Sammenligning av resultatene av snitt laget av Colorado® Microdissection Needle
21. desember 2016 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Sammenligning av utfallet av snitt laget av Colorado® mikrodisseksjonsnål, elektrokirurgispiss og kirurgisk blad under periodontal kirurgi
Målet med denne studien var å sammenligne resultatene av snitt gjort med Colorado® mikrodisseksjonsnål, elektrokirurgisk spiss og kirurgisk blad under periodontal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kommersielt er mange mikrodisseksjonsnålsystemer tilgjengelige, for eksempel Stryker Colorado® mikrodisseksjonsnåler (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Tyskland) og optimicro™ mikrodisseksjonsnåler. Colorado® mikrodisseksjonsnål (CMN) kombinerer fordelene med skalpell og elektrokirurgi. CMN® ble introdusert i klinisk praksis i 1997, med et bredt spekter av bruksområder innen oftalmologi, nevrokirurgi og andre.
Den primære egenskapen til Colorado® mikrodisseksjonsnålen er den ultraskarpe wolframspissen som leverer bølgeformen fra elektrokirurgigeneratoren til et veldig lite sted. Dette tillater bruk av ekstremt lave wattstyrker, noe som resulterer i mindre vevsnekrose, presisjonsskjæring og kauterisering, og mindre postoperativ smerte. Instrumentspissen er en delikat bearbeidet, isolert wolfram diatermi-nål som er kompatibel med ethvert standard kauteringshåndstykke. Wolfram, med sitt ekstremt høye smeltepunkt (>3400°C) gir en varmebestandig spiss som opprettholder skarpheten sammenlignet med rustfrie stålspisser som mattes raskt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske individer i aldersgruppen 25-45 år med minst 20 tenner igjen i munnen hvorav minst 4 tenner i hver kvadrant som krever periodontal kirurgi, pasienter med periodontale lommer med ≥5 mm dybde egnet for modifisert Widman-klaff ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk periodontal terapi de siste 6 månedene, medisinsk kompromitterte pasienter, pasienter med dårlig skjermede pacemakere ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colorado mikrodisseksjon nål gruppe
Hos pasienter valgt for Colorado® nålgruppe ble snitt gitt med Colorado® nålespiss (N103 A som er 3 cm lengde rett, 3/32 i ermet diameter),
|
Den primære egenskapen til Colorado® mikrodisseksjonsnålen er den ultraskarpe wolframspissen som leverer bølgeformen fra elektrokirurgigeneratoren til et veldig lite sted.
Dette tillater bruk av ekstremt lave wattstyrker, noe som resulterer i mindre vevsnekrose, presisjonsskjæring og kauterisering, og mindre postoperativ smerte.
|
|
Eksperimentell: Cautery gruppe
Elektrokirurgispissen ble brukt til å gi snitt.
|
Studier har vist at varme generert av elektrokirurgiske enheter påvirkes av faktorer som varigheten av kontakt mellom vev og elektrodespissen, strømintensitet, elektroseksjonsbølgeform og elektrodespissens størrelse.
En større spiss forårsaker mer vevsskade, økt driftskraft og mer mengde sideveis varmeproduksjon.
Dette førte til utviklingen av mikrodisseksjonsnål med fin elektrodespiss og effektiv strømbruk.
Bruk av mikrodisseksjonsnåler har ingen signifikant forskjell i sårheling eller smerte sammenlignet med skalpell.
|
|
Aktiv komparator: BP Blade gruppe
No.15 kirurgisk blad ble brukt for å gi snitt.
|
Studier har vist at varme generert av elektrokirurgiske enheter påvirkes av faktorer som varigheten av kontakt mellom vev og elektrodespissen, strømintensitet, elektroseksjonsbølgeform og elektrodespissens størrelse.
En større spiss forårsaker mer vevsskade, økt driftskraft og mer mengde sideveis varmeproduksjon.
Dette førte til utviklingen av mikrodisseksjonsnål med fin elektrodespiss og effektiv strømbruk.
Bruk av mikrodisseksjonsnåler har ingen signifikant forskjell i sårheling eller smerte sammenlignet med skalpell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blodtap i ml
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt volum
|
Mengde blodtap med vattpinneveiemetode.
|
Umiddelbart postoperativt volum
|
|
PPD i mm
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Probing pocket depths (PPD) ble registrert ved bruk av et University of North Carolina nr. 15 (UNC -15) fargekodet periodontal probe ved baseline, 120 og 180 dager etter operasjonen.
|
Baseline til 180 dager
|
|
Endringer i dimensjoner på interdental papilla i mm
Tidsramme: Baseline til 180 dager
|
Endringer i dimensjoner av interdental papilla ved hjelp av en periodontal sonde.
|
Baseline til 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ smerte:
Tidsramme: 1 dag, 7 og 15 dager
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved å bruke visuell analog skala (VAS) som ble registrert 1 dag, 7 og 15 dager etter operasjonen.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en linje, vanligvis 10 cm lang, hvis ender er merket som ytterpunktene ('ingen smerte' og 'alvorlig smerte').
Pasientene ble bedt om å merke på linjen som indikerte smerteintensiteten.
|
1 dag, 7 og 15 dager
|
|
Vurdering av sårtilheling:
Tidsramme: 1 dag, 7 og 15 dager
|
Sårtilheling ble registrert ved bruk av tidlig sårhelingsindeks (EHI).
|
1 dag, 7 og 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVSIEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Publikasjonsdata vil bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .