妊娠および幼児期の栄養試験 (ECAIL) (ECAIL)
社会的不利な状況で暮らす子どもたちの健康的な食事、ライフスタイル、成長の促進を目的とした早期介入の有効性：妊娠および幼児期栄養試験（ECAIL）
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、社会的に恵まれない妊婦とその家族の健康的な食事習慣とライフスタイル行動を促進するために設計された、早期の家庭ベースの多要素介入プログラムをテストします。 まず、フランスの栄養と健康プログラム（プログラム国民栄養サンテ、PNNS）の枠内で、母親の食事と栄養実践（母乳育児と補完栄養に焦点を当てた）およびライフスタイル行動に関する知識、スキル、社会的サポートを構築することを目指しています。同時に、対象となる人々の文化的背景と障壁を考慮します (コンポーネント 1)。 これには、新鮮な果物や野菜のバスケット、キッチン用品、調理器具も含まれており、妊娠第 3 学期から幼児が生後 24 か月になるまで割引価格で入手できます (コンポーネント 2)。また、後続のミルクの提供も含まれます。 、生後 6 か月から 24 か月までの赤ちゃんおよび家族向けの食事券 (コンポーネント 3)。 介入グループ (n=400) は、これら 3 つのプログラム要素から恩恵を受けることになります。 対照群 (n=400) は、PNNS の食品ガイドによって提供される健康的な食事に関する一般的な情報に限定された、通常のケアを受けます。 ECAIL 研究では、生後 2 年間のライフスタイル行動と成長に対するプログラムの有効性を評価します。
注目すべきは、ECAIL 試験で有効性を評価したプログラムは、MALIN プログラム (https://www.programme-malin.com/) と呼ばれる既存のプログラムであることです。 これは、ECAIL 調査対象地域を除き、2012 年からフランス本土で段階的に実施されています。 2019年以降、身体活動の促進や座りっぱなしの行動（例：座りっぱなしの行動）の予防など、運動行動に関するカウンセリングが行われています。 スクリーンタイム）が、食事と摂食習慣の教育要素に追加されました。割引券には、家族全員に適した他の健康食品や製品も含まれています。キッチン用品・調理器具のネット販売も開始しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- University Hospital
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Valenciennes、フランス、59300
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠３期の妊婦さん
- 健康
- 18歳以上
- 社会的に恵まれない背景から
- リール、ロム、ロース、ファッシュ・トゥムニル、ロンシャン、ヘレム、オーブルダン、ラ・マドレーヌ、ランベルサール、モン・アン・バロウル、サン・タンドレ・レズ・リール、ワティニー、ヴィルヌーヴ・ダスク、マルク・アン・バロールに住んでいます。またはワスケハル。あるいはヴァランシエンヌ大都市圏でも。
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- 治験責任医師の判断により、治験実施計画書または研究手順に従うことができる者（フランス語を話す人を含む）
- この妊娠で双子が生まれた場合、ランダムで 1 人だけが選ばれます。
除外基準:
- 保護されている妊婦
- ECAIL試験への参加と両立しない他の介入臨床試験への参加
- 永続的な郵送先住所がない
- 緊急宿泊センター、ホテル、移動住宅、またはホームレスに収容されている
- お子様の 1 歳の誕生日の前に学習エリア外への移動を計画している
- ECAIL試験への最適な参加を妨げる可能性のある妊娠中の重篤な病気
- ハードドラッグの摂取
- 多胎妊娠（胎児3人以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入プログラム
実験的: 介入プログラム
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妊娠第 3 学期から子どもが生後 24 か月になるまでの家庭ベースの教育要素は、栄養実践 (母乳育児と補完食に焦点を当てる) に関する知識、スキル、および親への社会的サポート (社会認知理論、予測的指導) を構築することを目指します。 、およびライフスタイル行動は、フランスの栄養と健康プログラム (PNNS) ガイドライン (コンポーネント 1) に準拠しています。 新鮮な果物や野菜のバスケット、キッチン用品、調理器具が、妊娠第 3 学期から幼児が 24 歳になるまで (コンポーネント 2)、その後の粉ミルク、赤ちゃん、家族向けの提供とともに割引価格で入手できます。 6 ～ 24 メートルの食券 (コンポーネント 3)。 妊娠第 3 学期中に 1 回の家庭訪問が予定されています。 出産後、産科病棟で再度訪問が行われます。 子どもが 3 歳、6 歳、12 歳、18 歳、24 歳のときにさらに 5 回の家庭訪問が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
アクティブコンパレータ: 通常のケア
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通常の治療は、フランスの医療制度の枠内で現在提供されている標準治療を反映しています。
妊娠第 3 学期中に 1 回の家庭訪問が予定されています。
出産後、産科病棟で再度訪問が行われます。
子どもが 3 歳、6 歳、12 歳、18 歳、24 歳のときにさらに 5 回の家庭訪問が行われます。
保護者から栄養に関する質問があった場合、栄養士は PNNS の食事ガイドに基づいて回答を制限します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2歳の野菜摂取頻度（回/日）
時間枠：2歳
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食事頻度アンケートを使用して 2 歳時に測定
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2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児開始率
時間枠：2歳まで
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アンケートを使用して、出生から 2 歳まで（出生時、生後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月を予定）までのさまざまな時点で測定
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2歳まで
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主な授乳期間とその他の授乳期間
時間枠：2歳まで
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アンケートを使用して、出生から 2 歳まで（出生時、生後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月を予定）までのさまざまな時点で測定
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2歳まで
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補完食導入時の年齢
時間枠：2歳まで
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アンケートを使用して、出生から 2 歳まで（出生時、生後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月を予定）までのさまざまな時点で測定
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2歳まで
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加工食品（ただし乳児専用ではない）を初めて摂取する年齢
時間枠：2歳まで
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アンケートを使用して、出生から 2 歳まで（出生時、生後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月を予定）までのさまざまな時点で測定
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2歳まで
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1歳時の野菜摂取頻度（回/日）
時間枠：1歳
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食事頻度アンケートを使用して 1 年後に測定
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1歳
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1歳時の食事パターン
時間枠：1歳
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食事頻度アンケートを使用して 1 年後に測定
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1歳
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1歳頃の生活パターン
時間枠：1歳
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食事頻度アンケートの食事変数を使用して 1 年後に測定。およびアンケートで測定された運動行動変数（身体活動および座りがちな行動）。
主成分分析により生活パターンを導き出す
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1歳
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生後6ヶ月間の体重増加速度
時間枠：生後6か月まで
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出生から生後6か月までのさまざまな時点で測定された体重
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生後6か月まで
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2歳時のBMI
時間枠：2歳
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出生から2歳までのさまざまな時点で測定された体重、身長、BMI
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2歳
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2 歳の時点で過体重または肥満である子供の割合
時間枠：2歳
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出生から2歳までのさまざまな時点で測定された体重、身長、BMI
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2歳
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2歳の食事パターン
時間枠：2歳
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食事頻度アンケートを使用して 2 歳時に測定
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2歳
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2歳頃の生活パターン
時間枠：2歳
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食事頻度アンケートの食事変数を使用して 2 歳時に測定。およびアンケートで測定された運動行動変数（身体活動および座りがちな行動）。
主成分分析により生活パターンを導き出す
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2歳
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誕生から2歳までの体重成長曲線
時間枠：2歳まで
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出生から2歳までのさまざまな時点で測定された体重
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2歳まで
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出生から2歳までの長さの成長曲線
時間枠：2歳まで
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出生から2歳までのさまざまな時点で測定された身長
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2歳まで
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出生から2歳までのBMI曲線
時間枠：2歳まで
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出生から2歳までのさまざまな時点で測定されたBMI
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2歳まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandrine Lioret, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者：Delphine Ley, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-A00849-38
- n°CPP 03/010/2014 (その他の識別子：Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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