Colorado® Microdissection Needle による切開の結果の比較
2016年12月21日 更新者：Dr R Viswa Chandra、SVS Institute of Dental Sciences
歯周外科手術中に Colorado® マイクロダイセクション針、電気外科チップ、および外科用ブレードによって行われた切開の結果の比較
本研究の目的は、歯周外科手術中に Colorado® マイクロダイセクション針、電気外科用チップ、外科用ブレードによって行われた切開の結果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
商業的には、Stryker Colorado® 顕微解剖針 (CMN) (Stryker-Leibinger、フライブルク、ドイツ) や optimicro™ 顕微解剖針など、多くの顕微解剖針システムが利用可能です。 Colorado® 顕微解剖針 (CMN) は、メスと電気手術の利点を兼ね備えています。 CMN® は 1997 年に臨床診療に導入され、眼科、脳神経外科などの分野で幅広い用途がありました。
Colorado® 顕微解剖針の主な特徴は、電気外科発電機からの波形を非常に小さなスポットに届ける超鋭いタングステンチップです。 これにより、非常に低いワット数を使用できるため、組織の壊死が少なくなり、正確な切断と焼灼が少なくなり、術後の痛みが少なくなります。 器具の先端は、標準的な焼灼ハンドピースと互換性のある、精巧に機械加工された絶縁タングステンジアテルミー針です。 非常に高い融点 (>3400°C) を持つタングステンは、すぐに鈍くなるステンレス鋼の穂先と比較して、鋭さを維持する耐熱性のある穂先を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～45 歳の年齢層の全身的に健康な個人で、口腔内に少なくとも 20 本の歯が残っており、各象限に少なくとも 4 本の歯が歯周外科手術を必要とする患者、深さ 5 mm 以上の歯周ポケットを有する患者で、修正ウィドマン フラップに適していました。研究に含まれています。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に歯周治療を受けた患者、病状が悪化した患者、シールドが不十分な心臓ペースメーカーを装着している患者は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロラド顕微解剖針グループ
Colorado® 針グループに選択された患者では、Colorado® 針の先端 (N103 A、長さ 3 cm、スリーブの直径 3/32) で切開が行われました。
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Colorado® 顕微解剖針の主な特徴は、電気外科発電機からの波形を非常に小さなスポットに届ける超鋭いタングステンチップです。
これにより、非常に低いワット数を使用できるため、組織の壊死が少なくなり、正確な切断と焼灼が少なくなり、術後の痛みが少なくなります。
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実験的：焼灼グループ
電気外科用チップを使用して切開を行いました。
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研究によると、電気外科デバイスによって生成される熱は、組織と電極先端の間の接触時間、電流強度、電気断面波形、および電極先端サイズなどの要因によって影響を受けることが示されています。
チップが大きいほど、組織への損傷が大きくなり、動作電力が増加し、横方向の熱生成量が増加します。
これにより、微細な電極チップと効率的な電力使用を備えた顕微解剖針が開発されました。
マイクロダイセクション針の使用は、メスと比較した場合、創傷治癒や痛みに大きな違いはありません。
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アクティブコンパレータ：BPブレードグループ
No.15外科用ブレードを使用して切開しました。
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研究によると、電気外科デバイスによって生成される熱は、組織と電極先端の間の接触時間、電流強度、電気断面波形、および電極先端サイズなどの要因によって影響を受けることが示されています。
チップが大きいほど、組織への損傷が大きくなり、動作電力が増加し、横方向の熱生成量が増加します。
これにより、微細な電極チップと効率的な電力使用を備えた顕微解剖針が開発されました。
マイクロダイセクション針の使用は、メスと比較した場合、創傷治癒や痛みに大きな違いはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mlでの失血量
時間枠：直後の術後容積
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スワブ秤量法による出血量。
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直後の術後容積
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PPD (mm)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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プロービング ポケット深さ (PPD) は、ノースカロライナ大学 no. 15 (UNC -15) ベースライン、手術後 120 日および 180 日で色分けされた歯周プローブ。
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ベースラインから 180 日まで
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歯間乳頭の寸法の変化 (mm)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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歯周プローブを使用した歯間乳頭の寸法変化。
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ベースラインから 180 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの評価:
時間枠：1日、7日、15日
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術後疼痛は、術後 1 日、7 および 15 日に記録されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、通常 10 cm の長さの線で構成され、その端には極値 (「痛みなし」と「重度の痛み」) のラベルが付けられています。
患者は、痛みの強さを示す線に印を付けるように求められました。
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1日、7日、15日
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創傷治癒の評価:
時間枠：1日、7日、15日
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早期創傷治癒指数 (EHI) を使用して創傷治癒を記録しました。
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1日、7日、15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。