Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE ŻYWIENIA W CIĄŻY I WCZESNYM DZIECIŃSTWIE (ECAIL) (ECAIL)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sandrine LIORET, French Red Cross

Skuteczność wczesnej interwencji mającej na celu promowanie zdrowego odżywiania, stylu życia i rozwoju dzieci żyjących w niekorzystnej sytuacji społecznej: próba żywienia w ciąży i we wczesnym dzieciństwie (ECAIL)

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania wśród 800 kobiet w ciąży znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej i ich rodzin w celu przetestowania skuteczności wieloskładnikowego programu żywieniowego związanego z wizytami domowymi, w porównaniu ze zwykłą opieką, w promowaniu zdrowych praktyk żywieniowych, zachowań związanych ze stylem życia i wzrostu u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje wieloskładnikowy program wczesnej interwencji domowej, mający na celu promowanie zdrowych praktyk żywieniowych i zachowań związanych ze stylem życia u kobiet w ciąży znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej i ich rodzin. Po pierwsze ma na celu budowanie wiedzy, umiejętności i wsparcia społecznego w zakresie diety i praktyk żywieniowych matek (z naciskiem na karmienie piersią i żywienie uzupełniające) oraz zachowań związanych ze stylem życia w ramach francuskiego programu żywienia i zdrowia (Programme National Nutrition Santé, PNNS) przy jednoczesnym uwzględnieniu tła kulturowego i barier populacji docelowej (komponent 1). Obejmuje również kosze ze świeżymi owocami i warzywami, przybory kuchenne i urządzenia do gotowania, udostępniane po obniżonej cenie od 3. trymestru ciąży do ukończenia przez malucha 24. , bony żywnościowe dla niemowląt i rodzin od 6 do 24 miesięcy (element 3). Grupa interwencyjna (n=400) odniesie korzyści z tych 3 komponentów programu. Grupa kontrolna (n=400) otrzyma zwykłą opiekę, ograniczoną do ogólnych informacji na temat zdrowego odżywiania, przekazywanych przez przewodniki żywieniowe PNNS. Badanie ECAIL oceni skuteczność programu w odniesieniu do zachowań związanych ze stylem życia i rozwoju w pierwszych 2 latach życia.

Warto zauważyć, że program oceniany pod kątem skuteczności w badaniu ECAIL to istniejący program o nazwie program MALIN (https://www.programme-malin.com/), który jest stopniowo wdrażany we Francji kontynentalnej od 2012 r., z wyjątkiem obszaru objętego badaniami ECAIL. Od 2019 roku poradnictwo w zakresie zachowań ruchowych, w tym propagowanie aktywności fizycznej i profilaktyka zachowań sedenteryjnych (m.in. czas przed ekranem), został dodany do komponentu edukacyjnego dotyczącego diety i praktyk żywieniowych; bony rabatowe objęły ponadto inne zdrowe produkty spożywcze i produkty odpowiednie dla wszystkich członków rodziny; uruchomiono również internetową sprzedaż przyborów kuchennych i urządzeń do gotowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w 3. trymestrze ciąży
  • Zdrowy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ze środowisk defaworyzowanych społecznie
  • Mieszka w Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul lub Wasquehala; lub w konurbacji Valenciennes.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Kto, w ocenie Badacza, jest w stanie przestrzegać protokołu lub procedur badania (w tym francuskojęzyczny)
  • Jeśli z tej ciąży urodzi się bliźniak, tylko jeden zostanie losowo wybrany do włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży pod opieką
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który nie jest zgodny z udziałem w badaniu ECAIL
  • Brak stałego adresu korespondencyjnego
  • Zakwaterowani w ośrodkach tymczasowego zakwaterowania, hotelach, mieszkaniach ruchomych lub bezdomnych
  • Planowanie wyprowadzki poza obszar nauki przed pierwszymi urodzinami dziecka
  • Poważna choroba podczas ciąży, która mogłaby zakłócić optymalny udział w badaniu ECAIL
  • Konsumpcja twardych narkotyków
  • Ciąża mnoga (≥3 płody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencji
Eksperymentalny: program interwencyjny
Behawioralne: Eksperymentalny: program interwencyjny

Domowy element edukacyjny od 3 trymestru ciąży do 24 miesiąca życia dziecka ma na celu budowanie wiedzy, umiejętności i wsparcia społecznego (teoria społeczno-poznawcza, wytyczne wyprzedzające) dla rodziców w zakresie praktyk żywieniowych (koncentracja na karmieniu piersią i żywieniu uzupełniającym) oraz styl życia zgodny z wytycznymi Francuskiego Programu Żywienia i Zdrowia (PNNS) (komponent 1). Kosze ze świeżymi owocami i warzywami, przybory kuchenne i urządzenia do gotowania są udostępniane w obniżonej cenie od 3 trymestru ciąży do ukończenia przez malucha 24 m (element 2) wraz z zapewnieniem preparatów do dalszego żywienia niemowląt, niemowląt i rodziny bony żywnościowe od 6 do 24 m (element 3).

W III trymestrze ciąży planowana jest jedna wizyta domowa. Kolejna wizyta odbędzie się na oddziale położniczym po urodzeniu dziecka. Pięć kolejnych wizyt domowych odbędzie się, gdy dziecko będzie miało 3, 6, 12, 18 i 24 m-ce.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Aktywny komparator: zwykła pielęgnacja
Behawioralne: Aktywny komparator: zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie oferowane obecnie w ramach francuskiego systemu opieki zdrowotnej. W III trymestrze ciąży planowana jest jedna wizyta domowa. Kolejna wizyta odbędzie się na oddziale położniczym po urodzeniu dziecka. Pięć kolejnych wizyt domowych odbędzie się, gdy dziecko będzie miało 3, 6, 12, 18 i 24 m-ce. Jeśli rodzice zgłaszają pytania żywieniowe, dietetycy ograniczą ich odpowiedzi na podstawie przewodników żywieniowych PNNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość spożycia warzyw (razy/dzień) w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone po 2 latach za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik inicjacji karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat (zaplanowane przy urodzeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące) za pomocą kwestionariuszy
Do 2 lat
Dominujące i dowolne okresy karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat (zaplanowane przy urodzeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące) za pomocą kwestionariuszy
Do 2 lat
Wiek w momencie wprowadzenia dokarmiania uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat (zaplanowane przy urodzeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące) za pomocą kwestionariuszy
Do 2 lat
Wiek przy pierwszym wprowadzeniu przetworzonej (ale nie przeznaczonej dla niemowląt) żywności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat (zaplanowane przy urodzeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące) za pomocą kwestionariuszy
Do 2 lat
Częstotliwość spożycia warzyw (razy/dzień) w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok życia
Mierzone po 1 roku za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
1 rok życia
Wzory żywieniowe w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok życia
Mierzone po 1 roku za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
1 rok życia
Wzory stylu życia w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok życia
Mierzone po 1 roku przy użyciu zmiennych dietetycznych z kwestionariusza częstotliwości jedzenia; oraz zmienne behawioralne dotyczące ruchu (aktywność fizyczna i zachowania siedzące) mierzone za pomocą kwestionariusza. Wzorce stylu życia zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy głównych składowych
1 rok życia
Tempo wzrostu masy ciała w pierwszych sześciu miesiącach życia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Waga mierzona w różnych punktach czasowych od urodzenia do 6 miesiąca życia
Do 6 miesiąca życia
BMI w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Waga, długość i BMI mierzone w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat
2 lata
Odsetek dzieci z nadwagą lub otyłością w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Waga, długość i BMI mierzone w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat
2 lata
Wzory żywieniowe w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone po 2 latach za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
2 lata
Wzorce stylu życia w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone po 2 latach przy użyciu zmiennych dietetycznych z kwestionariusza częstotliwości jedzenia; oraz zmienne behawioralne dotyczące ruchu (aktywność fizyczna i zachowania siedzące) mierzone za pomocą kwestionariusza. Wzorce stylu życia zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy głównych składowych
2 lata
Krzywe wzrostu masy ciała od urodzenia do 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Masa ciała mierzona w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat
Do 2 lat
Krzywe wzrostu długości od urodzenia do 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Długość mierzona w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat
Do 2 lat
Krzywe BMI od urodzenia do 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
BMI mierzone w różnych punktach czasowych od urodzenia do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Red Cross

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Inny identyfikator: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny: program interwencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj