- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03003117
Graviditets- og ernæringsprøven for tidlig barndom (ECAIL) (ECAIL)
Effektiviteten av en tidlig intervensjon som tar sikte på å fremme sunt kosthold, livsstil og vekst for barn som lever i situasjoner med sosial ulempe: Graviditets- og ernæringsprøven for tidlig barndom (ECAIL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste et tidlig hjemmebasert multi-komponent intervensjonsprogram designet for å fremme sunne fôringspraksis og livsstilsatferd hos sosialt vanskeligstilte gravide kvinner og deres familier. Den søker først å bygge kunnskap, ferdigheter og sosial støtte angående mors kosthold og fôringspraksis (med fokus på amming og komplementær fôring), og livsstilsatferd, innenfor rammen av det franske ernærings- og helseprogrammet (Programme National Nutrition Santé, PNNS) mens det redegjøres for den kulturelle bakgrunnen og barrierene til målbefolkningen (komponent 1). Det innebærer også at ferske frukt- og grønnsakskurver, kjøkkenutstyr og matlagingsutstyr gjøres tilgjengelig til en redusert pris fra 3. trimester av svangerskapet til når pjokk er 24 måneder (komponent 2), sammen med levering av oppfølgingsformel. , baby- og familiematkuponger fra 6 til 24 måneder (komponent 3). Intervensjonsgruppen (n=400) vil ha nytte av disse 3 programkomponentene. Kontrollgruppen (n=400) vil motta vanlig behandling, begrenset til generell informasjon om sunt kosthold gitt av matveiledningene til PNNS. ECAIL-studien vil vurdere programmets effektivitet på livsstilsatferd og vekst i de første 2 årene av livet.
Det er verdt å merke seg at programmet som er evaluert for effektivitet med ECAIL-prøven, er et eksisterende program, kalt MALIN-programmet (https://www.programme-malin.com/), som gradvis har blitt implementert i fastlands-Frankrike siden 2012, med unntak av ECAIL-studieområdet. Siden 2019 har rådgivning om bevegelsesatferd, inkludert fremme av fysisk aktivitet og forebygging av stillesittende atferd (f.eks. skjermtid), har blitt lagt til den pedagogiske komponenten for kosthold og fôringspraksis; rabattkuponger har videre omfattet annen sunn mat og produkter som passer for alle familiemedlemmer; og nettsalg av kjøkkenutstyr og matlagingsutstyr er også startet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandrine Lioret, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 59 51 78
- E-post: sandrine.lioret@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Blandine de Lauzon-Guillain, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 59 50 19
- E-post: blandine.delauzon@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Fullført
- University Hospital
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity
-
Ta kontakt med:
- Pauline Devouge, Dr
- E-post: devouge-p@ch-valenciennes.fr
-
Ta kontakt med:
- Aurore Dehon
- E-post: dehon-a@ch-valenciennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne i tredje termin av svangerskapet
- Sunn
- Alder ≥ 18 år
- Fra en sosialt vanskeligstilt bakgrunn
- Bor i Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul eller Wasquehal; eller i Valenciennes-byområdet.
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Hvem, etter etterforskerens vurdering, er i stand til å overholde protokollen eller studieprosedyrene (inkludert fransktalende)
- Hvis tvillinger blir født fra denne svangerskapet, vil bare en bli tilfeldig valgt for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne under vergemål
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som ikke er forenlig med deltakelsen i ECAIL-studien
- Ingen permanent postadresse
- Innlosjert i beredskapssentre, hoteller, flyttbare boliger eller hjemløse
- Planlegger å flytte utenfor studieområdet i forkant av barnets første bursdag
- Alvorlig sykdom under graviditet som kan forstyrre optimal deltakelse i ECAIL-studien
- Inntak av hardt narkotika
- Flergangsgraviditet (≥3 fostre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram
Eksperimentelt: Intervensjonsprogram
|
Den hjemmebaserte opplæringskomponenten fra 3. trimester av svangerskapet til når barnet er 24 måneder søker å bygge kunnskap, ferdigheter og sosial støtte (sosial kognitiv teori, foregripende veiledning) til foreldrene angående fôringspraksis (med fokus på amming og komplementær fôring) , og livsstilsatferd, i samsvar med retningslinjene for det franske ernærings- og helseprogrammet (PNNS) (komponent 1). Fersk frukt- og grønnsakskurver, kjøkkenutstyr og matlagingsutstyr er tilgjengelig til en redusert pris fra 3. trimester av svangerskapet til når pjokk er 24 m (komponent 2), sammen med levering av tilskuddserstatning, baby og familie matkuponger fra 6 til 24 m (komponent 3). Det er planlagt ett hjemmebesøk i 3. trimester av svangerskapet. Et nytt besøk vil finne sted på fødeavdelingen etter at barnet er født. Ytterligere fem hjemmebesøk vil finne sted når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m. |
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Vanlig pleie
|
Usual Care gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis innenfor rammen av det franske helsevesenet.
Det er planlagt ett hjemmebesøk i 3. trimester av svangerskapet.
Et nytt besøk vil finne sted på fødeavdelingen etter at barnet er født.
Ytterligere fem hjemmebesøk vil finne sted når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m.
Hvis ernæringsspørsmål reises av foreldre, vil kostholdseksperter begrense svarene deres basert på matveiledningene til PNNS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av grønnsaksforbruk (ganger/dag) ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
|
Målt etter 2 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
2 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Startfrekvens for amming
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
|
Opp til 2 år
|
Overveiende og eventuelle ammingsvarigheter
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
|
Opp til 2 år
|
Alder ved komplementær fôringsintroduksjon
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
|
Opp til 2 år
|
Alder ved første introduksjon av bearbeidet (men ikke babyspesifikk) mat
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år (planlagt ved fødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjelp av spørreskjemaer
|
Opp til 2 år
|
Hyppighet av grønnsaksforbruk (ganger/dag) ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
|
Målt ved 1 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
1 års alder
|
Kostholdsmønster ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
|
Målt ved 1 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
1 års alder
|
Livsstilsmønstre ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
|
Målt ved 1 år ved bruk av kostholdsvariabler fra spørreskjemaet matfrekvens; og bevegelsesatferdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesittende atferd) målt med et spørreskjema.
Livsstilsmønstre vil bli utledet ved hjelp av hovedkomponentanalyse
|
1 års alder
|
Vektveksthastighet over de seks første levemånedene
Tidsramme: Opp til 6 måneders alder
|
Vekt målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 6 måneders alder
|
Opp til 6 måneders alder
|
BMI ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
|
Vekt, lengde og BMI målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
|
2 år gammel
|
Andel barn som er overvektige eller overvektige i en alder av 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
|
Vekt, lengde og BMI målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
|
2 år gammel
|
Kostholdsmønster ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
|
Målt etter 2 år ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
2 år gammel
|
Livsstilsmønstre ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
|
Målt etter 2 år ved bruk av kostholdsvariabler fra spørreskjemaet om matfrekvens; og bevegelsesatferdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesittende atferd) målt med et spørreskjema.
Livsstilsmønstre vil bli utledet ved hjelp av hovedkomponentanalyse
|
2 år gammel
|
Vektvekstkurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Vekt målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
|
Opp til 2 år
|
Lengdevekstkurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Lengde målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
|
Opp til 2 år
|
BMI-kurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Opp til 2 år
|
BMI målt på forskjellige tidspunkt fra fødsel til 2 år
|
Opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hovedetterforsker: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00849-38
- n°CPP 03/010/2014 (Annen identifikator: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentelt: Intervensjonsprogram
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar ikke rekruttert ennå
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of BernRekrutteringGjennomførbarhet | Selvmordstanker | Selvmord, forsøk | Kostnadseffektivitet | ProsessfaktorerSveits
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktiv, ikke rekrutterendeHemiplegisk cerebral pareseCanada, Costa Rica
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia