Raskauden ja varhaislapsuuden ravitsemuskoe (ECAIL) (ECAIL)
Sosiaalisessa haitassa elävien lasten terveellisen ruokavalion, elämäntavan ja kasvun edistämiseen tähtäävän varhaisen puuttumisen tehokkuus: raskauden ja varhaislapsuuden ravitsemuskoe (ECAIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan varhaisessa kodissa toimivaa monikomponenttista interventioohjelmaa, joka on suunniteltu edistämään terveellisiä ruokintakäytäntöjä ja elämäntapakäyttäytymistä sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville raskaana oleville naisille ja heidän perheilleen. Se pyrkii ensin rakentamaan tietoa, taitoja ja sosiaalista tukea äidin ruokavaliosta ja ruokintakäytännöistä (painopisteenä imetyksestä ja täydentävästä ruokinnasta) ja elämäntapakäyttäytymisestä Ranskan ravitsemus- ja terveysohjelman (Programme National Nutrition Santé, PNNS) puitteissa. ottaen huomioon kohdeväestön kulttuuritausta ja esteet (komponentti 1). Se sisältää myös tuoreet hedelmä- ja vihanneskorit, keittiövälineet ja ruoanlaittovälineet, jotka ovat saatavilla alennettuun hintaan raskauden 3. kolmannesta siihen asti, kun lapsi on 24 kuukauden ikäinen (komponentti 2), sekä vieroitusvalmistetta. , vauva- ja perheruokasetelit 6-24 kk (komponentti 3). Interventioryhmä (n=400) hyötyy näistä kolmesta ohjelman osasta. Kontrolliryhmä (n=400) saa tavanomaista hoitoa, joka rajoittuu PNNS:n ruoka-oppaiden tarjoamaan yleiseen terveelliseen ruokavalioon. ECAIL-tutkimuksessa arvioidaan ohjelman tehokkuutta elämäntapakäyttäytymiseen ja kasvuun kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
On huomionarvoista, että ECAIL-kokeilun avulla arvioitu tehokkuus on olemassa oleva ohjelma, nimeltään MALIN-ohjelma (https://www.programme-malin.com/), joka on otettu asteittain käyttöön Manner-Ranskassa vuodesta 2012, lukuun ottamatta ECAIL-tutkimusaluetta. Vuodesta 2019 alkaen neuvontaa liikuntakäyttäytymisestä, mukaan lukien liikunnan edistäminen ja istumisen ehkäiseminen (esim. näyttöaika), on lisätty ruokavalion ja ruokintakäytäntöjen koulutuskomponenttiin; alennuskupongit ovat lisäksi sisältäneet muita terveellisiä ruokia ja tuotteita, jotka sopivat kaikille perheenjäsenille; ja myös keittiövälineiden ja ruoanlaittovälineiden verkkomyynti on aloitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen kolmannella raskausjaksolla
- Terve
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sosiaalisesti heikommasta taustasta
- Asuminen Lillessä, Lommessa, Loosissa, Faches-Thumesnilissa, Ronchinissa, Hellemmesissä, Haubourdinissa, La Madeleinessa, Lambersartissa, Mons-en-Baroeulissa, Saint-André-Lez-Lillessä, Wattigniesissa, Villeneuve-d'Ascqissa, Marcq-en-Barœulissa tai Wasquehal; tai Valenciennesin taajamissa.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kuka tutkijan näkemyksen mukaan pystyy noudattamaan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien ranskan puhuminen)
- Jos kaksoset syntyvät tästä raskaudesta, vain yksi valitaan satunnaisesti mukaan otettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen holhouksen alaisena
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, jotka eivät ole yhteensopivia ECAIL-tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Ei pysyvää postiosoitetta
- Asutaan hätämajoituskeskuksissa, hotelleissa, siirrettävissä asunnoissa tai kodittomissa
- Suunnittelee muuttoa opiskelualueen ulkopuolelle ennen lapsen ensimmäistä syntymäpäivää
- Vakava sairaus raskauden aikana, joka voi häiritä optimaalista osallistumista ECAIL-tutkimukseen
- Kovien huumeiden kulutus
- Monisikiö (≥ 3 sikiötä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ohjelma
Kokeellinen: Interventio-ohjelma
|
Kotiopetuskomponentti raskauden 3. kolmannesta 24 kuukauden ikään asti pyrkii rakentamaan tietoa, taitoja ja sosiaalista tukea (sosiaalinen kognitiivinen teoria, ennakoiva ohjaus) vanhemmille koskien ruokintakäytäntöjä (painotuksella imetys ja täydennysruokinta) , ja elämäntapakäyttäytymistä, jotka ovat sopusoinnussa Ranskan ravitsemus- ja terveysohjelman (PNNS) ohjeiden kanssa (komponentti 1). Tuoreet hedelmä- ja vihanneskorit, keittiövälineet ja ruoanlaittovälineet ovat saatavilla alennettuun hintaan 3. raskauskolmanneksesta taaperon 24 m ikään asti (komponentti 2) sekä vieroitusvalmiste, vauva ja perhe ruokasetelit 6-24 m (komponentti 3). Yksi kotikäynti on suunniteltu raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Toinen käynti on synnytysosastolla lapsen syntymän jälkeen. Kotikäyntiä on vielä viisi, kun lapsi on 3, 6, 12, 18 ja 24-vuotias. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Aktiivinen vertailu: Tavallinen hoito
|
Tavanomainen hoito heijastaa tällä hetkellä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa tarjottavaa standardihoitoa.
Yksi kotikäynti on suunniteltu raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Toinen käynti on synnytysosastolla lapsen syntymän jälkeen.
Kotikäyntiä on vielä viisi, kun lapsi on 3, 6, 12, 18 ja 24-vuotias.
Jos vanhemmat herättävät ravitsemuskysymyksiä, ravitsemusterapeutit rajoittavat vastauksiaan PNNS:n ruoka-oppaiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihannesten kulutustiheys (kertaa/päivä) 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Mitattu 2 vuoden kohdalla ruokatiheyskyselyllä
|
2 vuoden ikäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen aloitusaste
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Mitattu eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi (aikataulutettu syntymähetkellä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden iässä) kyselylomakkeilla
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Pääasialliset ja kaikki imetyksen kestoajat
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Mitattu eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi (aikataulutettu syntymähetkellä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden iässä) kyselylomakkeilla
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Ikä lisäruokinnan alkaessa
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Mitattu eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi (aikataulutettu syntymähetkellä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden iässä) kyselylomakkeilla
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Jalostettujen (mutta ei vauvakohtaisten) ruokien käyttöönoton ikä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Mitattu eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi (aikataulutettu syntymähetkellä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden iässä) kyselylomakkeilla
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vihannesten kulutustiheys (kertaa/päivä) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Mitattu 1 vuoden kohdalla ruokatiheyskyselyllä
|
1 vuoden iässä
|
|
Ruokavaliomallit 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Mitattu 1 vuoden kohdalla ruokatiheyskyselyllä
|
1 vuoden iässä
|
|
Elämäntavat 1-vuotiaana
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Mitattu 1 vuoden kohdalla käyttämällä ruokatiheyskyselyn ruokavaliomuuttujia; ja kyselylomakkeella mitatut liikekäyttäytymismuuttujat (fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen).
Elämäntyylimallit johdetaan pääkomponenttianalyysillä
|
1 vuoden iässä
|
|
Painon kasvunopeus kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Paino mitattu eri ajankohtina syntymästä 6 kuukauden ikään
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
BMI 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Paino, pituus ja BMI mitattuna eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Ylipainoisten tai lihavien lasten osuus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Paino, pituus ja BMI mitattuna eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Ruokavaliomallit 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Mitattu 2 vuoden kohdalla ruokatiheyskyselyllä
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Elämäntavat 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Mitattu 2 vuoden kohdalla käyttämällä ruokatiheyskyselyn ruokavaliomuuttujia; ja kyselylomakkeella mitatut liikekäyttäytymismuuttujat (fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen).
Elämäntyylimallit johdetaan pääkomponenttianalyysillä
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Painon kasvukäyrät syntymästä 2-vuotiaaksi
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Paino mitattuna eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Pituuskasvukäyrät syntymästä 2 vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Pituus mitattuna eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi
|
2 vuoden ikään asti
|
|
BMI-käyrät syntymästä 2-vuotiaaksi
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
BMI mitataan eri ajankohtina syntymästä 2-vuotiaaksi
|
2 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Päätutkija: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00849-38
- n°CPP 03/010/2014 (Muu tunniste: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Interventio-ohjelma
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Medical College of WisconsinLoyola University ChicagoValmisRintasyöpä | Gynekologinen syöpäYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus