Terhesség és korai gyermekkori táplálkozási próba (ECAIL) (ECAIL)
A társadalmi hátrányos helyzetű gyermekek egészséges táplálkozásának, életmódjának és növekedésének előmozdítását célzó korai beavatkozás hatékonysága: a terhességi és korai gyermekkori táplálkozási vizsgálat (ECAIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy korai otthoni, többkomponensű intervenciós programot tesztel, amelynek célja az egészséges táplálkozási gyakorlatok és életmódbeli magatartások előmozdítása a szociálisan hátrányos helyzetű terhes nők és családjaik körében. Elsőként a francia táplálkozási és egészségügyi program (Programme National Nutrition Santé, PNNS) keretében az anyák étrendjével és etetési gyakorlataival kapcsolatos ismeretek, készségek és szociális támogatás kiépítésére törekszik (a szoptatásra és a kiegészítő táplálásra összpontosítva), valamint az életmódbeli viselkedésre vonatkozóan. miközben figyelembe veszi a megcélzott populáció kulturális hátterét és akadályait (1. komponens). Ez magában foglalja a friss gyümölcs- és zöldségkosarakat, konyhai eszközöket és főzőeszközöket is, amelyeket a terhesség 3. trimeszterétől a kisgyermek 24 hónapos koráig kedvezményes áron bocsátanak rendelkezésre (2. komponens), valamint anyatej-kiegészítő tápszert. , baba- és családi étkezési utalványok 6-tól 24 hónapig (3. komponens). Az intervenciós csoport (n=400) részesül majd ebből a 3 programelemből. A kontrollcsoport (n=400) a szokásos ellátásban részesül, az egészséges táplálkozásról szóló általános információkra korlátozva, amelyeket a PNNS táplálkozási útmutatói szolgáltatnak. Az ECAIL-tanulmány felméri a program hatékonyságát az életmódbeli viselkedésre és a növekedésre az élet első 2 évében.
Figyelemre méltó, hogy az ECAIL-próbával hatékonysága szempontjából értékelt program egy létező program, az úgynevezett MALIN program (https://www.programme-malin.com/), amelyet 2012 óta fokozatosan alkalmaznak Franciaország szárazföldi részén, az ECAIL vizsgálati terület kivételével. 2019-től mozgásmagatartással kapcsolatos tanácsadás, beleértve a testmozgás népszerűsítését és az ülő viselkedés megelőzését (pl. képernyőidő) bekerült a diéta és etetési gyakorlatok oktatási összetevőjébe; a kedvezményes utalványok további egészséges ételeket és minden családtag számára megfelelő termékeket is tartalmaztak; és megkezdődött a konyhai eszközök és főzőeszközök online értékesítése is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- University Hospital
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő a terhesség 3. szakaszában
- Egészséges
- Életkor ≥ 18 év
- Szociálisan hátrányos helyzetű háttérből
- Lakhely: Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul vagy Wasquehal; vagy a valenciennesi agglomerációban.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Aki a nyomozó megítélése szerint képes megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak (beleértve a francia nyelvet is)
- Ha ebből a terhességből ikrek születnek, csak az egyiket választják ki véletlenszerűen a felvételre
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő gyámság alatt
- Részvétel bármely más olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely nem egyeztethető össze az ECAIL-vizsgálatban való részvétellel
- Nincs állandó levelezési cím
- Sürgősségi elszállásolási központokban, szállodákban, ingó lakásokban vagy hajléktalanoknál
- Tervezi, hogy a gyermek első születésnapja előtt kiköltözik a tanulmányi területről
- Súlyos betegség a terhesség alatt, amely akadályozhatja az ECAIL vizsgálatban való optimális részvételt
- Kemény drog fogyasztás
- Többes terhesség (≥3 magzat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Program
Kísérleti: Beavatkozási Program
|
Az otthoni oktatás a terhesség 3. trimeszterétől a gyermek 24 hónapos koráig igyekszik ismereteket, készségeket és szociális támogatást (szociális kognitív elmélet, előrejelző útmutatás) építeni a szülők számára az etetési gyakorlatokkal kapcsolatban (a szoptatásra és a kiegészítő táplálásra fókuszálva) , és életmódbeli viselkedésmódok, összhangban a francia táplálkozási és egészségügyi program (PNNS) irányelveivel (1. komponens). A friss gyümölcs- és zöldségkosarak, konyhai eszközök és főzőeszközök kedvezményes áron elérhetők a terhesség 3. trimeszterétől a kisgyermek 24 méteres koráig (2. komponens), anyatej-kiegészítő tápszer, baba és család biztosítása mellett. ételutalványok 6-tól 24 m-ig (3. komponens). A terhesség 3. trimeszterében egy otthoni látogatást terveznek. Újabb látogatásra a szülészeten kerül sor a gyermek születése után. A gyermek 3, 6, 12, 18 és 24 éves korában további öt otthoni látogatásra kerül sor. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
|
A szokásos ellátás a francia egészségügyi rendszer keretein belül jelenleg nyújtott szokásos kezelést tükrözi.
A terhesség 3. trimeszterében egy otthoni látogatást terveznek.
Újabb látogatásra a szülészeten kerül sor a gyermek születése után.
A gyermek 3, 6, 12, 18 és 24 éves korában további öt otthoni látogatásra kerül sor.
Ha táplálkozással kapcsolatos kérdéseket vetnek fel a szülők, a dietetikusok a PNNS táplálkozási útmutatói alapján korlátozzák válaszaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zöldségfogyasztás gyakorisága (naponta alkalom) 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
2 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás megkezdésének aránya
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Az uralkodó és bármilyen szoptatási időtartam
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Életkor a kiegészítő etetés bevezetésekor
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Életkor a feldolgozott (de nem babaspecifikus) élelmiszerek első bevezetésekor
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Zöldségfogyasztás gyakorisága (naponta alkalom) 1 éves korban
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
1 éves korig
|
|
Táplálkozási szokások 1 éves korban
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
1 éves korig
|
|
Életmód minták 1 éves korban
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korban mérve az étkezési gyakoriság kérdőív étrendi változóinak felhasználásával; valamint kérdőívvel mért mozgásviselkedési változók (fizikai aktivitás és ülő viselkedések).
Az életmódminták főkomponens-analízissel származtathatók
|
1 éves korig
|
|
Súlynövekedési sebesség az élet első hat hónapjában
Időkeret: 6 hónapos korig
|
A születéstől 6 hónapos korig különböző időpontokban mért testsúly
|
6 hónapos korig
|
|
BMI 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért súly, hosszúság és BMI
|
2 éves korig
|
|
A 2 éves korukban túlsúlyos vagy elhízott gyermekek aránya
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért súly, hosszúság és BMI
|
2 éves korig
|
|
Táplálkozási szokások 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
2 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
2 éves korig
|
|
Életmód minták 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
2 éves korban mérve az étkezési gyakoriság kérdőív étrendi változóinak felhasználásával; valamint kérdőívvel mért mozgásviselkedési változók (fizikai aktivitás és ülő viselkedések).
Az életmódminták főkomponens-analízissel származtathatók
|
2 éves korig
|
|
Súlynövekedési görbék születéstől 2 éves korig
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mért testsúly születéstől 2 éves korig
|
2 éves korig
|
|
A hossz növekedési görbéi születéstől 2 éves korig
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért hosszúság
|
2 éves korig
|
|
BMI görbék születéstől 2 éves korig
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért BMI
|
2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Kutatásvezető: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poquet D, de Lauzon-Guillain B, Ley D, Charles MA, Sauvegrain P, Lioret S. Intentions, practices, and social representations regarding breastfeeding among women experiencing social disadvantage: findings from the qualitative component of the ECAIL trial. Int Breastfeed J. 2026 Jan 23;21(1):22. doi: 10.1186/s13006-026-00812-1.
- Lioret S, Sion O, Hincker P, Beghin L, de Lauzon-Guillain B, Cavalli B, Salinier C, Turck D, Perez N, Subtil D, Brun S, Charlier M, Creps E, Dehon A, Le Gal C, Poquet D, Sauvegrain P, Heude B, Deplanque D, Meyran D, Devouge P, Ley D, Charles MA. Home visiting intervention over pregnancy and the first two years of life to promote healthy feeding practices and energy balance-related behaviors and prevent obesity risk in children from socially disadvantaged families: protocol for a participant-blinded, two-arm, parallel-group randomized controlled trial-the ECAIL study. BMC Public Health. 2025 Oct 29;25(1):3659. doi: 10.1186/s12889-025-25004-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00849-38
- n°CPP 03/010/2014 (Egyéb azonosító: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .