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孕期和幼儿期营养试验 (ECAIL) (ECAIL)

2024年2月17日 更新者:Sandrine LIORET、French Red Cross

旨在促进社会弱势儿童健康饮食、生活方式和成长的早期干预的有效性:妊娠期和幼儿期营养试验 (ECAIL)

本研究的目的是在 800 名处于社会弱势地位的孕妇及其家人中进行随机对照试验,以测试与常规护理相比,多成分家访营养计划在促进健康喂养习惯、生活方式行为和成长方面的有效性在幼儿中。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验将测试一项以家庭为基础的早期多组分干预计划,该计划旨在促进处于社会弱势地位的孕妇及其家人的健康喂养习惯和生活方式行为。 它首先寻求在法国营养与健康计划(Programme National Nutrition Santé, PNNS)的框架内,建立有关孕产妇饮食和喂养方式(重点是母乳喂养和补充喂养)以及生活方式行为的知识、技能和社会支持同时考虑目标人群的文化背景和障碍(第 1 部分)。 它还涉及新鲜水果和蔬菜篮子、厨房用具和炊具,从怀孕的第三个三个月到幼儿 24 个月大时(第 2 部分)以折扣价提供,同时提供后续配方奶粉、6 至 24 个月的婴儿和家庭食品券(第 3 部分)。 干预组 (n=400) 将从这 3 个项目组成部分中受益。 对照组 (n=400) 将接受常规护理,仅限于 PNNS 食品指南提供的有关健康饮食的一般信息。 ECAIL 研究将评估该计划在生命的前 2 年内对生活方式行为和成长的有效性。

值得注意的是,通过 ECAIL 试验评估有效性的程序是一个现有程序,称为 MALIN 程序 (https://www.programme-malin.com/), 自 2012 年以来在法国大陆逐步实施,但 ECAIL 研究区除外。 自 2019 年以来,提供运动行为咨询,包括促进身体活动和预防久坐行为(例如 屏幕时间),已添加到饮食和喂养实践教育部分;折扣券进一步涵盖了适合所有家庭成员的其他健康食品和产品;厨房用具和炊具的在线销售也已经开始。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 第 3 个妊娠期的孕妇
  • 健康
  • 年龄≥18岁
  • 来自社会弱势背景
  • 住在里尔、洛姆、卢斯、法赫斯-图梅斯尼、朗钦、赫勒姆斯、豪布尔丹、玛德琳、兰贝萨尔、巴勒蒙斯、圣安德烈莱里尔、瓦蒂尼、阿斯克新城、马克昂巴勒尔或 Wasquehal;或在 Valenciennes 市区。
  • 愿意并能够签署知情同意书
  • 根据研究者的判断,谁能够遵守协议或研究程序(包括讲法语)
  • 如果这次怀孕生了双胞胎,则只会随机选择一个纳入

排除标准:

  • 受监护的孕妇
  • 参与任何其他与参与 ECAIL 研究不相容的介入性临床试验
  • 没有永久邮寄地址
  • 安置在紧急住宿中心、酒店、活动房屋或无家可归者
  • 计划在孩子一岁生日之前搬出研究区域
  • 怀孕期间可能会影响最佳参与 ECAIL 研究的严重疾病
  • 硬性药物消耗
  • 多胎妊娠(≥3个胎儿)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预计划
实验:干预计划

从怀孕的第三个三个月到孩子 24 个月大时的家庭教育部分旨在为父母提供有关喂养方式(侧重于母乳喂养和补充喂养)的知识、技能和社会支持(社会认知理论、预期指导)和生活方式行为,符合法国营养与健康计划 (PNNS) 指南(第 1 部分)。 从怀孕的第三个三个月到幼儿 24 岁(第 2 部分),以折扣价提供新鲜水果和蔬菜篮、厨房用具和炊具,同时提供后续配方奶粉、婴儿和家庭6 至 24 m 的食品券(组件 3)。

计划在怀孕的第三个三个月期间进行一次家访。 孩子出生后,将在产科病房进行另一次访问。 当孩子 3、6、12、18 和 24 岁时,将进行五次进一步的家访。

有源比较器:日常护理
主动比较器:常规护理
常规护理反映了法国医疗保健系统框架内目前提供的标准治疗。 计划在怀孕的第三个三个月期间进行一次家访。 孩子出生后,将在产科病房进行另一次访问。 当孩子 3、6、12、18 和 24 岁时,将进行五次进一步的家访。 如果父母提出营养问题,营养师会根据 PNNS 的食物指南限制他们的回答。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2岁蔬菜食用频率(次/天)
大体时间:2岁
使用食物频率问卷在 2 年时测量
2岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养起始率
大体时间:2岁以下
在从出生到2岁的不同时间点(计划出生时、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月)使用问卷进行测量
2岁以下
主要和任何母乳喂养持续时间
大体时间:2岁以下
在从出生到2岁的不同时间点(计划出生时、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月)使用问卷进行测量
2岁以下
添加辅食的年龄介绍
大体时间:2岁以下
在从出生到2岁的不同时间点(计划出生时、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月)使用问卷进行测量
2岁以下
首次引入加工食品(但不是婴儿专用)的年龄
大体时间:2岁以下
在从出生到2岁的不同时间点(计划出生时、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月)使用问卷进行测量
2岁以下
1岁时食用蔬菜的频率(次/天)
大体时间:1岁
使用食物频率问卷在 1 年时测量
1岁
1岁时的饮食模式
大体时间:1岁
使用食物频率问卷在 1 年时测量
1岁
1岁时的生活方式
大体时间:1岁
使用食物频率问卷中的饮食变量在 1 年时测量;和运动行为变量(身体活动和久坐行为)通过问卷测量。 生活方式模式将使用主成分分析得出
1岁
出生后头六个月的体重增长速度
大体时间:最多 6 个月大
从出生到6个月大不同时间点测量的体重
最多 6 个月大
2岁时的BMI
大体时间:2岁
从出生到 2 岁的不同时间点测量的体重、身长和 BMI
2岁
2 岁时超重或肥胖的儿童比例
大体时间:2岁
从出生到 2 岁的不同时间点测量的体重、身长和 BMI
2岁
2岁时的饮食模式
大体时间:2岁
使用食物频率问卷在 2 年时测量
2岁
2 岁时的生活方式
大体时间:2岁
使用食物频率问卷中的饮食变量在 2 年时测量;和运动行为变量(身体活动和久坐行为)通过问卷测量。 生活方式模式将使用主成分分析得出
2岁
从出生到2岁的体重增长曲线
大体时间:2岁以下
从出生到2岁不同时间点测量的体重
2岁以下
从出生到 2 岁的身长增长曲线
大体时间:2岁以下
从出生到 2 岁的不同时间点测量的长度
2岁以下
从出生到 2 岁的 BMI 曲线
大体时间:2岁以下
从出生到 2 岁不同时间点测量的 BMI
2岁以下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandrine Lioret, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 首席研究员:Delphine Ley, MD, PhD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计的)

2016年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (其他标识符:Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验:干预计划的临床试验

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