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L’essai GROSSESSE ET NUTRITION DE LA PETITE ENFANCE (ECAIL) (ECAIL)

17 février 2024 mis à jour par: Sandrine LIORET, French Red Cross

Efficacité d'une intervention précoce visant à promouvoir une alimentation, un mode de vie et une croissance sains chez les enfants vivant en situation de défavorisation sociale : l'essai sur la grossesse et la nutrition de la petite enfance (ECAIL)

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé auprès de 800 femmes enceintes socialement défavorisées et de leurs familles pour tester l'efficacité d'un programme de nutrition à plusieurs composants par visite à domicile, par rapport aux soins habituels, dans la promotion de pratiques d'alimentation saines, de comportements liés au mode de vie et de croissance. chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé testera un programme d'intervention précoce à plusieurs composants à domicile conçu pour promouvoir des pratiques d'alimentation et des comportements de style de vie sains chez les femmes enceintes socialement défavorisées et leurs familles. Il vise d'abord à construire des connaissances, des compétences et un soutien social concernant l'alimentation et les pratiques d'alimentation maternelles (avec un accent sur l'allaitement maternel et l'alimentation complémentaire) et les comportements liés au mode de vie, dans le cadre du Programme National Nutrition Santé (PNNS) tout en tenant compte du contexte culturel et des barrières de la population ciblée (composante 1). Il s'agit également de paniers de fruits et légumes frais, d'ustensiles de cuisine et d'appareils de cuisson, mis à disposition à prix réduit du 3e trimestre de la grossesse jusqu'à l'âge de 24 mois du tout-petit (volet 2), ainsi que de la mise à disposition de préparations de suite , coupons alimentaires bébé et famille de 6 à 24 mois (composante 3). Le groupe d'intervention (n=400) bénéficiera de ces 3 volets du programme. Le groupe témoin (n=400) recevra les soins habituels, limités aux informations générales sur une alimentation saine fournies par les guides alimentaires du PNNS. L'étude ECAIL évaluera l'efficacité du programme sur les comportements liés au mode de vie et la croissance au cours des 2 premières années de vie.

A noter que le programme dont l'efficacité a été évaluée avec l'essai ECAIL est un programme existant, appelé programme MALIN (https://www.programme-malin.com/), progressivement mis en place en France métropolitaine depuis 2012, à l'exception de la zone d'étude ECAIL. Depuis 2019, des conseils sur les comportements de mouvement, y compris la promotion de l'activité physique et la prévention des comportements sédentaires (par ex. temps passé devant un écran), a été ajouté à la composante éducative sur le régime alimentaire et les pratiques alimentaires ; les bons de réduction englobent en outre d'autres aliments et produits sains adaptés à tous les membres de la famille ; et la vente en ligne d'ustensiles de cuisine et d'appareils de cuisson a également été lancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte à son 3ème terme de grossesse
  • En bonne santé
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Issu d'un milieu socialement défavorisé
  • Vivre à Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul ou Wasquehal; ou dans l'agglomération de Valenciennes.
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé
  • Qui, de l'avis de l'investigateur, est capable de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude (y compris en français)
  • Si des jumeaux sont nés de cette grossesse, un seul sera sélectionné au hasard pour l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte sous tutelle
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel non compatible avec la participation à l'étude ECAIL
  • Pas d'adresse postale permanente
  • Hébergés dans des centres d'hébergement d'urgence, des hôtels, des logements mobiles ou des sans-abri
  • Prévoir de déménager à l'extérieur de la zone d'étude avant le premier anniversaire de l'enfant
  • Maladie grave pendant la grossesse pouvant interférer avec une participation optimale à l'étude ECAIL
  • Consommation de drogues dures
  • Grossesse multiple (≥3 fœtus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention
Expérimental : Programme d'intervention
Comportemental: Expérimental : Programme d'intervention

La composante éducative à domicile du 3e trimestre de la grossesse jusqu'à l'âge de 24 mois de l'enfant vise à renforcer les connaissances, les compétences et le soutien social (théorie cognitive sociale, conseils anticipatifs) aux parents concernant les pratiques d'alimentation (en mettant l'accent sur l'allaitement et l'alimentation complémentaire) , et les habitudes de vie, en cohérence avec les recommandations du Programme Nutrition Santé (PNNS) (volet 1). Des paniers de fruits et légumes frais, des ustensiles de cuisine et des appareils de cuisson sont mis à disposition à prix réduit du 3e trimestre de la grossesse jusqu'à ce que le bambin ait 24 mois (volet 2), ainsi que la mise à disposition des préparations de suite, du bébé et de la famille bons alimentaires de 6 à 24 m (composante 3).

Une visite à domicile est prévue au cours du 3ème trimestre de grossesse. Une autre visite aura lieu à la maternité après la naissance de l'enfant. Cinq autres visites à domicile auront lieu lorsque l'enfant aura 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Comparateur actif: Soins habituels
Comparateur actif : Soins Usuels
Comportemental: Comparateur actif : Soins Usuels
Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni dans le cadre du système de santé français. Une visite à domicile est prévue au cours du 3ème trimestre de grossesse. Une autre visite aura lieu à la maternité après la naissance de l'enfant. Cinq autres visites à domicile auront lieu lorsque l'enfant aura 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Si des questions nutritionnelles sont soulevées par les parents, les diététiciennes limiteront leurs réponses en se basant sur les guides alimentaires du PNNS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de consommation de légumes (fois/jour) à l'âge de 2 ans
Délai: 2 ans
Mesuré à 2 ans à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'initiation à l'allaitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré à différents moments de la naissance à 2 ans (prévu à la naissance, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois) à l'aide de questionnaires
Jusqu'à 2 ans
Durée prédominante et toute durée d'allaitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré à différents moments de la naissance à 2 ans (prévu à la naissance, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois) à l'aide de questionnaires
Jusqu'à 2 ans
Âge à l'introduction de l'alimentation complémentaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré à différents moments de la naissance à 2 ans (prévu à la naissance, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois) à l'aide de questionnaires
Jusqu'à 2 ans
Âge à la première introduction d'aliments transformés (mais non spécifiques aux bébés)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré à différents moments de la naissance à 2 ans (prévu à la naissance, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois) à l'aide de questionnaires
Jusqu'à 2 ans
Fréquence de consommation de légumes (fois/jour) à l'âge de 1 an
Délai: 1 an
Mesuré à 1 an à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
1 an
Régimes alimentaires à l'âge de 1 an
Délai: 1 an
Mesuré à 1 an à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
1 an
Habitudes de vie à 1 an
Délai: 1 an
Mesuré à 1 an à l'aide des variables alimentaires du questionnaire de fréquence alimentaire ; et des variables comportementales liées au mouvement (activité physique et comportements sédentaires) mesurées à l'aide d'un questionnaire. Les modèles de style de vie seront dérivés à l'aide d'une analyse en composantes principales
1 an
Vitesse de croissance du poids au cours des six premiers mois de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Poids mesuré à différents moments de la naissance à l'âge de 6 mois
Jusqu'à 6 mois
IMC à 2 ans
Délai: 2 ans
Poids, taille et IMC mesurés à différents moments de la naissance à 2 ans
2 ans
Proportion d'enfants en surpoids ou obèses à l'âge de 2 ans
Délai: 2 ans
Poids, taille et IMC mesurés à différents moments de la naissance à 2 ans
2 ans
Régimes alimentaires à l'âge de 2 ans
Délai: 2 ans
Mesuré à 2 ans à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
2 ans
Habitudes de vie à 2 ans
Délai: 2 ans
Mesuré à 2 ans à l'aide des variables alimentaires du questionnaire de fréquence alimentaire ; et des variables comportementales liées au mouvement (activité physique et comportements sédentaires) mesurées à l'aide d'un questionnaire. Les modèles de style de vie seront dérivés à l'aide d'une analyse en composantes principales
2 ans
Courbes de croissance pondérale de la naissance à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
Poids mesuré à différents moments de la naissance à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Courbes de croissance en longueur de la naissance à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
Longueur mesurée à différents moments de la naissance à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Courbes IMC de la naissance à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
IMC mesuré à différents moments de la naissance à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Red Cross

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Chercheur principal: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Autre identifiant: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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