Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKOUŠKA VÝŽIVY V TĚHOTENSTVÍ a v raném dětství (ECAIL) (ECAIL)

17. února 2024 aktualizováno: Sandrine LIORET, French Red Cross

Efektivita včasné intervence zaměřené na podporu zdravé výživy, životního stylu a růstu dětí žijících v situaci sociálního znevýhodnění: Zkouška výživy v těhotenství a v raném dětství (ECAIL)

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi 800 sociálně znevýhodněnými těhotnými ženami a jejich rodinami, aby se otestovala účinnost vícesložkového výživového programu pro návštěvy v domácnosti ve srovnání s obvyklou péčí při podpoře zdravé výživy, životního stylu a růstu. u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat časný domácí vícesložkový intervenční program určený k podpoře zdravé výživy a životního stylu u sociálně znevýhodněných těhotných žen a jejich rodin. Nejprve se snaží vybudovat znalosti, dovednosti a sociální podporu týkající se mateřské stravy a stravovacích postupů (se zaměřením na kojení a doplňkovou výživu) a životního stylu v rámci francouzského programu výživy a zdraví (Programme National Nutrition Santé, PNNS). při zohlednění kulturního zázemí a bariér cílové populace (složka 1). Zahrnuje také košíky s čerstvým ovocem a zeleninou, kuchyňské náčiní a varná zařízení, které jsou k dispozici za sníženou cenu od 3. trimestru těhotenství do 24. měsíce věku batolete (složka 2), spolu s poskytováním pokračovací kojenecké výživy. , kojenecké a rodinné stravenky od 6 do 24 měsíců (složka 3). Intervenční skupina (n=400) bude mít prospěch z těchto 3 složek programu. Kontrolní skupině (n=400) bude poskytnuta obvyklá péče, omezená na obecné informace o zdravém stravování poskytované potravinovými průvodci PNNS. Studie ECAIL posoudí účinnost programu na životní styl a růst v prvních 2 letech života.

Je třeba poznamenat, že účinnost programu hodnoceného ve studii ECAIL je již existující program, nazývaný program MALIN (https://www.programme-malin.com/), který je v pevninské Francii postupně zaváděn od roku 2012, s výjimkou studijní oblasti ECAIL. Od roku 2019 poradenství v oblasti pohybového chování, včetně podpory fyzické aktivity a prevence sedavého chování (např. čas obrazovky), byla přidána do vzdělávací složky diety a krmení; slevové poukázky dále zahrnují další zdravé potraviny a produkty vhodné pro všechny členy rodiny; byl také zahájen internetový prodej kuchyňského náčiní a varných zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena v jejím 3. termínu těhotenství
  • Zdravý
  • Věk ≥ 18 let
  • Ze sociálně slabého prostředí
  • Bydlení v Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul nebo Wasquehal; nebo v aglomeraci Valenciennes.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Kdo je podle úsudku vyšetřovatele schopen dodržet protokol nebo studijní postupy (včetně francouzsky mluvících)
  • Pokud se z tohoto těhotenství narodí dvojčata, bude k zařazení náhodně vybráno pouze jedno

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena pod opatrovnictvím
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii, která není slučitelná s účastí ve studii ECAIL
  • Žádná trvalá poštovní adresa
  • Ubytováni v nouzových ubytovacích střediscích, hotelech, movitých obydlích nebo bezdomovci
  • Plánování přestěhování mimo studijní oblast před prvními narozeninami dítěte
  • Závažné onemocnění během těhotenství, které by mohlo narušit optimální účast ve studii ECAIL
  • Konzumace tvrdých drog
  • Vícečetné těhotenství (≥3 plody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční program
Experimentální: Intervenční program
Behaviorální: Experimentální: Intervenční program

Domácí vzdělávací složka od 3. trimestru těhotenství do věku 24 měsíců se snaží rodičům vybudovat znalosti, dovednosti a sociální podporu (sociální kognitivní teorie, anticipační poradenství) ohledně postupů krmení (se zaměřením na kojení a dokrmování). a životní styl v souladu s pokyny Francouzského programu výživy a zdraví (PNNS) (složka 1). Košíky na čerstvé ovoce a zeleninu, kuchyňské náčiní a varná zařízení jsou k dispozici za sníženou cenu od 3. trimestru těhotenství do věku 24 m batolete (složka 2) spolu s poskytováním pokračovací kojenecké výživy, kojenců a rodiny. stravenky od 6 do 24 m (komponenta 3).

Jedna domácí návštěva je naplánována během 3. trimestru těhotenství. Další návštěva proběhne v porodnici po narození dítěte. Pět dalších domácích návštěv se uskuteční, až bude dítě ve věku 3, 6, 12, 18 a 24 m.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Behaviorální: Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče odráží standardní léčbu v současnosti poskytovanou v rámci francouzského systému zdravotní péče. Jedna domácí návštěva je naplánována během 3. trimestru těhotenství. Další návštěva proběhne v porodnici po narození dítěte. Pět dalších domácích návštěv se uskuteční, až bude dítě ve věku 3, 6, 12, 18 a 24 m. Pokud rodiče vznesou otázky týkající se výživy, dietologové omezí své odpovědi na základě potravinových průvodců PNNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence konzumace zeleniny (krát/den) ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku
Měřeno po 2 letech pomocí dotazníku frekvence jídla
2 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahájení kojení
Časové okno: Do 2 let věku
Měřeno v různých časových bodech od narození do 2 let (plánované při narození, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců věku) pomocí dotazníků
Do 2 let věku
Převažující a jakékoli délky kojení
Časové okno: Do 2 let věku
Měřeno v různých časových bodech od narození do 2 let (plánované při narození, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců věku) pomocí dotazníků
Do 2 let věku
Věk při zavádění doplňkového krmení
Časové okno: Do 2 let věku
Měřeno v různých časových bodech od narození do 2 let (plánované při narození, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců věku) pomocí dotazníků
Do 2 let věku
Věk při prvním zavedení zpracovaných potravin (nikoli však určených pro kojence).
Časové okno: Do 2 let věku
Měřeno v různých časových bodech od narození do 2 let (plánované při narození, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců věku) pomocí dotazníků
Do 2 let věku
Frekvence konzumace zeleniny (krát/den) ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok věku
Měřeno po 1 roce pomocí dotazníku frekvence jídla
1 rok věku
Dietní vzorce ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok věku
Měřeno po 1 roce pomocí dotazníku frekvence jídla
1 rok věku
Vzorce životního stylu ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok věku
Měřeno po 1 roce pomocí dietních proměnných z dotazníku frekvence jídla; a proměnné pohybového chování (fyzická aktivita a sedavé chování) měřené pomocí dotazníku. Vzorce životního stylu budou odvozeny pomocí analýzy hlavních složek
1 rok věku
Rychlost růstu hmotnosti během prvních šesti měsíců života
Časové okno: Do 6 měsíců věku
Hmotnost měřená v různých časových bodech od narození do 6 měsíců věku
Do 6 měsíců věku
BMI ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku
Hmotnost, délka a BMI měřené v různých časových bodech od narození do 2 let
2 roky věku
Podíl dětí s nadváhou nebo obezitou ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku
Hmotnost, délka a BMI měřené v různých časových bodech od narození do 2 let
2 roky věku
Dietní vzorce ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku
Měřeno po 2 letech pomocí dotazníku frekvence jídla
2 roky věku
Vzorce životního stylu ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky věku
Měřeno po 2 letech pomocí dietních proměnných z dotazníku frekvence jídla; a proměnné pohybového chování (fyzická aktivita a sedavé chování) měřené pomocí dotazníku. Vzorce životního stylu budou odvozeny pomocí analýzy hlavních složek
2 roky věku
Křivky růstu hmotnosti od narození do 2 let
Časové okno: Do 2 let věku
Hmotnost měřená v různých časových bodech od narození do 2 let
Do 2 let věku
Délkové růstové křivky od narození do 2 let
Časové okno: Do 2 let věku
Délka měřená v různých časových bodech od narození do 2 let
Do 2 let věku
BMI křivky od narození do 2 let
Časové okno: Do 2 let věku
BMI měřeno v různých časových bodech od narození do 2 let
Do 2 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Red Cross

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Jiný identifikátor: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit