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Der Schwangerschafts- und frühkindliche Ernährungsversuch (ECAIL) (ECAIL)

17. Februar 2024 aktualisiert von: Sandrine LIORET, French Red Cross

Wirksamkeit einer Frühintervention zur Förderung einer gesunden Ernährung, eines gesunden Lebensstils und eines gesunden Wachstums von Kindern, die in einer Situation sozialer Benachteiligung leben: der Schwangerschafts- und frühkindliche Ernährungsversuch (ECAIL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie mit 800 sozial benachteiligten schwangeren Frauen und ihren Familien durchzuführen, um die Wirksamkeit eines mehrkomponentigen Ernährungsprogramms für Hausbesuche im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Förderung gesunder Ernährungspraktiken, Lebensstilverhalten und Wachstum zu testen bei kleinen Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein frühes, mehrkomponentiges Interventionsprogramm zu Hause getestet, das darauf abzielt, gesunde Ernährungspraktiken und Lebensgewohnheiten bei sozial benachteiligten schwangeren Frauen und ihren Familien zu fördern. Ziel ist es zunächst, im Rahmen des französischen Ernährungs- und Gesundheitsprogramms (Programme National Nutrition Santé, PNNS) Wissen, Fähigkeiten und soziale Unterstützung in Bezug auf Ernährung und Ernährungspraktiken von Müttern (mit Schwerpunkt auf Stillen und Beikost) sowie Lebensstilverhalten aufzubauen. unter Berücksichtigung des kulturellen Hintergrunds und der Barrieren der Zielgruppe (Komponente 1). Dazu gehört auch die vergünstigte Bereitstellung von Körben mit frischem Obst und Gemüse, Küchenutensilien und Kochgeräten ab dem 3. Schwangerschaftstrimester bis zum 24. Lebensmonat des Kleinkindes (Komponente 2) sowie die Bereitstellung von Folgenahrung , Baby- und Familiennahrungsgutscheine von 6 bis 24 Monaten (Komponente 3). Die Interventionsgruppe (n=400) wird von diesen 3 Programmkomponenten profitieren. Die Kontrollgruppe (n=400) erhält die übliche Betreuung, die sich auf allgemeine Informationen zu gesunder Ernährung beschränkt, die in den Ernährungsführern des PNNS bereitgestellt werden. Die ECAIL-Studie wird die Wirksamkeit des Programms auf Lebensstilverhalten und Wachstum in den ersten beiden Lebensjahren bewerten.

Bemerkenswert ist, dass es sich bei dem mit der ECAIL-Studie auf Wirksamkeit bewerteten Programm um ein bestehendes Programm namens MALIN-Programm (https://www.programme-malin.com/) handelt. die seit 2012 schrittweise auf dem französischen Festland umgesetzt wird, mit Ausnahme des ECAIL-Studiengebiets. Seit 2019 Beratung zu Bewegungsverhalten, einschließlich der Förderung körperlicher Aktivität und der Prävention sesshafter Verhaltensweisen (z.B. Bildschirmzeit) wurde zur Bildungskomponente „Ernährung und Ernährungspraktiken“ hinzugefügt; Rabattgutscheine umfassten darüber hinaus auch andere gesunde Lebensmittel und Produkte, die für alle Familienmitglieder geeignet sind; Außerdem wurde der Online-Verkauf von Küchenutensilien und Kochgeräten gestartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau im dritten Schwangerschaftszeitraum
  • Gesund
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aus sozial benachteiligten Verhältnissen
  • Lebt in Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul oder Wasquehal; oder im Ballungsraum Valenciennes.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Wer ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Französischkenntnisse)?
  • Wenn aus dieser Schwangerschaft Zwillinge geboren werden, wird nur einer nach dem Zufallsprinzip zur Aufnahme ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau unter Vormundschaft
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die nicht mit der Teilnahme an der ECAIL-Studie vereinbar ist
  • Keine feste Postanschrift
  • Unterbringung in Notunterkünften, Hotels, mobilen Wohnungen oder Obdachlosen
  • Planen Sie, vor dem ersten Geburtstag des Kindes das Untersuchungsgebiet zu verlassen
  • Schwere Erkrankung während der Schwangerschaft, die eine optimale Teilnahme an der ECAIL-Studie beeinträchtigen könnte
  • Harter Drogenkonsum
  • Mehrlingsschwangerschaft (≥3 Föten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsprogramm
Experimentell: Interventionsprogramm
Verhalten: Experimentell: Interventionsprogramm

Die häusliche Bildungskomponente vom 3. Trimester der Schwangerschaft bis zum Alter des Kindes von 24 Monaten zielt darauf ab, Wissen, Fähigkeiten und soziale Unterstützung (sozialkognitive Theorie, vorausschauende Anleitung) für die Eltern in Bezug auf Ernährungspraktiken aufzubauen (mit Schwerpunkt auf Stillen und Beikost). und Lebensstilverhalten im Einklang mit den Richtlinien des französischen Ernährungs- und Gesundheitsprogramms (PNNS) (Komponente 1). Frische Obst- und Gemüsekörbe, Küchenutensilien und Kochgeräte werden ab dem 3. Schwangerschaftstrimester bis zum 24. Lebensjahr des Kleinkindes (Komponente 2) vergünstigt zur Verfügung gestellt, ebenso wie die Versorgung mit Folgenahrung, Baby und Familie Essensgutscheine von 6 bis 24 m (Komponente 3).

Im dritten Schwangerschaftstrimester ist ein Hausbesuch geplant. Nach der Geburt des Kindes findet ein weiterer Besuch auf der Entbindungsstation statt. Fünf weitere Hausbesuche finden im Alter des Kindes im Alter von 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten statt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflege spiegelt die Standardbehandlung wider, die derzeit im Rahmen des französischen Gesundheitssystems angeboten wird. Im dritten Schwangerschaftstrimester ist ein Hausbesuch geplant. Nach der Geburt des Kindes findet ein weiterer Besuch auf der Entbindungsstation statt. Fünf weitere Hausbesuche finden im Alter des Kindes im Alter von 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten statt. Wenn Eltern Fragen zur Ernährung stellen, schränken Ernährungsberater ihre Antworten auf die Ernährungsleitfäden des PNNS ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Gemüseverzehrs (Zeiten/Tag) im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gemessen im Alter von 2 Jahren mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
2 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillbeginnrate
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr (geplant bei der Geburt, im Alter von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten) mithilfe von Fragebögen
Bis 2 Jahre alt
Vorherrschende und beliebige Stilldauer
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr (geplant bei der Geburt, im Alter von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten) mithilfe von Fragebögen
Bis 2 Jahre alt
Alter bei Einführung der Ergänzungsfütterung
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr (geplant bei der Geburt, im Alter von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten) mithilfe von Fragebögen
Bis 2 Jahre alt
Alter bei der ersten Einführung von verarbeiteter (aber nicht babyspezifischer) Nahrung
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr (geplant bei der Geburt, im Alter von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten) mithilfe von Fragebögen
Bis 2 Jahre alt
Häufigkeit des Gemüseverzehrs (Zeiten/Tag) im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr alt
Gemessen nach einem Jahr mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
1 Jahr alt
Ernährungsgewohnheiten im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr alt
Gemessen nach einem Jahr mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
1 Jahr alt
Lebensstilmuster im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr alt
Gemessen nach einem Jahr unter Verwendung von Ernährungsvariablen aus dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln; und Bewegungsverhaltensvariablen (körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten), gemessen mit einem Fragebogen. Lebensstilmuster werden mithilfe einer Hauptkomponentenanalyse abgeleitet
1 Jahr alt
Geschwindigkeit des Gewichtswachstums in den ersten sechs Lebensmonaten
Zeitfenster: Bis zum Alter von 6 Monaten
Gewicht gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Bis zum Alter von 6 Monaten
BMI im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gewicht, Länge und BMI wurden zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr gemessen
2 Jahre alt
Anteil der Kinder, die im Alter von 2 Jahren übergewichtig oder fettleibig sind
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gewicht, Länge und BMI wurden zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr gemessen
2 Jahre alt
Ernährungsgewohnheiten im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gemessen im Alter von 2 Jahren mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
2 Jahre alt
Lebensstilmuster im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gemessen nach 2 Jahren unter Verwendung von Ernährungsvariablen aus dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln; und Bewegungsverhaltensvariablen (körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten), gemessen mit einem Fragebogen. Lebensstilmuster werden mithilfe einer Hauptkomponentenanalyse abgeleitet
2 Jahre alt
Gewichtswachstumskurven von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Gewicht gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Bis 2 Jahre alt
Längenwachstumskurven von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Länge gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Bis 2 Jahre alt
BMI-Kurven von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Der BMI wurde zu verschiedenen Zeitpunkten von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr gemessen
Bis 2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Red Cross

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Andere Kennung: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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