- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03003117
Graviditets- og ernæringsforsøg for tidlig barndom (ECAIL) (ECAIL)
Effektiviteten af en tidlig indsats, der sigter mod at fremme sund kost, livsstil og vækst hos børn, der lever i en situation med social ulempe: Graviditets- og ernæringsforsøg i den tidlige barndom (ECAIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste et tidligt hjemmebaseret multi-komponent interventionsprogram designet til at fremme sunde ernæringspraksis og livsstilsadfærd hos socialt udsatte gravide kvinder og deres familier. Det søger først at opbygge viden, færdigheder og social støtte vedrørende moderens kost og fodringspraksis (med fokus på amning og komplementær fodring) og livsstilsadfærd inden for rammerne af det franske ernærings- og sundhedsprogram (Programme National Nutrition Santé, PNNS) samtidig med at der tages højde for den kulturelle baggrund og barrierer for målgruppen (komponent 1). Det indebærer også, at frisk frugt- og grøntsagskurve, køkkenredskaber og madlavningsudstyr stilles til rådighed til en reduceret pris fra 3. trimester af graviditeten, til det lille barn er fyldt 24 måneder (komponent 2), sammen med leveringen af opfølgende formel , baby- og familiemadkuponer fra 6 til 24 måneder (komponent 3). Interventionsgruppen (n=400) vil drage fordel af disse 3 programkomponenter. Kontrolgruppen (n=400) vil modtage sædvanlig pleje, begrænset til generel information om sund kost leveret af PNNS's fødevareguider. ECAIL-undersøgelsen vil vurdere programmets effektivitet på livsstilsadfærd og vækst i de første 2 år af livet.
Bemærkelsesværdigt er det program, der blev evalueret for effektivitet med ECAIL-forsøget, et eksisterende program, kaldet MALIN-programmet (https://www.programme-malin.com/), som gradvist er blevet implementeret på det franske fastland siden 2012, med undtagelse af ECAIL-undersøgelsesområdet. Siden 2019 har rådgivning om bevægelsesadfærd, herunder fremme af fysisk aktivitet og forebyggelse af stillesiddende adfærd (f.eks. skærmtid), er blevet tilføjet til kost- og fodringspraksisens uddannelseskomponent; rabatkuponer har yderligere omfattet andre sunde fødevarer og produkter, der passer til alle familiemedlemmer; og onlinesalg af køkkenredskaber og madlavningsudstyr er også startet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandrine Lioret, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 59 51 78
- E-mail: sandrine.lioret@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Blandine de Lauzon-Guillain, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 59 50 19
- E-mail: blandine.delauzon@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Afsluttet
- University Hospital
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
-
Kontakt:
- Pauline Devouge, Dr
- E-mail: devouge-p@ch-valenciennes.fr
-
Kontakt:
- Aurore Dehon
- E-mail: dehon-a@ch-valenciennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde ved sin 3. graviditetsperiode
- Sund og rask
- Alder ≥ 18 år
- Fra en socialt udsat baggrund
- Bor i Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul eller Wasquehal; eller i Valenciennes-byområdet.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Hvem, efter efterforskerens vurdering, er i stand til at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne (inklusive fransktalende)
- Hvis tvillinger fødes fra denne graviditet, vil kun den ene blive tilfældigt udvalgt til inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde under værgemål
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der ikke er foreneligt med deltagelsen i ECAIL-studiet
- Ingen permanent postadresse
- Opstaldet i nødopholdscentre, hoteller, løsøreboliger eller hjemløse
- Planlægger at flytte uden for studieområdet forud for barnets første fødselsdag
- Alvorlig sygdom under graviditeten, der kunne forstyrre optimal deltagelse i ECAIL-undersøgelsen
- Indtagelse af hårde stoffer
- Flerfoldsgraviditet (≥3 fostre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsprogram
Eksperimentel: Interventionsprogram
|
Den hjemmebaserede pædagogiske komponent fra 3. trimester af graviditeten, til barnet er 24 måneder gammel, søger at opbygge viden, færdigheder og social støtte (social kognitiv teori, forudgående vejledning) til forældrene vedrørende fodringspraksis (med fokus på amning og supplerende ernæring) , og livsstilsadfærd, i overensstemmelse med retningslinjerne fra det franske ernærings- og sundhedsprogram (PNNS) (komponent 1). Friske frugt- og grøntsagskurve, køkkenredskaber og madlavningsudstyr stilles til rådighed til en reduceret pris fra 3. trimester af graviditeten til det lille barn er fyldt 24 m (komponent 2), sammen med levering af tilskudserstatning, baby og familie madkuponer fra 6 til 24 m (komponent 3). Der er planlagt ét hjemmebesøg i 3. trimester af graviditeten. Endnu et besøg vil finde sted på fødeafdelingen efter barnet er født. Fem yderligere hjemmebesøg vil finde sted, når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m. |
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Usual Care afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket ydes inden for rammerne af det franske sundhedssystem.
Der er planlagt ét hjemmebesøg i 3. trimester af graviditeten.
Endnu et besøg vil finde sted på fødeafdelingen efter barnet er født.
Fem yderligere hjemmebesøg vil finde sted, når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m.
Hvis ernæringsmæssige spørgsmål rejses af forældre, vil diætister begrænse deres svar baseret på PNNS's fødevarevejledninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af grøntsagsforbrug (gange/dag) i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
|
Målt efter 2 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
|
2 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amningsstarthastighed
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
|
Op til 2 års alderen
|
Fremherskende og enhver amningsvarighed
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
|
Op til 2 års alderen
|
Alder ved komplementær fodring introduktion
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
|
Op til 2 års alderen
|
Alder ved første introduktion af forarbejdede (men ikke babyspecifikke) fødevarer
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
|
Op til 2 års alderen
|
Hyppighed af grøntsagsforbrug (gange/dag) ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
|
Målt efter 1 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
|
1 års alderen
|
Kostmønstre ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
|
Målt efter 1 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
|
1 års alderen
|
Livsstilsmønstre i en alder af 1 år
Tidsramme: 1 års alderen
|
Målt efter 1 år ved hjælp af kostvariabler fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens; og bevægelsesadfærdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) målt med et spørgeskema.
Livsstilsmønstre vil blive udledt ved hjælp af principiel komponentanalyse
|
1 års alderen
|
Vægt væksthastighed over de seks første måneder af livet
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
|
Vægt målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 6 måneders alderen
|
Op til 6 måneders alderen
|
BMI i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
|
Vægt, længde og BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
|
2 år gammel
|
Andel af børn, der er overvægtige eller fede i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
|
Vægt, længde og BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
|
2 år gammel
|
Kostmønstre i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
|
Målt efter 2 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
|
2 år gammel
|
Livsstilsmønstre i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
|
Målt efter 2 år ved hjælp af kostvariabler fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens; og bevægelsesadfærdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) målt med et spørgeskema.
Livsstilsmønstre vil blive udledt ved hjælp af principiel komponentanalyse
|
2 år gammel
|
Vægt vækstkurver fra fødslen til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Vægt målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
|
Op til 2 års alderen
|
Længde vækstkurver fra fødslen til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Længde målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år
|
Op til 2 års alderen
|
BMI-kurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år
|
Op til 2 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Ledende efterforsker: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00849-38
- n°CPP 03/010/2014 (Anden identifikator: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Interventionsprogram
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødtForenede Stater
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland