Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zwangerschap en voeding voor jonge kinderen (ECAIL) (ECAIL)

23 november 2025 bijgewerkt door: Sandrine LIORET, French Red Cross

Effectiviteit van een vroege interventie gericht op het bevorderen van gezonde voeding, levensstijl en groei van kinderen die in een situatie van sociale achterstand leven: de zwangerschap en voeding voor jonge kinderen (ECAIL)

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren onder 800 sociaal achtergestelde zwangere vrouwen en hun gezinnen om de effectiviteit te testen van een uit meerdere componenten bestaand voedingsprogramma voor thuisbezoeken, vergeleken met de gebruikelijke zorg, bij het bevorderen van gezonde voedingsgewoonten, levensstijlgedrag en groei. bij jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal een vroeg thuisinterventieprogramma met meerdere componenten testen, dat is ontworpen om gezonde voedingspraktijken en leefstijlgedrag te bevorderen bij sociaal kansarme zwangere vrouwen en hun families. Het probeert in de eerste plaats kennis, vaardigheden en sociale steun op te bouwen met betrekking tot het dieet en de voedingspraktijken van moeders (met een focus op borstvoeding en aanvullende voeding) en levensstijlgedrag, in het kader van het Franse programma Voeding en Gezondheid (Programme National Nutrition Santé, PNNS) rekening houdend met de culturele achtergrond en barrières van de doelgroep (component 1). Het omvat ook vers fruit- en groentemanden, keukengerei en kooktoestellen, die tegen een gereduceerde prijs beschikbaar worden gesteld vanaf het 3e trimester van de zwangerschap tot wanneer de peuter 24 maanden oud is (component 2), samen met het verstrekken van opvolgzuigelingenvoeding , baby- en gezinsvouchers van 6 tot 24 maanden (component 3). De interventiegroep (n=400) zal baat hebben bij deze 3 programmaonderdelen. De controlegroep (n=400) krijgt de gebruikelijke zorg, beperkt tot algemene voorlichting over gezonde voeding van de voedingsgidsen van het PNNS. De ECAIL-studie zal de effectiviteit van het programma op levensstijlgedrag en groei in de eerste 2 levensjaren beoordelen.

Opmerkelijk is dat het programma dat met de ECAIL-studie op effectiviteit is geëvalueerd, een bestaand programma is, het MALIN-programma genaamd (https://www.programme-malin.com/), die sinds 2012 geleidelijk wordt geïmplementeerd op het vasteland van Frankrijk, met uitzondering van het ECAIL-studiegebied. Sinds 2019 wordt counseling over bewegingsgedrag, inclusief het stimuleren van fysieke activiteit en het voorkomen van sedentair gedrag (bijv. schermtijd), is toegevoegd aan de educatieve component voeding en voedingsgewoonten; kortingsbonnen omvatten verder andere gezonde voedingsmiddelen en producten die geschikt zijn voor alle gezinsleden; en ook de online verkoop van keukengerei en kookgerei is gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Hospital
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw bij haar 3e zwangerschapsduur
  • Gezond
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Uit een maatschappelijk achtergestelde achtergrond
  • Woonachtig in Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul of Wasquehal; of in de agglomeratie Valenciennes.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Wie, naar het oordeel van de Onderzoeker, in staat is om het protocol of de studieprocedures na te leven (ook Franstalig)
  • Als er uit deze zwangerschap een tweeling wordt geboren, wordt er willekeurig één geselecteerd voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw onder curatele
  • Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek dat niet verenigbaar is met deelname aan het ECAIL-onderzoek
  • Geen vast postadres
  • Gehuisvest in noodopvangcentra, hotels, verplaatsbare woningen of daklozen
  • Plannen om vóór de eerste verjaardag van het kind buiten het studiegebied te verhuizen
  • Ernstige ziekte tijdens de zwangerschap die een optimale deelname aan de ECAIL-studie zou kunnen belemmeren
  • Gebruik van harddrugs
  • Meerlingzwangerschap (≥3 foetussen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie programma
Experimenteel: Interventieprogramma
Gedragsmatig: Experimenteel: Interventieprogramma

De thuisgebaseerde educatieve component vanaf het 3e trimester van de zwangerschap tot wanneer het kind 24 maanden oud is, probeert kennis, vaardigheden en sociale ondersteuning (sociaal-cognitieve theorie, anticiperende begeleiding) op te bouwen voor de ouders met betrekking tot voedingspraktijken (gericht op borstvoeding en aanvullende voeding). en levensstijlgedrag, in overeenstemming met de richtlijnen van het Franse Voedings- en Gezondheidsprogramma (PNNS) (component 1). Vanaf het 3e trimester van de zwangerschap tot het moment dat de peuter 24 m is (component 2) zijn vers fruit- en groentemanden, keukengerei en kooktoestellen tegen gereduceerd tarief beschikbaar, samen met verstrekking van opvolgzuigelingenvoeding, baby en gezin voedselbonnen van 6 tot 24 m (component 3).

Tijdens het 3e trimester van de zwangerschap is er één huisbezoek gepland. Na de geboorte vindt er weer een bezoek plaats op de kraamafdeling. Er zullen nog vijf huisbezoeken plaatsvinden wanneer het kind 3, 6, 12, 18 en 24 jaar oud is.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Usual Care
Gedragsmatig: Actieve vergelijker: Usual Care
Usual Care weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel wordt geboden binnen het kader van het Franse gezondheidszorgsysteem. Tijdens het 3e trimester van de zwangerschap is er één huisbezoek gepland. Na de geboorte vindt er weer een bezoek plaats op de kraamafdeling. Er zullen nog vijf huisbezoeken plaatsvinden wanneer het kind 3, 6, 12, 18 en 24 jaar oud is. Als ouders voedingsvragen stellen, beperken diëtisten hun antwoorden op basis van de voedselgidsen van de PNNS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van groenteconsumptie (aantal/dag) op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Gemeten op 2 jaar met behulp van een voedselfrequentievragenlijst
2 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Startpercentage borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
Gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar (gepland bij de geboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden oud) met behulp van vragenlijsten
Tot 2 jaar oud
Overheersende en eventuele duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
Gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar (gepland bij de geboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden oud) met behulp van vragenlijsten
Tot 2 jaar oud
Leeftijd bij introductie van aanvullende voeding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
Gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar (gepland bij de geboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden oud) met behulp van vragenlijsten
Tot 2 jaar oud
Leeftijd bij de eerste introductie van bewerkte (maar niet babyspecifieke) voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
Gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar (gepland bij de geboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden oud) met behulp van vragenlijsten
Tot 2 jaar oud
Frequentie van groenteconsumptie (aantal/dag) op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Gemeten na 1 jaar met behulp van een voedselfrequentievragenlijst
1 jaar oud
Voedingspatronen op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Gemeten na 1 jaar met behulp van een voedselfrequentievragenlijst
1 jaar oud
Leefstijlpatronen op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Gemeten na 1 jaar met behulp van voedingsvariabelen uit de voedselfrequentievragenlijst; en bewegingsgedragsvariabelen (fysieke activiteit en sedentair gedrag) gemeten met een vragenlijst. Leefstijlpatronen zullen worden afgeleid met behulp van principale componentenanalyse
1 jaar oud
Gewichtsgroeisnelheid gedurende de eerste zes levensmaanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden oud
Gewicht gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Tot 6 maanden oud
BMI op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Gewicht, lengte en BMI gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar
2 jaar oud
Percentage kinderen met overgewicht of obesitas op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Gewicht, lengte en BMI gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar
2 jaar oud
Voedingspatronen op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Gemeten op 2 jaar met behulp van een voedselfrequentievragenlijst
2 jaar oud
Leefstijlpatronen op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Gemeten na 2 jaar met behulp van voedingsvariabelen uit de voedselfrequentievragenlijst; en bewegingsgedragsvariabelen (fysieke activiteit en sedentair gedrag) gemeten met een vragenlijst. Leefstijlpatronen zullen worden afgeleid met behulp van principale componentenanalyse
2 jaar oud
Gewichtsgroeicurven vanaf de geboorte tot 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
Gewicht gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar
Tot 2 jaar oud
Lengtegroeikrommen vanaf de geboorte tot 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
Lengte gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar
Tot 2 jaar oud
BMI kromt vanaf de geboorte tot 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
BMI gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de geboorte tot 2 jaar
Tot 2 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Red Cross

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hoofdonderzoeker: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Andere identificatie: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Interventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren