Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditets- og ernæringsprøven for tidlig barndom (ECAIL) (ECAIL)

17. februar 2024 oppdatert av: Sandrine LIORET, French Red Cross

Effektiviteten av en tidlig intervensjon som tar sikte på å fremme sunt kosthold, livsstil og vekst for barn som lever i situasjoner med sosial ulempe: Graviditets- og ernæringsprøven for tidlig barndom (ECAIL)

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant 800 sosialt vanskeligstilte gravide kvinner og deres familier for å teste effektiviteten av et multikomponent hjemmebesøksernæringsprogram, sammenlignet med vanlig omsorg, for å fremme sunn fôringspraksis, livsstilsatferd og vekst. hos små barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste et tidlig hjemmebasert multi-komponent intervensjonsprogram designet for å fremme sunne fôringspraksis og livsstilsatferd hos sosialt vanskeligstilte gravide kvinner og deres familier. Den søker først å bygge kunnskap, ferdigheter og sosial støtte angående mors kosthold og fôringspraksis (med fokus på amming og komplementær fôring), og livsstilsatferd, innenfor rammen av det franske ernærings- og helseprogrammet (Programme National Nutrition Santé, PNNS) mens det redegjøres for den kulturelle bakgrunnen og barrierene til målbefolkningen (komponent 1). Det innebærer også at ferske frukt- og grønnsakskurver, kjøkkenutstyr og matlagingsutstyr gjøres tilgjengelig til en redusert pris fra 3. trimester av svangerskapet til når pjokk er 24 måneder (komponent 2), sammen med levering av oppfølgingsformel. , baby- og familiematkuponger fra 6 til 24 måneder (komponent 3). Intervensjonsgruppen (n=400) vil ha nytte av disse 3 programkomponentene. Kontrollgruppen (n=400) vil motta vanlig behandling, begrenset til generell informasjon om sunt kosthold gitt av matveiledningene til PNNS. ECAIL-studien vil vurdere programmets effektivitet på livsstilsatferd og vekst i de første 2 årene av livet.

Det er verdt å merke seg at programmet som er evaluert for effektivitet med ECAIL-prøven, er et eksisterende program, kalt MALIN-programmet (https://www.programme-malin.com/), som gradvis har blitt implementert i fastlands-Frankrike siden 2012, med unntak av ECAIL-studieområdet. Siden 2019 har rådgivning om bevegelsesatferd, inkludert fremme av fysisk aktivitet og forebygging av stillesittende atferd (f.eks. skjermtid), har blitt lagt til den pedagogiske komponenten for kosthold og fôringspraksis; rabattkuponger har videre omfattet annen sunn mat og produkter som passer for alle familiemedlemmer; og nettsalg av kjøkkenutstyr og matlagingsutstyr er også startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne i tredje termin av svangerskapet
  • Sunn
  • Alder ≥ 18 år
  • Fra en sosialt vanskeligstilt bakgrunn
  • Bor i Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul eller Wasquehal; eller i Valenciennes-byområdet.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Hvem, etter etterforskerens vurdering, er i stand til å overholde protokollen eller studieprosedyrene (inkludert fransktalende)
  • Hvis tvillinger blir født fra denne svangerskapet, vil bare en bli tilfeldig valgt for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne under vergemål
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som ikke er forenlig med deltakelsen i ECAIL-studien
  • Ingen permanent postadresse
  • Innlosjert i beredskapssentre, hoteller, flyttbare boliger eller hjemløse
  • Planlegger å flytte utenfor studieområdet i forkant av barnets første bursdag
  • Alvorlig sykdom under graviditet som kan forstyrre optimal deltakelse i ECAIL-studien
  • Inntak av hardt narkotika
  • Flergangsgraviditet (≥3 fostre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsprogram
Eksperimentelt: Intervensjonsprogram

Den hjemmebaserte opplæringskomponenten fra 3. trimester av svangerskapet til når barnet er 24 måneder søker å bygge kunnskap, ferdigheter og sosial støtte (sosial kognitiv teori, foregripende veiledning) til foreldrene angående fôringspraksis (med fokus på amming og komplementær fôring) , og livsstilsatferd, i samsvar med retningslinjene for det franske ernærings- og helseprogrammet (PNNS) (komponent 1). Fersk frukt- og grønnsakskurver, kjøkkenutstyr og matlagingsutstyr er tilgjengelig til en redusert pris fra 3. trimester av svangerskapet til når pjokk er 24 m (komponent 2), sammen med levering av tilskuddserstatning, baby og familie matkuponger fra 6 til 24 m (komponent 3).

Det er planlagt ett hjemmebesøk i 3. trimester av svangerskapet. Et nytt besøk vil finne sted på fødeavdelingen etter at barnet er født. Ytterligere fem hjemmebesøk vil finne sted når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m.

Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Vanlig pleie
Usual Care gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis innenfor rammen av det franske helsevesenet. Det er planlagt ett hjemmebesøk i 3. trimester av svangerskapet. Et nytt besøk vil finne sted på fødeavdelingen etter at barnet er født. Ytterligere fem hjemmebesøk vil finne sted når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m. Hvis ernæringsspørsmål reises av foreldre, vil kostholdseksperter begrense svarene deres basert på matveiledningene til PNNS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av grønnsaksforbruk (ganger/dag) ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
Målt etter 2 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Startfrekvens for amming
Tidsramme: Opp til 2 år
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
Opp til 2 år
Overveiende og eventuelle ammingsvarigheter
Tidsramme: Opp til 2 år
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
Opp til 2 år
Alder ved komplementær fôringsintroduksjon
Tidsramme: Opp til 2 år
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
Opp til 2 år
Alder ved første introduksjon av bearbeidet (men ikke babyspesifikk) mat
Tidsramme: Opp til 2 år
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
Opp til 2 år
Hyppighet av grønnsaksforbruk (ganger/dag) ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
Målt ved 1 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
1 års alder
Kostholdsmønster ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
Målt ved 1 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
1 års alder
Livsstilsmønstre ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
Målt ved 1 år ved bruk av kostholdsvariabler fra spørreskjemaet matfrekvens; og bevegelsesatferdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesittende atferd) målt med et spørreskjema. Livsstilsmønstre vil bli utledet ved hjelp av hovedkomponentanalyse
1 års alder
Vektveksthastighet over de seks første levemånedene
Tidsramme: Opp til 6 måneders alder
Vekt målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 6 måneders alder
Opp til 6 måneders alder
BMI ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
Vekt, lengde og BMI målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
2 år gammel
Andel barn som er overvektige eller overvektige i en alder av 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Vekt, lengde og BMI målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
2 år gammel
Kostholdsmønster ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
Målt etter 2 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
2 år gammel
Livsstilsmønstre ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
Målt etter 2 år ved bruk av kostholdsvariabler fra spørreskjemaet om matfrekvens; og bevegelsesatferdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesittende atferd) målt med et spørreskjema. Livsstilsmønstre vil bli utledet ved hjelp av hovedkomponentanalyse
2 år gammel
Vektvekstkurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Opp til 2 år
Vekt målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
Opp til 2 år
Lengdevekstkurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Opp til 2 år
Lengde målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
Opp til 2 år
BMI-kurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Opp til 2 år
BMI målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
Opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hovedetterforsker: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Annen identifikator: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentelt: Intervensjonsprogram

3
Abonnere