Colorado®-mikrodissektioneulan tekemien viiltojen tulosten vertailu
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Colorado®-mikroleikkausneulan, sähkökirurgisen kärjen ja leikkausterän tulosten vertailu parodontaalikirurgian aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Colorado®-mikrodissektioneulalla, sähkökirurgian kärjellä ja leikkausterällä tehtyjen viiltojen tuloksia parodontaalikirurgian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaupallisesti on saatavilla monia mikrodissektioneulajärjestelmiä, kuten Stryker Colorado® mikrodissektioneula (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Saksa) ja optimicro™ mikrodissektioneula. Colorado® mikrodissektioneula (CMN) yhdistää skalpellin ja sähkökirurgian edut. CMN® otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä vuonna 1997, ja sillä on laaja valikoima sovelluksia oftalmologian, neurokirurgian ja muiden alalla.
Colorado®-mikrodissektioneulan ensisijainen ominaisuus on erittäin terävä volframikärki, joka välittää aaltomuodon sähkökirurgiageneraattorista hyvin pieneen kohtaan. Tämä mahdollistaa äärimmäisen pienten tehojen käytön, mikä vähentää kudosnekroosia, tarkkuutta ja leikkaamista sekä vähemmän postoperatiivista kipua. Instrumentin kärki on hienovaraisesti työstetty, eristetty volframidiaterminen neula, joka on yhteensopiva minkä tahansa tavallisen kauterikäsikappaleen kanssa. Volframi, jonka sulamispiste on erittäin korkea (> 3400 °C), tarjoaa lämpöä kestävän kärjen, joka säilyttää terävyyden verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kärkiin, jotka himmenevät nopeasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet 25–45-vuotiaat henkilöt, joiden suussa oli jäljellä vähintään 20 hammasta, joista jokaisessa kvadrantissa vähintään 4 hammasta, jotka vaativat parodontaalikirurgiaa, potilaat, joilla on ≥ 5 mm syvyiset parodontaalitaskut, jotka sopivat modifioituun Widman-läppään. mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joille oli tehty parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, lääketieteellisesti heikentyneet potilaat ja potilaat, joilla oli huonosti suojattu sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Coloradon mikrodissektion neularyhmä
Colorado®-neularyhmälle valituille potilaille viilto tehtiin Colorado®-neulankärjellä (N103 A, jonka pituus on 3 cm suora, hihan halkaisija 3/32),
|
Colorado®-mikrodissektioneulan ensisijainen ominaisuus on erittäin terävä volframikärki, joka välittää aaltomuodon sähkökirurgiageneraattorista hyvin pieneen kohtaan.
Tämä mahdollistaa äärimmäisen pienten tehojen käytön, mikä vähentää kudosnekroosia, tarkkuutta ja leikkaamista sekä vähemmän postoperatiivista kipua.
|
|
Kokeellinen: Cautery ryhmä
Sähkökirurgian kärkeä käytettiin viiltojen tekemiseen.
|
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkökirurgisten laitteiden tuottamaan lämpöön vaikuttavat tekijät, kuten kudoksen ja elektrodin kärjen välisen kosketuksen kesto, virran intensiteetti, sähköleikkauksen aaltomuoto ja elektrodin kärjen koko.
Suurempi kärki aiheuttaa enemmän kudosvaurioita, lisää toimintatehoa ja lisää lateraalista lämmöntuotantoa.
Tämä johti mikrodissektioneulan kehittämiseen, jossa on hieno elektrodin kärki ja tehokas virrankäyttö.
Mikrodissektioneulojen käytöllä ei ole merkittävää eroa haavan paranemisessa tai kivussa skalpelliin verrattuna.
|
|
Active Comparator: BP Blade -ryhmä
No.15 leikkausterää käytettiin viiltojen tekemiseen.
|
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkökirurgisten laitteiden tuottamaan lämpöön vaikuttavat tekijät, kuten kudoksen ja elektrodin kärjen välisen kosketuksen kesto, virran intensiteetti, sähköleikkauksen aaltomuoto ja elektrodin kärjen koko.
Suurempi kärki aiheuttaa enemmän kudosvaurioita, lisää toimintatehoa ja lisää lateraalista lämmöntuotantoa.
Tämä johti mikrodissektioneulan kehittämiseen, jossa on hieno elektrodin kärki ja tehokas virrankäyttö.
Mikrodissektioneulojen käytöllä ei ole merkittävää eroa haavan paranemisessa tai kivussa skalpelliin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan määrä ml
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen volyymi
|
Verenhukan määrä pyyhkäisypunnitusmenetelmällä.
|
Välitön postoperatiivinen volyymi
|
|
PPD mm
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
|
Probing taskusyvyydet (PPD) tallennettiin käyttämällä University of North Carolina no. 15 (UNC -15) värikoodattu parodontaalianturi lähtötasolla, 120 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso 180 päivään
|
|
Hampaidenvälisen papillon mittojen muutokset mm
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
|
Muutokset hampaidenvälisen papillan mitoissa parodontaalisen anturin avulla.
|
Perustaso 180 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi:
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 ja 15 päivää
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka kirjattiin 1 päivä, 7 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) koostuu tavallisesti 10 cm pitkästä viivasta, jonka päät on merkitty äärimmäisiksi ("ei kipua" ja "kova kipu").
Potilaita pyydettiin merkitsemään viivaan, joka osoitti heidän kivun voimakkuutta.
|
1 päivä, 7 ja 15 päivää
|
|
Arvio haavan paranemisesta:
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 ja 15 päivää
|
Haavan paraneminen kirjattiin käyttämällä varhaista haavan paranemisindeksiä (EHI).
|
1 päivä, 7 ja 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVSIEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisutiedot jaetaan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .