Comparando os resultados das incisões feitas pela agulha de microdissecação Colorado®
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Comparando os resultados das incisões feitas pela agulha de microdissecação Colorado®, ponta de eletrocirurgia e lâmina cirúrgica durante a cirurgia periodontal
O objetivo do presente estudo foi comparar os resultados das incisões feitas pela agulha de microdissecção Colorado®, ponta de eletrocirurgia e lâmina cirúrgica durante a cirurgia periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comercialmente, muitos sistemas de agulhas de microdissecção estão disponíveis, como a agulha de microdissecção Stryker Colorado® (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Alemanha) e as agulhas de microdissecção optimicro™. A agulha de microdissecção Colorado® (CMN) combina as vantagens do bisturi e da eletrocirurgia. O CMN® foi introduzido na prática clínica em 1997, com uma vasta gama de aplicações na área da Oftalmologia, Neurocirurgia, entre outras.
A principal característica da agulha de microdissecção Colorado® é a ponta de tungstênio ultra-afiada que fornece a forma de onda do gerador de eletrocirurgia para um ponto muito pequeno. Isso permite o uso de potências extremamente baixas, resultando em menos necrose tecidual, corte e cauterização precisos e menos dor pós-operatória. A ponta do instrumento é uma agulha de diatermia de tungstênio isolada delicadamente usinada que é compatível com qualquer peça manual de cauterização padrão. O tungstênio, com seu ponto de fusão extremamente alto (>3400°C), fornece uma ponta resistente ao calor que mantém a afiação em comparação com as pontas de aço inoxidável que perdem o brilho rapidamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis na faixa etária de 25 a 45 anos com pelo menos 20 dentes restantes na boca, dos quais pelo menos 4 dentes em cada quadrante que requerem cirurgia periodontal, pacientes com bolsas periodontais com ≥ 5 mm de profundidade adequados para retalho de Widman modificado foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a terapia periodontal nos últimos 6 meses, pacientes clinicamente comprometidos, pacientes com marcapassos cardíacos mal protegidos foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de agulhas de microdissecção do Colorado
Em pacientes selecionados para o grupo de agulha Colorado®, a incisão foi feita com a ponta da agulha Colorado® (N103 A, que tem 3 cm de comprimento reto, 3/32 de diâmetro da manga),
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A principal característica da agulha de microdissecção Colorado® é a ponta de tungstênio ultra-afiada que fornece a forma de onda do gerador de eletrocirurgia para um ponto muito pequeno.
Isso permite o uso de potências extremamente baixas, resultando em menos necrose tecidual, corte e cauterização precisos e menos dor pós-operatória.
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Experimental: Grupo de cauterização
Ponta de eletrocirurgia foi usada para fazer incisões.
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Estudos demonstraram que o calor gerado por dispositivos eletrocirúrgicos é influenciado por fatores como duração do contato entre o tecido e a ponta do eletrodo, intensidade da corrente, forma de onda da seção elétrica e tamanho da ponta do eletrodo.
Uma ponta maior causa mais dano ao tecido, maior potência operacional e maior quantidade de produção de calor lateral.
Isso levou ao desenvolvimento da agulha de microdissecção com ponta de eletrodo fina e uso de energia eficiente.
O uso de agulhas de microdissecção não apresenta diferença significativa na cicatrização de feridas ou na dor quando comparado ao bisturi.
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Comparador Ativo: Grupo de lâminas BP
Lâmina cirúrgica nº 15 foi usada para fazer incisões.
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Estudos demonstraram que o calor gerado por dispositivos eletrocirúrgicos é influenciado por fatores como duração do contato entre o tecido e a ponta do eletrodo, intensidade da corrente, forma de onda da seção elétrica e tamanho da ponta do eletrodo.
Uma ponta maior causa mais dano ao tecido, maior potência operacional e maior quantidade de produção de calor lateral.
Isso levou ao desenvolvimento da agulha de microdissecção com ponta de eletrodo fina e uso de energia eficiente.
O uso de agulhas de microdissecção não apresenta diferença significativa na cicatrização de feridas ou na dor quando comparado ao bisturi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de perda de sangue em ml
Prazo: Volume pós-operatório imediato
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Quantidade de perda de sangue pelo método de pesagem por swab.
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Volume pós-operatório imediato
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PPD em mm
Prazo: Linha de base para 180 dias
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Profundidades de bolsa de sondagem (PPD) foram registradas usando um University of North Carolina no. 15 (UNC -15) sonda periodontal codificada por cores no início, 120 e 180 dias após a cirurgia.
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Linha de base para 180 dias
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Alterações nas dimensões da papila interdental em mm
Prazo: Linha de base para 180 dias
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Alterações nas dimensões da papila interdental usando uma sonda periodontal.
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Linha de base para 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória:
Prazo: 1 dia, 7 e 15 dias
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio da escala visual analógica (VAS), que foi registrada 1 dia, 7 e 15 dias após a cirurgia.
A escala visual analógica (EVA) consiste em uma linha, geralmente de 10 cm de comprimento, cujas extremidades são rotuladas como os extremos ('sem dor' e 'dor intensa').
Os pacientes foram solicitados a marcar na linha que indicava a intensidade da dor.
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1 dia, 7 e 15 dias
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Avaliação da cicatrização de feridas:
Prazo: 1 dia, 7 e 15 dias
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A cicatrização de feridas foi registrada usando o índice de cicatrização precoce de feridas (EHI).
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1 dia, 7 e 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVSIEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados da publicação serão compartilhados
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