EL ENSAYO DE NUTRICIÓN EN EL EMBARAZO Y LA PRIMERA INFANCIA (ECAIL) (ECAIL)
Eficacia de una intervención temprana destinada a promover una alimentación, un estilo de vida y un crecimiento saludables en los niños que viven en situación de desventaja social: el ensayo sobre nutrición en el embarazo y la primera infancia (ECAIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado pondrá a prueba un programa de intervención temprana de componentes múltiples basado en el hogar diseñado para promover prácticas de alimentación saludables y comportamientos de estilo de vida en mujeres embarazadas socialmente desfavorecidas y sus familias. En primer lugar, busca generar conocimientos, habilidades y apoyo social con respecto a la dieta materna y las prácticas de alimentación (con un enfoque en la lactancia materna y la alimentación complementaria), y los comportamientos de estilo de vida, en el marco del Programa Francés de Nutrición y Salud (Programme National Nutrition Santé, PNNS) teniendo en cuenta los antecedentes culturales y las barreras de la población objetivo (componente 1). También incluye canastas de frutas y verduras frescas, utensilios de cocina y dispositivos para cocinar, que estarán disponibles a un precio reducido desde el tercer trimestre del embarazo hasta que el niño tenga 24 meses (componente 2), junto con la provisión de fórmula de continuación. , vales de alimentación para bebés y familiares de 6 a 24 meses (componente 3). El grupo de intervención (n=400) se beneficiará de estos 3 componentes del programa. El grupo control (n=400) recibirá la atención habitual, restringida a la información general sobre alimentación saludable proporcionada por las guías alimentarias del PNNS. El estudio ECAIL evaluará la efectividad del programa en los comportamientos de estilo de vida y el crecimiento en los primeros 2 años de vida.
Cabe destacar que el programa cuya eficacia se evaluó con el ensayo ECAIL es un programa existente, denominado programa MALIN (https://www.programme-malin.com/), que se ha implementado progresivamente en Francia continental desde 2012, a excepción del área de estudio ECAIL. Desde 2019, el asesoramiento sobre comportamientos de movimiento, incluida la promoción de la actividad física y la prevención de comportamientos sedentarios (p. tiempo de pantalla), se ha agregado al componente educativo sobre dieta y prácticas alimentarias; los vales de descuento han abarcado además otros alimentos y productos saludables apropiados para todos los miembros de la familia; y también se ha iniciado la venta online de utensilios y aparatos para cocinar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- University Hospital
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada en su tercer término de embarazo
- Saludable
- Edad ≥ 18 años
- De un entorno socialmente desfavorecido.
- Vivir en Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul o Wasquehal; o en la conurbación de Valenciennes.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Quien, a juicio del Investigador, es capaz de cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio (incluso de habla francesa)
- Si nacen gemelos de este embarazo, solo uno será seleccionado al azar para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada bajo tutela
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista que no sea compatible con la participación en el estudio ECAIL
- Sin dirección postal permanente
- Alojados en centros de alojamiento de emergencia, hoteles, viviendas móviles o personas sin hogar
- Planeando mudarse fuera del área de estudio antes del primer cumpleaños del niño
- Enfermedad grave durante el embarazo que podría interferir con la participación óptima en el estudio ECAIL
- consumo de drogas duras
- Embarazo múltiple (≥3 fetos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Intervención
Experimental: Programa de Intervención
|
El componente educativo en el hogar desde el tercer trimestre del embarazo hasta los 24 meses de edad del niño busca generar conocimientos, habilidades y apoyo social (teoría cognitiva social, orientación anticipatoria) a los padres en relación con las prácticas de alimentación (con énfasis en la lactancia materna y la alimentación complementaria). , y comportamientos de estilo de vida, de acuerdo con las directrices del Programa Francés de Nutrición y Salud (PNNS) (componente 1). Las cestas de frutas y verduras frescas, los utensilios de cocina y los dispositivos de cocina están disponibles a un precio reducido desde el tercer trimestre del embarazo hasta que el niño tiene 24 meses (componente 2), junto con la provisión de fórmula de continuación, el bebé y la familia. vales de alimentación de 6 a 24 m (componente 3). Se programa una visita domiciliaria durante el tercer trimestre del embarazo. Se realizará otra visita en la sala de maternidad después del nacimiento del niño. Se realizarán cinco visitas domiciliarias más cuando el niño tenga 3, 6, 12, 18 y 24 años. |
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Comparador activo: Cuidado usual
Comparador activo: Atención habitual
|
Usual Care refleja el tratamiento estándar que se proporciona actualmente en el marco del sistema de salud francés.
Se programa una visita domiciliaria durante el tercer trimestre del embarazo.
Se realizará otra visita en la sala de maternidad después del nacimiento del niño.
Se realizarán cinco visitas domiciliarias más cuando el niño tenga 3, 6, 12, 18 y 24 años.
Si los padres plantean preguntas nutricionales, los dietistas restringirán sus respuestas según las guías de alimentos del PNNS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de consumo de verduras (veces/día) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medido a los 2 años mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
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2 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de iniciación de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
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Medido en diferentes puntos de tiempo desde el nacimiento hasta los 2 años (programado al nacer, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad) mediante cuestionarios
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Hasta 2 años de edad
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Predominante y cualquier duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
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Medido en diferentes puntos de tiempo desde el nacimiento hasta los 2 años (programado al nacer, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad) mediante cuestionarios
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Hasta 2 años de edad
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Edad de introducción de la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
|
Medido en diferentes puntos de tiempo desde el nacimiento hasta los 2 años (programado al nacer, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad) mediante cuestionarios
|
Hasta 2 años de edad
|
|
Edad de la primera introducción de alimentos procesados (pero no específicos para bebés)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
|
Medido en diferentes puntos de tiempo desde el nacimiento hasta los 2 años (programado al nacer, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad) mediante cuestionarios
|
Hasta 2 años de edad
|
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Frecuencia de consumo de verduras (veces/día) al año de edad
Periodo de tiempo: 1 año de edad
|
Medido a 1 año usando un cuestionario de frecuencia de alimentos
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1 año de edad
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Patrones dietéticos al año de edad
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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Medido a 1 año usando un cuestionario de frecuencia de alimentos
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1 año de edad
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Patrones de estilo de vida a la edad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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Medido a 1 año usando variables dietéticas del cuestionario de frecuencia de alimentos; y variables comportamentales de movimiento (actividad física y conductas sedentarias) medidas con un cuestionario.
Los patrones de estilo de vida se obtendrán mediante el análisis de componentes principales
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1 año de edad
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Velocidad de crecimiento del peso durante los seis primeros meses de vida
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Peso medido en diferentes momentos desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
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Hasta los 6 meses de edad
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IMC a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Peso, longitud e IMC medidos en diferentes momentos desde el nacimiento hasta los 2 años
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2 años de edad
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Proporción de niños con sobrepeso u obesidad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Peso, longitud e IMC medidos en diferentes momentos desde el nacimiento hasta los 2 años
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2 años de edad
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Patrones dietéticos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medido a los 2 años mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
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2 años de edad
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Patrones de estilo de vida a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Medido a los 2 años usando variables dietéticas del cuestionario de frecuencia de alimentos; y variables comportamentales de movimiento (actividad física y conductas sedentarias) medidas con un cuestionario.
Los patrones de estilo de vida se obtendrán mediante el análisis de componentes principales
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2 años de edad
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Curvas de crecimiento de peso desde el nacimiento hasta los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
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Peso medido en diferentes momentos desde el nacimiento hasta los 2 años
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Hasta 2 años de edad
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Curvas de crecimiento de longitud desde el nacimiento hasta los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
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Longitud medida en diferentes momentos desde el nacimiento hasta los 2 años
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Hasta 2 años de edad
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Curvas de IMC desde el nacimiento hasta los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
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IMC medido en diferentes puntos de tiempo desde el nacimiento hasta los 2 años
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Hasta 2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00849-38
- n°CPP 03/010/2014 (Otro identificador: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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