Terhesség és korai gyermekkori táplálkozási próba (ECAIL) (ECAIL)
A társadalmi hátrányos helyzetű gyermekek egészséges táplálkozásának, életmódjának és növekedésének előmozdítását célzó korai beavatkozás hatékonysága: a terhességi és korai gyermekkori táplálkozási vizsgálat (ECAIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy korai otthoni, többkomponensű intervenciós programot tesztel, amelynek célja az egészséges táplálkozási gyakorlatok és életmódbeli magatartások előmozdítása a szociálisan hátrányos helyzetű terhes nők és családjaik körében. Elsőként a francia táplálkozási és egészségügyi program (Programme National Nutrition Santé, PNNS) keretében az anyák étrendjével és etetési gyakorlataival kapcsolatos ismeretek, készségek és szociális támogatás kiépítésére törekszik (a szoptatásra és a kiegészítő táplálásra összpontosítva), valamint az életmódbeli viselkedésre vonatkozóan. miközben figyelembe veszi a megcélzott populáció kulturális hátterét és akadályait (1. komponens). Ez magában foglalja a friss gyümölcs- és zöldségkosarakat, konyhai eszközöket és főzőeszközöket is, amelyeket a terhesség 3. trimeszterétől a kisgyermek 24 hónapos koráig kedvezményes áron bocsátanak rendelkezésre (2. komponens), valamint anyatej-kiegészítő tápszert. , baba- és családi étkezési utalványok 6-tól 24 hónapig (3. komponens). Az intervenciós csoport (n=400) részesül majd ebből a 3 programelemből. A kontrollcsoport (n=400) a szokásos ellátásban részesül, az egészséges táplálkozásról szóló általános információkra korlátozva, amelyeket a PNNS táplálkozási útmutatói szolgáltatnak. Az ECAIL-tanulmány felméri a program hatékonyságát az életmódbeli viselkedésre és a növekedésre az élet első 2 évében.
Figyelemre méltó, hogy az ECAIL-próbával hatékonysága szempontjából értékelt program egy létező program, az úgynevezett MALIN program (https://www.programme-malin.com/), amelyet 2012 óta fokozatosan alkalmaznak Franciaország szárazföldi részén, az ECAIL vizsgálati terület kivételével. 2019-től mozgásmagatartással kapcsolatos tanácsadás, beleértve a testmozgás népszerűsítését és az ülő viselkedés megelőzését (pl. képernyőidő) bekerült a diéta és etetési gyakorlatok oktatási összetevőjébe; a kedvezményes utalványok további egészséges ételeket és minden családtag számára megfelelő termékeket is tartalmaztak; és megkezdődött a konyhai eszközök és főzőeszközök online értékesítése is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- University Hospital
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő a terhesség 3. szakaszában
- Egészséges
- Életkor ≥ 18 év
- Szociálisan hátrányos helyzetű háttérből
- Lakhely: Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul vagy Wasquehal; vagy a valenciennesi agglomerációban.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Aki a nyomozó megítélése szerint képes megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak (beleértve a francia nyelvet is)
- Ha ebből a terhességből ikrek születnek, csak az egyiket választják ki véletlenszerűen a felvételre
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő gyámság alatt
- Részvétel bármely más olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely nem egyeztethető össze az ECAIL-vizsgálatban való részvétellel
- Nincs állandó levelezési cím
- Sürgősségi elszállásolási központokban, szállodákban, ingó lakásokban vagy hajléktalanoknál
- Tervezi, hogy a gyermek első születésnapja előtt kiköltözik a tanulmányi területről
- Súlyos betegség a terhesség alatt, amely akadályozhatja az ECAIL vizsgálatban való optimális részvételt
- Kemény drog fogyasztás
- Többes terhesség (≥3 magzat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Program
Kísérleti: Beavatkozási Program
|
Az otthoni oktatás a terhesség 3. trimeszterétől a gyermek 24 hónapos koráig igyekszik ismereteket, készségeket és szociális támogatást (szociális kognitív elmélet, előrejelző útmutatás) építeni a szülők számára az etetési gyakorlatokkal kapcsolatban (a szoptatásra és a kiegészítő táplálásra fókuszálva) , és életmódbeli viselkedésmódok, összhangban a francia táplálkozási és egészségügyi program (PNNS) irányelveivel (1. komponens). A friss gyümölcs- és zöldségkosarak, konyhai eszközök és főzőeszközök kedvezményes áron elérhetők a terhesség 3. trimeszterétől a kisgyermek 24 méteres koráig (2. komponens), anyatej-kiegészítő tápszer, baba és család biztosítása mellett. ételutalványok 6-tól 24 m-ig (3. komponens). A terhesség 3. trimeszterében egy otthoni látogatást terveznek. Újabb látogatásra a szülészeten kerül sor a gyermek születése után. A gyermek 3, 6, 12, 18 és 24 éves korában további öt otthoni látogatásra kerül sor. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
|
A szokásos ellátás a francia egészségügyi rendszer keretein belül jelenleg nyújtott szokásos kezelést tükrözi.
A terhesség 3. trimeszterében egy otthoni látogatást terveznek.
Újabb látogatásra a szülészeten kerül sor a gyermek születése után.
A gyermek 3, 6, 12, 18 és 24 éves korában további öt otthoni látogatásra kerül sor.
Ha táplálkozással kapcsolatos kérdéseket vetnek fel a szülők, a dietetikusok a PNNS táplálkozási útmutatói alapján korlátozzák válaszaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zöldségfogyasztás gyakorisága (naponta alkalom) 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
2 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás megkezdésének aránya
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Az uralkodó és bármilyen szoptatási időtartam
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Életkor a kiegészítő etetés bevezetésekor
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Életkor a feldolgozott (de nem babaspecifikus) élelmiszerek első bevezetésekor
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mérve születéstől 2 éves korig (születéskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korig) kérdőívek segítségével
|
2 éves korig
|
|
Zöldségfogyasztás gyakorisága (naponta alkalom) 1 éves korban
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
1 éves korig
|
|
Táplálkozási szokások 1 éves korban
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
1 éves korig
|
|
Életmód minták 1 éves korban
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korban mérve az étkezési gyakoriság kérdőív étrendi változóinak felhasználásával; valamint kérdőívvel mért mozgásviselkedési változók (fizikai aktivitás és ülő viselkedések).
Az életmódminták főkomponens-analízissel származtathatók
|
1 éves korig
|
|
Súlynövekedési sebesség az élet első hat hónapjában
Időkeret: 6 hónapos korig
|
A születéstől 6 hónapos korig különböző időpontokban mért testsúly
|
6 hónapos korig
|
|
BMI 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért súly, hosszúság és BMI
|
2 éves korig
|
|
A 2 éves korukban túlsúlyos vagy elhízott gyermekek aránya
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért súly, hosszúság és BMI
|
2 éves korig
|
|
Táplálkozási szokások 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
2 éves korban mérve étkezési gyakoriság kérdőív segítségével
|
2 éves korig
|
|
Életmód minták 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
2 éves korban mérve az étkezési gyakoriság kérdőív étrendi változóinak felhasználásával; valamint kérdőívvel mért mozgásviselkedési változók (fizikai aktivitás és ülő viselkedések).
Az életmódminták főkomponens-analízissel származtathatók
|
2 éves korig
|
|
Súlynövekedési görbék születéstől 2 éves korig
Időkeret: 2 éves korig
|
Különböző időpontokban mért testsúly születéstől 2 éves korig
|
2 éves korig
|
|
A hossz növekedési görbéi születéstől 2 éves korig
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért hosszúság
|
2 éves korig
|
|
BMI görbék születéstől 2 éves korig
Időkeret: 2 éves korig
|
A születéstől 2 éves korig különböző időpontokban mért BMI
|
2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Kutatásvezető: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00849-38
- n°CPP 03/010/2014 (Egyéb azonosító: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: Beavatkozási Program
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | Labryntitis | Migrénnel összefüggő vertigo | Kompenzálatlan egyoldalú vestibulopátiaEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve