Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditets- och tidig barnnäringsförsök (ECAIL) (ECAIL)

17 februari 2024 uppdaterad av: Sandrine LIORET, French Red Cross

Effektiviteten av ett tidigt ingripande som syftar till att främja hälsosam kost, livsstil och tillväxt för barn som lever i en situation med sociala underlägen: prövningen av graviditet och tidig barnnäring (ECAIL)

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland 800 socialt missgynnade gravida kvinnor och deras familjer för att testa effektiviteten av ett kostprogram för hembesök med flera komponenter, jämfört med vanlig vård, för att främja hälsosam matning, livsstilsbeteenden och tillväxt hos små barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa ett tidigt hembaserat multikomponentinterventionsprogram som är utformat för att främja hälsosamma utfodringsmetoder och livsstilsbeteenden hos socialt missgynnade gravida kvinnor och deras familjer. Det syftar först till att bygga kunskap, färdigheter och socialt stöd angående moderns kost och utfodringsmetoder (med fokus på amning och kompletterande matning), och livsstilsbeteenden, inom ramen för det franska närings- och hälsoprogrammet (Programme National Nutrition Santé, PNNS) samtidigt som man tar hänsyn till målgruppens kulturella bakgrund och hinder (komponent 1). Det innebär också att färska frukt- och grönsakskorgar, köksredskap och matlagningsutrustning görs tillgängliga till ett reducerat pris från graviditetens tredje trimester till när barnet är 24 månader (komponent 2), tillsammans med tillhandahållandet av tillskottsformel. , baby- och familjematkuponger från 6 till 24 månader (komponent 3). Interventionsgruppen (n=400) kommer att dra nytta av dessa tre programkomponenter. Kontrollgruppen (n=400) kommer att få sedvanlig vård, begränsad till allmän information om hälsosam kost som tillhandahålls av PNNS:s matguider. ECAIL-studien kommer att bedöma programmets effektivitet på livsstilsbeteenden och tillväxt under de första två åren av livet.

Anmärkningsvärt är att programmet som utvärderats för effektivitet med ECAIL-försöket är ett befintligt program, kallat MALIN-programmet (https://www.programme-malin.com/), som successivt har implementerats på det franska fastlandet sedan 2012, med undantag för studieområdet ECAIL. Sedan 2019 har rådgivning om rörelsebeteenden, inklusive främjande av fysisk aktivitet och förebyggande av stillasittande beteenden (t. skärmtid), har lagts till i utbildningsdelen för kost och utfodring; rabattkuponger har ytterligare omfattat andra hälsosamma livsmedel och produkter som är lämpliga för alla familjemedlemmar; och onlineförsäljning av köksredskap och matlagningsapparater har också startats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna vid sin tredje termin av graviditeten
  • Friska
  • Ålder ≥ 18 år
  • Från en socialt utsatt bakgrund
  • Bor i Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul eller Wasquehal; eller i Valenciennes tätort.
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Vem, enligt utredarens bedömning, kan följa protokollet eller studieprocedurerna (inklusive fransktalande)
  • Om tvillingar föds från denna graviditet kommer endast en att väljas ut slumpmässigt för inkludering

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna under förmynderskap
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning som inte är förenlig med deltagandet i ECAIL-studien
  • Ingen permanent postadress
  • Inrymt i akutboende, hotell, flyttbara bostäder eller hemlösa
  • Planerar att flytta utanför studieområdet inför barnets ettårsdag
  • Allvarlig sjukdom under graviditeten som kan störa optimalt deltagande i ECAIL-studien
  • Hård drogkonsumtion
  • Flerbarnsgraviditet (≥3 foster).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsprogram
Experimentell: Interventionsprogram
Beteende: Experimentell: Interventionsprogram

Den hembaserade utbildningskomponenten från graviditetens tredje trimester till när barnet är 24 månader strävar efter att bygga kunskap, färdigheter och socialt stöd (socialkognitiv teori, föregripande vägledning) till föräldrarna angående matningsmetoder (med fokus på amning och kompletterande matning) , och livsstilsbeteenden, överensstämmande med riktlinjerna för det franska närings- och hälsoprogrammet (PNNS) (komponent 1). Färska frukt- och grönsakskorgar, köksredskap och matlagningsutrustning görs tillgängliga till ett reducerat pris från graviditetens tredje trimester till när barnet är 24 m gammalt (komponent 2), tillsammans med tillhandahållandet av tillskottsnäring, baby och familj matkuponger från 6 till 24 m (komponent 3).

Ett hembesök är planerat under graviditetens tredje trimester. Ytterligare ett besök kommer att ske på förlossningsavdelningen efter att barnet är fött. Ytterligare fem hembesök kommer att ske när barnet är 3, 6, 12, 18 och 24 m.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Aktiv komparator: Vanlig vård
Beteende: Aktiv komparator: Vanlig vård
Usual Care återspeglar den standardbehandling som för närvarande tillhandahålls inom ramen för det franska hälso- och sjukvårdssystemet. Ett hembesök är planerat under graviditetens tredje trimester. Ytterligare ett besök kommer att ske på förlossningsavdelningen efter att barnet är fött. Ytterligare fem hembesök kommer att ske när barnet är 3, 6, 12, 18 och 24 m. Om näringsfrågor ställs av föräldrar, kommer dietister att begränsa deras svar baserat på matguiderna för PNNS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av grönsakskonsumtion (ggr/dag) vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Uppmätt vid 2 år med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
2 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starthastighet för amning
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Övervägande och eventuella amningslängder
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Ålder vid kompletteringsintroduktion
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Ålder vid första introduktion av bearbetade (men inte babyspecifika) livsmedel
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Frekvens av grönsakskonsumtion (ggr/dag) vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Uppmätt vid 1 år med hjälp av en matfrekvensenkät
1 års ålder
Kostmönster vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Uppmätt vid 1 år med hjälp av en matfrekvensenkät
1 års ålder
Livsstilsmönster vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Uppmätt vid 1 år med hjälp av kostvariabler från frågeformuläret för matfrekvens; och rörelsebeteendevariabler (fysisk aktivitet och stillasittande beteende) mätt med ett frågeformulär. Livsstilsmönster kommer att härledas med hjälp av huvudkomponentanalys
1 års ålder
Vikttillväxthastighet under de sex första levnadsmånaderna
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Vikt mätt vid olika tidpunkter från födseln till 6 månaders ålder
Upp till 6 månaders ålder
BMI vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Vikt, längd och BMI mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
2 års ålder
Andel barn som är överviktiga eller feta vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Vikt, längd och BMI mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
2 års ålder
Kostmönster vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Uppmätt vid 2 år med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
2 års ålder
Livsstilsmönster vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Uppmätt efter 2 år med hjälp av kostvariabler från frågeformuläret för matfrekvens; och rörelsebeteendevariabler (fysisk aktivitet och stillasittande beteende) mätt med ett frågeformulär. Livsstilsmönster kommer att härledas med hjälp av huvudkomponentanalys
2 års ålder
Vikttillväxtkurvor från födseln till 2 år
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Vikt mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
Upp till 2 års ålder
Längdtillväxtkurvor från födseln till 2 år
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Längd mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
Upp till 2 års ålder
BMI-kurvor från födseln till 2 år
Tidsram: Upp till 2 års ålder
BMI uppmätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
Upp till 2 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Red Cross

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Huvudutredare: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Annan identifierare: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Experimentell: Interventionsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera