Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditets- og ernæringsforsøg for tidlig barndom (ECAIL) (ECAIL)

17. februar 2024 opdateret af: Sandrine LIORET, French Red Cross

Effektiviteten af ​​en tidlig indsats, der sigter mod at fremme sund kost, livsstil og vækst hos børn, der lever i en situation med social ulempe: Graviditets- og ernæringsforsøg i den tidlige barndom (ECAIL)

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 800 socialt udsatte gravide kvinder og deres familier for at teste effektiviteten af ​​et multikomponent hjemmebesøgsernæringsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje til at fremme sunde ernæringspraksis, livsstilsadfærd og vækst. hos små børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste et tidligt hjemmebaseret multi-komponent interventionsprogram designet til at fremme sunde ernæringspraksis og livsstilsadfærd hos socialt udsatte gravide kvinder og deres familier. Det søger først at opbygge viden, færdigheder og social støtte vedrørende moderens kost og fodringspraksis (med fokus på amning og komplementær fodring) og livsstilsadfærd inden for rammerne af det franske ernærings- og sundhedsprogram (Programme National Nutrition Santé, PNNS) samtidig med at der tages højde for den kulturelle baggrund og barrierer for målgruppen (komponent 1). Det indebærer også, at frisk frugt- og grøntsagskurve, køkkenredskaber og madlavningsudstyr stilles til rådighed til en reduceret pris fra 3. trimester af graviditeten, til det lille barn er fyldt 24 måneder (komponent 2), sammen med leveringen af ​​opfølgende formel , baby- og familiemadkuponer fra 6 til 24 måneder (komponent 3). Interventionsgruppen (n=400) vil drage fordel af disse 3 programkomponenter. Kontrolgruppen (n=400) vil modtage sædvanlig pleje, begrænset til generel information om sund kost leveret af PNNS's fødevareguider. ECAIL-undersøgelsen vil vurdere programmets effektivitet på livsstilsadfærd og vækst i de første 2 år af livet.

Bemærkelsesværdigt er det program, der blev evalueret for effektivitet med ECAIL-forsøget, et eksisterende program, kaldet MALIN-programmet (https://www.programme-malin.com/), som gradvist er blevet implementeret på det franske fastland siden 2012, med undtagelse af ECAIL-undersøgelsesområdet. Siden 2019 har rådgivning om bevægelsesadfærd, herunder fremme af fysisk aktivitet og forebyggelse af stillesiddende adfærd (f.eks. skærmtid), er blevet tilføjet til kost- og fodringspraksisens uddannelseskomponent; rabatkuponer har yderligere omfattet andre sunde fødevarer og produkter, der passer til alle familiemedlemmer; og onlinesalg af køkkenredskaber og madlavningsudstyr er også startet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde ved sin 3. graviditetsperiode
  • Sund og rask
  • Alder ≥ 18 år
  • Fra en socialt udsat baggrund
  • Bor i Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul eller Wasquehal; eller i Valenciennes-byområdet.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Hvem, efter efterforskerens vurdering, er i stand til at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne (inklusive fransktalende)
  • Hvis tvillinger fødes fra denne graviditet, vil kun den ene blive tilfældigt udvalgt til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde under værgemål
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der ikke er foreneligt med deltagelsen i ECAIL-studiet
  • Ingen permanent postadresse
  • Opstaldet i nødopholdscentre, hoteller, løsøreboliger eller hjemløse
  • Planlægger at flytte uden for studieområdet forud for barnets første fødselsdag
  • Alvorlig sygdom under graviditeten, der kunne forstyrre optimal deltagelse i ECAIL-undersøgelsen
  • Indtagelse af hårde stoffer
  • Flerfoldsgraviditet (≥3 fostre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsprogram
Eksperimentel: Interventionsprogram

Den hjemmebaserede pædagogiske komponent fra 3. trimester af graviditeten, til barnet er 24 måneder gammel, søger at opbygge viden, færdigheder og social støtte (social kognitiv teori, forudgående vejledning) til forældrene vedrørende fodringspraksis (med fokus på amning og supplerende ernæring) , og livsstilsadfærd, i overensstemmelse med retningslinjerne fra det franske ernærings- og sundhedsprogram (PNNS) (komponent 1). Friske frugt- og grøntsagskurve, køkkenredskaber og madlavningsudstyr stilles til rådighed til en reduceret pris fra 3. trimester af graviditeten til det lille barn er fyldt 24 m (komponent 2), sammen med levering af tilskudserstatning, baby og familie madkuponer fra 6 til 24 m (komponent 3).

Der er planlagt ét hjemmebesøg i 3. trimester af graviditeten. Endnu et besøg vil finde sted på fødeafdelingen efter barnet er født. Fem yderligere hjemmebesøg vil finde sted, når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m.

Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Usual Care afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket ydes inden for rammerne af det franske sundhedssystem. Der er planlagt ét hjemmebesøg i 3. trimester af graviditeten. Endnu et besøg vil finde sted på fødeafdelingen efter barnet er født. Fem yderligere hjemmebesøg vil finde sted, når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m. Hvis ernæringsmæssige spørgsmål rejses af forældre, vil diætister begrænse deres svar baseret på PNNS's fødevarevejledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grøntsagsforbrug (gange/dag) i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Målt efter 2 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsstarthastighed
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Fremherskende og enhver amningsvarighed
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Alder ved komplementær fodring introduktion
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Alder ved første introduktion af forarbejdede (men ikke babyspecifikke) fødevarer
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Hyppighed af grøntsagsforbrug (gange/dag) ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
Målt efter 1 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
1 års alderen
Kostmønstre ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
Målt efter 1 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
1 års alderen
Livsstilsmønstre i en alder af 1 år
Tidsramme: 1 års alderen
Målt efter 1 år ved hjælp af kostvariabler fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens; og bevægelsesadfærdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) målt med et spørgeskema. Livsstilsmønstre vil blive udledt ved hjælp af principiel komponentanalyse
1 års alderen
Vægt væksthastighed over de seks første måneder af livet
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Vægt målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 6 måneders alderen
Op til 6 måneders alderen
BMI i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Vægt, længde og BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
2 år gammel
Andel af børn, der er overvægtige eller fede i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Vægt, længde og BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
2 år gammel
Kostmønstre i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Målt efter 2 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
2 år gammel
Livsstilsmønstre i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Målt efter 2 år ved hjælp af kostvariabler fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens; og bevægelsesadfærdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) målt med et spørgeskema. Livsstilsmønstre vil blive udledt ved hjælp af principiel komponentanalyse
2 år gammel
Vægt vækstkurver fra fødslen til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Vægt målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
Op til 2 års alderen
Længde vækstkurver fra fødslen til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Længde målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år
Op til 2 års alderen
BMI-kurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år
Op til 2 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Anslået)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Anden identifikator: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Interventionsprogram

3
Abonner