endoskooppisiin stentteihin PDT:n kanssa tai ilman. Mediaanieloonjäämisaika PDT-hoitoa saaneilla oli 493 päivää verrattuna 98 päivään niillä, joilla oli pelkkä stentti. Eloonjäämisero oli jälleen laaja PDT:n käytön puolesta toisessa Zoepf et al 2:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (mediaani eloonjäämisaika 630 vs. 210 päivää). Lisäksi PDT parantaa elämänlaatua ja kolestasia potilailla, joilla on kolangiokarsinooma. Saksasta saadussa sarjassa eloonjääminen PDT:n ja stentoinnin jälkeen oli suotuisa verrattuna R1- ja R2-resektioihin. 3 Todistettavista todisteista huolimatta PDT:tä leikkauskelvottomaan kolangiokarsinoomaan ei ole saatavilla Hongkongissa.
Mesotetrahydroksifenyylikloori (mTHPC, Foscan®) on valolle herkistävä aine PDT:lle kolangiokarsinoomassa. Verrattuna muihin aineisiin, kuten Photofiniin ja Photosaniin, PDT-hoito, jossa käytetään temoporfiinia pienellä annoksella (3 mg hoitoa kohden), liittyy syvempään kudosten tunkeutumiseen (4-6 mm) ja valoherkkyyden vähenemiseen.
Tässä tutkimuksessa toivomme arvioivamme PDT:n turvallisuutta käyttämällä temoporfiinia ja endoskooppisia stenttejä potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiesyöpä. Lisäksi esitutkimuksena pyrimme selvittämään, voiko hoito vähentää kasvaimen määrää lyhyellä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton kolangiokarsinooma, joka kuuluu kaikkeen Bismuth Corlette -luokitukseen.
- Karnofsky-indeksi >30 %
- Keltaisuuden tyydyttävä helpotus (seerumin bilirubiini < 100 µmol/L) sappiproteesilla, joka asetetaan joko ERCP:hen tai perkutaanisesti transhepaattisten reittien kautta.
- Sappien sepsiksen puuttuminen
- Ikä 18-80
- Kirjallisen suostumuksen antaminen
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
Poissulkemiskriteerit:
- Porfyria
- Aiemmat metalliset sappistentit
- Kirjallisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen.
- Kuoleva levinneestä taudista tai liitännäissairauksista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Foscan
Yksi hoito Temoporfiinilla (Foscan) 3 mg laskimoon annettuna ja sen jälkeen PDT laservalolla aallonpituudella 652 nm (Ceralas, Biolitec, Saksa) 72 tunnin sisällä
|
Yksi hoito Temoporfiinilla (Foscan) 3 mg laskimoon annettuna ja sen jälkeen PDT laservalolla aallonpituudella 652 nm (Ceralas, Biolitec, Saksa) 72 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (arvostetaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Turvallisuus (arvostetaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan luokiteltuna 8 viikon kohdalla ERCP- ja Intraduct-ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan 8
|
10 vuotta
|
|
Keltaisuuden helpotus 8 viikon kohdalla (<50 % hoitoa edeltävästä seerumin bilirubiinista)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Keltaisuuden helpotus 8 viikon kohdalla (<50 % hoitoa edeltävästä seerumin bilirubiinista)
|
10 vuotta
|
|
Kolangiitti ja stentin vaihtoa vaativat stentin tukkeumat (arvioidaan verikokeiden ja ERCP-löydösten perusteella)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kolangiitti ja stentin vaihtoa vaativat stentin tukkeumat (arvioidaan verikokeiden ja ERCP-löydösten perusteella)
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu (jokaisella käynnillä täytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomake [EORTC QLQ-C30] ja tehdään erityisiä oireita; kutina, kuume ja yleinen hyvinvointi Likert-asteikolla 0-4.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Elämänlaatu (jokaisella käynnillä täytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomake [EORTC QLQ-C30] ja tehdään erityisiä oireita; kutina, kuume ja yleinen hyvinvointi Likert-asteikolla 0-4.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James YW LAU, MD, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Klatskin-kasvain
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Temoporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Foscan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .