임신 및 유아기 영양 시험(ECAIL) (ECAIL)
사회적 약자에 처한 아동의 건강한 식습관, 생활양식 및 성장 촉진을 목표로 하는 조기 개입의 효과성: 임신 초기 아동 영양 시험(ECAIL)
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 사회적으로 불우한 임산부와 그 가족의 건강한 수유 습관과 생활 습관을 촉진하도록 설계된 초기 가정 기반의 다성분 개입 프로그램을 테스트합니다. 먼저 프랑스 영양 및 건강 프로그램(Programme National Nutrition Santé, PNNS)의 프레임 내에서 산모의 식단 및 수유 관행(모유 수유 및 보완 수유에 중점을 둔) 및 라이프스타일 행동에 관한 지식, 기술 및 사회적 지원을 구축하고자 합니다. 대상 인구의 문화적 배경과 장벽을 고려하면서(구성 요소 1). 또한 신선한 과일 및 야채 바구니, 주방 도구 및 조리 도구를 포함하며, 임신 3기부터 유아가 24개월이 될 때까지(구성 요소 2) 후속 분유 제공과 함께 할인된 가격으로 제공됩니다. , 6개월에서 24개월까지의 유아 및 가족 식품 바우처(구성 요소 3). 개입 그룹(n=400)은 이 3가지 프로그램 구성 요소로부터 혜택을 받을 것입니다. 대조군(n=400)은 PNNS의 식품 가이드에서 제공하는 건강한 식습관에 대한 일반 정보로 제한되는 일반적인 관리를 받습니다. ECAIL 연구는 생후 첫 2년 동안의 라이프스타일 행동 및 성장에 대한 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
주목할 만한 것은 ECAIL 시험으로 유효성을 평가한 프로그램이 MALIN 프로그램(https://www.programme-malin.com/)이라는 기존 프로그램이라는 것입니다. 이는 ECAIL 연구 영역을 제외하고 2012년부터 프랑스 본토에서 점진적으로 시행되었습니다. 2019년부터 신체 활동 촉진 및 좌식 행동 예방(예: 화면 시간), 식단 및 수유 관행 교육 구성 요소에 추가되었습니다. 할인 바우처는 모든 가족 구성원에게 적합한 기타 건강 식품 및 제품을 더 포함합니다. 주방용품과 조리기구 온라인 판매도 시작했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandrine Lioret, PhD
- 전화번호: 00 33 1 45 59 51 78
- 이메일: sandrine.lioret@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Blandine de Lauzon-Guillain, PhD
- 전화번호: 00 33 1 45 59 50 19
- 이메일: blandine.delauzon@inserm.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 완전한
- University Hospital
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
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연락하다:
- Pauline Devouge, Dr
- 이메일: devouge-p@ch-valenciennes.fr
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연락하다:
- Aurore Dehon
- 이메일: dehon-a@ch-valenciennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 3기의 임산부
- 건강한
- 18세 이상
- 사회적 약자 출신
- Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul 거주 또는 와스케할; 또는 Valenciennes conurbation에서.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 있는 사람(프랑스어 구사 포함)
- 이 임신에서 쌍둥이가 태어나면 무작위로 하나만 포함되도록 선택됩니다.
제외 기준:
- 후견인 임산부
- ECAIL 연구 참여와 양립할 수 없는 기타 중재적 임상 시험 참여
- 영구 우편 주소 없음
- 긴급 수용 센터, 호텔, 이동 주택 또는 노숙자 수용
- 자녀의 첫 번째 생일 이전에 학습 공간 밖으로 이동할 계획
- ECAIL 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있는 임신 중 심각한 질병
- 어려운 약물 소비
- 다태 임신(태아 ≥3명).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 프로그램
실험적: 개입 프로그램
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임신 3기부터 아이가 24개월이 될 때까지의 가정 기반 교육 구성 요소는 수유 관행(모유 수유 및 보완 수유에 중점)과 관련하여 부모에게 지식, 기술 및 사회적 지원(사회 인지 이론, 예상 지침)을 구축하고자 합니다. 프랑스 영양 및 건강 프로그램(PNNS) 지침(구성 요소 1)과 일치하는 라이프스타일 행동. 신선한 과일 및 채소 바구니, 주방용품 및 조리기구는 임신 3기부터 유아가 24m가 될 때까지(구성 2) 할인된 가격으로 제공되며, 후속 분유, 아기 및 가족에게 제공됩니다. 6m에서 24m까지의 식품 바우처(구성 요소 3). 임신 3기에는 가정 방문 1회가 예정되어 있습니다. 아이가 태어난 후 산부인과 병동에서 또 다른 방문이 이루어집니다. 아이가 3, 6, 12, 18, 24m일 때 5번의 추가 가정 방문이 이루어집니다. |
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활성 비교기: 평상시 관리
활성 비교기: 일반 관리
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Usual Care는 현재 프랑스 의료 시스템의 틀 내에서 제공되는 표준 치료를 반영합니다.
임신 3기에는 가정 방문 1회가 예정되어 있습니다.
아이가 태어난 후 산부인과 병동에서 또 다른 방문이 이루어집니다.
아이가 3, 6, 12, 18, 24m일 때 5번의 추가 가정 방문이 이루어집니다.
부모가 영양 문제를 제기하면 영양사는 PNNS의 식품 가이드에 따라 응답을 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2세 때 채소 섭취 빈도(회/일)
기간: 2세
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음식 빈도 설문지를 사용하여 2년에 측정
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2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 개시율
기간: 2세 이하
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출생부터 만 2세까지 다양한 시점(출생 예정, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)에 설문지를 이용하여 측정
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2세 이하
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주요 및 모든 모유 수유 기간
기간: 2세 이하
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출생부터 만 2세까지 다양한 시점(출생 예정, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)에 설문지를 이용하여 측정
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2세 이하
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보충 수유 시작 연령
기간: 2세 이하
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출생부터 만 2세까지 다양한 시점(출생 예정, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)에 설문지를 이용하여 측정
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2세 이하
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가공식품(유아용은 아님)을 처음 도입하는 연령
기간: 2세 이하
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출생부터 만 2세까지 다양한 시점(출생 예정, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)에 설문지를 이용하여 측정
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2세 이하
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1세 때 야채 섭취 빈도(회/일)
기간: 1세
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음식 빈도 설문지를 사용하여 1년에 측정
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1세
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만 1세의 식습관
기간: 1세
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음식 빈도 설문지를 사용하여 1년에 측정
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1세
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1세 때의 생활 패턴
기간: 1세
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음식 빈도 설문지의 식이 변수를 사용하여 1년에 측정됨; 및 설문지로 측정된 운동 행동 변수(신체 활동 및 좌식 행동).
주성분 분석을 통해 라이프스타일 패턴 도출
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1세
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생후 6개월 동안의 체중 증가 속도
기간: 생후 6개월까지
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출생부터 생후 6개월까지 다양한 시점에서 측정한 체중
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생후 6개월까지
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2세 BMI
기간: 2세
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출생부터 2세까지 서로 다른 시점에서 측정된 체중, 신장 및 BMI
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2세
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2세에 과체중 또는 비만 아동의 비율
기간: 2세
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출생부터 2세까지 서로 다른 시점에서 측정된 체중, 신장 및 BMI
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2세
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만 2세의 식습관
기간: 2세
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음식 빈도 설문지를 사용하여 2년에 측정
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2세
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2세 때의 생활 패턴
기간: 2세
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음식 빈도 설문지의 식이 변수를 사용하여 2년에 측정됨; 및 설문지로 측정된 운동 행동 변수(신체 활동 및 좌식 행동).
주성분 분석을 통해 라이프스타일 패턴 도출
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2세
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출생부터 2세까지의 체중 증가 곡선
기간: 2세 이하
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출생부터 2세까지 다른 시점에서 측정된 체중
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2세 이하
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출생부터 2세까지의 길이 성장 곡선
기간: 2세 이하
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출생부터 2세까지 다른 시점에서 측정된 길이
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2세 이하
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출생부터 2세까지의 BMI 곡선
기간: 2세 이하
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출생부터 2세까지 다양한 시점에서 측정한 BMI
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2세 이하
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실험적: 개입 프로그램에 대한 임상 시험
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한