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LA PROVA DI NUTRIZIONE DELLA GRAVIDANZA E DELLA PRIMA INFANZIA (ECAIL) (ECAIL)

17 febbraio 2024 aggiornato da: Sandrine LIORET, French Red Cross

Efficacia di un intervento precoce finalizzato alla promozione di un'alimentazione sana, dello stile di vita e della crescita dei bambini che vivono in situazioni di svantaggio sociale: la sperimentazione nutrizionale in gravidanza e nella prima infanzia (ECAIL)

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato tra 800 donne incinte socialmente svantaggiate e le loro famiglie per testare l'efficacia di un programma nutrizionale di visite domiciliari multicomponente, rispetto alle cure abituali, nel promuovere pratiche di alimentazione sane, comportamenti di vita e crescita nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova un programma di intervento multicomponente domiciliare precoce progettato per promuovere pratiche alimentari sane e comportamenti di stile di vita nelle donne incinte socialmente svantaggiate e nelle loro famiglie. In primo luogo cerca di sviluppare conoscenze, abilità e sostegno sociale in merito alla dieta materna e alle pratiche di alimentazione (con particolare attenzione all'allattamento al seno e all'alimentazione complementare) e ai comportamenti dello stile di vita, nell'ambito del programma francese di nutrizione e salute (Programme National Nutrition Santé, PNNS) tenendo conto del background culturale e delle barriere della popolazione target (componente 1). Comprende anche cestini di frutta e verdura fresca, utensili da cucina e dispositivi di cottura, messi a disposizione a un prezzo ridotto dal 3° trimestre di gravidanza a quando il bambino ha 24 mesi di età (componente 2), insieme alla fornitura di formula di proseguimento , buoni pappa e famiglia da 6 a 24 mesi (componente 3). Il gruppo di intervento (n=400) beneficerà di queste 3 componenti del programma. Il gruppo di controllo (n=400) riceverà le cure abituali, limitate alle informazioni generali sull'alimentazione sana fornite dalle guide alimentari del PNNS. Lo studio ECAIL valuterà l'efficacia del programma sui comportamenti di stile di vita e sulla crescita nei primi 2 anni di vita.

Degno di nota, il programma valutato per l'efficacia con la sperimentazione ECAIL è un programma esistente, chiamato programma MALIN (https://www.programme-malin.com/), che è stato progressivamente implementato nella Francia continentale dal 2012, ad eccezione dell'area di studio ECAIL. Dal 2019, la consulenza sui comportamenti di movimento, compresa la promozione dell'attività fisica e la prevenzione dei comportamenti sedentari (ad es. tempo davanti allo schermo), è stato aggiunto alla componente educativa sulla dieta e sulle pratiche alimentari; i buoni sconto hanno inoltre incluso altri alimenti e prodotti sani adatti a tutti i membri della famiglia; e sono state avviate anche le vendite online di utensili da cucina e dispositivi per cucinare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta al suo terzo termine di gravidanza
  • Salutare
  • Età ≥ 18 anni
  • Da un contesto socialmente svantaggiato
  • Vivere a Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul o Wasquehal; o nella conurbazione di Valenciennes.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Chi, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di rispettare il protocollo o le procedure dello studio (inclusa la lingua francese)
  • Se da questa gravidanza nascono due gemelli, solo uno verrà selezionato a caso per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta sotto tutela
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica non compatibile con la partecipazione allo studio ECAIL
  • Nessun indirizzo postale permanente
  • Ospitato in centri di accoglienza di emergenza, hotel, alloggi mobili o senzatetto
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di studio prima del primo compleanno del bambino
  • Malattia grave durante la gravidanza che potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio ECAIL
  • Consumo di droghe pesanti
  • Gravidanza multipla (≥3 feti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento
Sperimentale: Programma di intervento
Comportamentale: Sperimentale: Programma di intervento

La componente educativa domiciliare dal 3° trimestre di gravidanza fino all'età di 24 mesi del bambino cerca di costruire conoscenze, abilità e sostegno sociale (teoria socio-cognitiva, guida anticipatoria) ai genitori per quanto riguarda le pratiche di alimentazione (concentrandosi sull'allattamento al seno e sull'alimentazione complementare) e comportamenti di stile di vita, in linea con le linee guida del programma francese di nutrizione e salute (PNNS) (componente 1). Cestini di frutta e verdura fresca, utensili da cucina e dispositivi di cottura sono messi a disposizione a un prezzo ridotto dal 3° trimestre di gravidanza a quando il bambino ha 24 m di età (componente 2), insieme alla fornitura di latte artificiale di proseguimento, baby and family buoni pasto da 6 a 24 m (componente 3).

È prevista una visita domiciliare durante il 3° trimestre di gravidanza. Un'altra visita avrà luogo nel reparto maternità dopo la nascita del bambino. Altre cinque visite domiciliari avranno luogo quando il bambino avrà 3, 6, 12, 18 e 24 anni.
Comparatore attivo: Solita cura
Comparatore attivo: Usual Care
Comportamentale: Comparatore attivo: Usual Care
Usual Care riflette il trattamento standard attualmente fornito nell'ambito del sistema sanitario francese. È prevista una visita domiciliare durante il 3° trimestre di gravidanza. Un'altra visita avrà luogo nel reparto maternità dopo la nascita del bambino. Altre cinque visite domiciliari avranno luogo quando il bambino avrà 3, 6, 12, 18 e 24 anni. Se i genitori sollevano domande nutrizionali, i dietisti limiteranno le loro risposte in base alle guide alimentari del PNNS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di verdura (volte/giorno) all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età
Misurato a 2 anni utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
2 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
Misurato in momenti diversi dalla nascita ai 2 anni (programmati alla nascita, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età) utilizzando questionari
Fino a 2 anni di età
Predominante e qualsiasi durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
Misurato in momenti diversi dalla nascita ai 2 anni (programmati alla nascita, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età) utilizzando questionari
Fino a 2 anni di età
Età all'introduzione dell'alimentazione complementare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
Misurato in momenti diversi dalla nascita ai 2 anni (programmati alla nascita, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età) utilizzando questionari
Fino a 2 anni di età
Età alla prima introduzione di alimenti trasformati (ma non specifici per bambini).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
Misurato in momenti diversi dalla nascita ai 2 anni (programmati alla nascita, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età) utilizzando questionari
Fino a 2 anni di età
Frequenza del consumo di verdura (volte/giorno) all'età di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di età
Misurato a 1 anno utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
1 anno di età
Modelli dietetici all'età di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di età
Misurato a 1 anno utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
1 anno di età
Modelli di stile di vita all'età di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno di età
Misurato a 1 anno utilizzando le variabili dietetiche del questionario sulla frequenza alimentare; e variabili comportamentali di movimento (attività fisica e comportamenti sedentari) misurate con un questionario. I modelli di stile di vita saranno derivati ​​utilizzando l'analisi delle componenti principali
1 anno di età
Velocità di crescita del peso nei primi sei mesi di vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
Peso misurato in momenti diversi dalla nascita ai 6 mesi di età
Fino a 6 mesi di età
BMI all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età
Peso, lunghezza e BMI misurati in momenti diversi dalla nascita a 2 anni
2 anni di età
Proporzione di bambini in sovrappeso o obesi all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età
Peso, lunghezza e BMI misurati in momenti diversi dalla nascita a 2 anni
2 anni di età
Modelli dietetici all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età
Misurato a 2 anni utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
2 anni di età
Modelli di stile di vita all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età
Misurato a 2 anni utilizzando le variabili dietetiche del questionario sulla frequenza alimentare; e variabili comportamentali di movimento (attività fisica e comportamenti sedentari) misurate con un questionario. I modelli di stile di vita saranno derivati ​​utilizzando l'analisi delle componenti principali
2 anni di età
Curve di crescita del peso dalla nascita ai 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
Peso misurato in diversi momenti dalla nascita ai 2 anni
Fino a 2 anni di età
Curve di crescita della lunghezza dalla nascita ai 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
Lunghezza misurata in diversi momenti dalla nascita ai 2 anni
Fino a 2 anni di età
Curve BMI dalla nascita a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
BMI misurato in diversi momenti dalla nascita a 2 anni
Fino a 2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Red Cross

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigatore principale: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Altro identificatore: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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