Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The prEgnanCy and Early Childhood nutrItion trial (ECAIL) (ECAIL)

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sandrine LIORET, French Red Cross

Efetividade de uma Intervenção Precoce Visando a Promoção de Alimentação Saudável, Estilo de Vida e Crescimento de Crianças em Situação de Desvantagem Social: o ensaio nutricional da Gravidez e Primeira Infância (ECAIL)

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio controlado randomizado entre 800 mulheres grávidas socialmente desfavorecidas e suas famílias para testar a eficácia de um programa de nutrição de visita domiciliar multicomponente, em comparação com os cuidados habituais, na promoção de práticas alimentares saudáveis, comportamentos de estilo de vida e crescimento em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado testará um programa de intervenção multicomponente baseado em casa, projetado para promover práticas alimentares saudáveis ​​e comportamentos de estilo de vida em mulheres grávidas socialmente desfavorecidas e suas famílias. Primeiro, procura construir conhecimentos, habilidades e apoio social em relação à dieta materna e práticas de alimentação (com foco na amamentação e alimentação complementar) e comportamentos de estilo de vida, no âmbito do Programa Francês de Nutrição e Saúde (Programme National Nutrition Santé, PNNS) levando em consideração o contexto cultural e as barreiras da população-alvo (componente 1). Envolve ainda cestos de fruta e legumes frescos, utensílios de cozinha e utensílios de cozedura, sendo disponibilizados a preço reduzido desde o 3º trimestre de gravidez até aos 24 meses de idade da criança (componente 2), juntamente com o fornecimento de fórmula de seguimento , vale alimentação bebé e família dos 6 aos 24 meses (componente 3). O grupo de intervenção (n=400) se beneficiará desses 3 componentes do programa. O grupo controle (n=400) receberá atendimento usual, restrito a informações gerais sobre alimentação saudável fornecidas pelos guias alimentares da PNNS. O estudo ECAIL avaliará a eficácia do programa em comportamentos de estilo de vida e crescimento nos primeiros 2 anos de vida.

Digno de nota, o programa avaliado quanto à eficácia com o ensaio ECAIL é um programa existente, denominado programa MALIN (https://www.programme-malin.com/), que tem sido progressivamente implementado na França continental desde 2012, com exceção da área de estudo da ECAIL. Desde 2019, o aconselhamento sobre comportamentos de movimento, incluindo a promoção da atividade física e a prevenção de comportamentos sedentários (e.g. tempo de tela), foi adicionado ao componente educacional de dietas e práticas alimentares; os vales de desconto abrangeram ainda outros alimentos e produtos saudáveis ​​adequados a todos os membros da família; e as vendas on-line de utensílios de cozinha e dispositivos de cozinha também foram iniciadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida em seu 3º período de gravidez
  • Saudável
  • Idade ≥ 18 anos
  • De origem socialmente desfavorecida
  • Morando em Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul ou Wasquehal; ou na conurbação de Valenciennes.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • Quem, na opinião do Investigador, é capaz de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo (incluindo falar francês)
  • Se nascerem gêmeos desta gravidez, apenas um será selecionado aleatoriamente para inclusão

Critério de exclusão:

  • gestante sob tutela
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista que não seja compatível com a participação no estudo ECAIL
  • Sem endereço de correspondência permanente
  • Alojados em centros de alojamento de emergência, hotéis, habitações móveis ou sem-abrigo
  • Planejando se mudar para fora da área de estudo antes do primeiro aniversário da criança
  • Doença grave durante a gravidez que pode interferir na participação ideal no estudo ECAIL
  • Consumo de drogas pesadas
  • Gravidez múltipla (≥3 fetos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Intervenção
Experimental: Programa de Intervenção
Comportamental: Experimental: Programa de Intervenção

A componente educativa domiciliária desde o 3º trimestre de gravidez até aos 24 meses de idade da criança procura construir conhecimentos, competências e apoio social (teoria sociocognitiva, orientação antecipatória) aos pais relativamente às práticas alimentares (com enfoque na amamentação e alimentação complementar) , e comportamentos de estilo de vida, consistentes com as diretrizes do Programa Francês de Nutrição e Saúde (PNNS) (componente 1). Cestos de frutas e legumes frescos, utensílios de cozinha e utensílios de cozinha são disponibilizados a preços reduzidos desde o 3º trimestre de gravidez até aos 24 m de idade da criança (componente 2), juntamente com o fornecimento de fórmula de seguimento, bebé e família vale alimentação de 6 a 24 m (componente 3).

Uma visita domiciliar é agendada durante o terceiro trimestre de gravidez. Outra visita será realizada na maternidade após o nascimento da criança. Outras cinco visitas domiciliares ocorrerão quando a criança tiver 3, 6, 12, 18 e 24 anos.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comparador ativo: cuidados habituais
Comportamental: Comparador ativo: cuidados habituais
Usual Care reflete o tratamento padrão atualmente fornecido no âmbito do sistema de saúde francês. Uma visita domiciliar é agendada durante o terceiro trimestre de gravidez. Outra visita será realizada na maternidade após o nascimento da criança. Outras cinco visitas domiciliares ocorrerão quando a criança tiver 3, 6, 12, 18 e 24 anos. Se questões nutricionais forem levantadas pelos pais, os nutricionistas restringirão suas respostas com base nos guias alimentares da PNNS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de consumo de hortaliças (vezes/dia) aos 2 anos
Prazo: 2 anos de idade
Medido aos 2 anos usando um questionário de frequência alimentar
2 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de iniciação da amamentação
Prazo: Até 2 anos de idade
Medido em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos (previsto no nascimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade) usando questionários
Até 2 anos de idade
Predominante e quaisquer durações de amamentação
Prazo: Até 2 anos de idade
Medido em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos (previsto no nascimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade) usando questionários
Até 2 anos de idade
Idade de introdução da alimentação complementar
Prazo: Até 2 anos de idade
Medido em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos (previsto no nascimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade) usando questionários
Até 2 anos de idade
Idade da primeira introdução de alimentos processados ​​(mas não específicos para bebês)
Prazo: Até 2 anos de idade
Medido em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos (previsto no nascimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade) usando questionários
Até 2 anos de idade
Frequência de consumo de hortaliças (vezes/dia) aos 1 ano de idade
Prazo: 1 ano de idade
Medido em 1 ano usando um questionário de frequência alimentar
1 ano de idade
Padrões alimentares aos 1 ano de idade
Prazo: 1 ano de idade
Medido em 1 ano usando um questionário de frequência alimentar
1 ano de idade
Padrões de estilo de vida aos 1 ano de idade
Prazo: 1 ano de idade
Medido em 1 ano usando variáveis ​​dietéticas do questionário de frequência alimentar; e variáveis ​​comportamentais de movimento (atividade física e comportamentos sedentários) medidos com um questionário. Os padrões de estilo de vida serão derivados usando a análise de componentes principais
1 ano de idade
Velocidade de crescimento ponderal nos seis primeiros meses de vida
Prazo: Até 6 meses de idade
Peso medido em diferentes momentos desde o nascimento até os 6 meses de idade
Até 6 meses de idade
IMC aos 2 anos
Prazo: 2 anos de idade
Peso, comprimento e IMC medidos em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos
2 anos de idade
Proporção de crianças com sobrepeso ou obesidade aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade
Peso, comprimento e IMC medidos em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos
2 anos de idade
Padrões alimentares aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade
Medido aos 2 anos usando um questionário de frequência alimentar
2 anos de idade
Padrões de estilo de vida aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade
Medido aos 2 anos usando variáveis ​​dietéticas do questionário de frequência alimentar; e variáveis ​​comportamentais de movimento (atividade física e comportamentos sedentários) medidos com um questionário. Os padrões de estilo de vida serão derivados usando a análise de componentes principais
2 anos de idade
Curvas de crescimento de peso desde o nascimento até 2 anos
Prazo: Até 2 anos de idade
Peso medido em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos
Até 2 anos de idade
Curvas de crescimento de comprimento desde o nascimento até 2 anos
Prazo: Até 2 anos de idade
Comprimento medido em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos
Até 2 anos de idade
Curvas de IMC desde o nascimento até 2 anos
Prazo: Até 2 anos de idade
IMC medido em diferentes momentos desde o nascimento até 2 anos
Até 2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Red Cross

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Outro identificador: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental: Programa de Intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever