Confronto dei risultati delle incisioni effettuate con l'ago per microdissezione Colorado®
21 dicembre 2016 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Confronto dei risultati delle incisioni effettuate con l'ago per microdissezione Colorado®, la punta per elettrochirurgia e la lama chirurgica durante la chirurgia parodontale
Lo scopo del presente studio era confrontare i risultati delle incisioni effettuate con l'ago per microdissezione Colorado®, la punta per elettrochirurgia e la lama chirurgica durante la chirurgia parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In commercio sono disponibili molti sistemi di aghi per microdissezione, come l'ago per microdissezione Stryker Colorado® (CMN) (Stryker-Leibinger, Friburgo, Germania) e gli aghi per microdissezione optimicro™. L'ago per microdissezione Colorado® (CMN) combina i vantaggi del bisturi e dell'elettrochirurgia. CMN® è stato introdotto nella pratica clinica nel 1997, con una vasta gamma di applicazioni nel campo dell'oftalmologia, della neurochirurgia e altri.
La caratteristica principale dell'ago per microdissezione Colorado® è la punta in tungsteno ultra affilata che trasmette la forma d'onda dal generatore di elettrochirurgia a un punto molto piccolo. Ciò consente l'utilizzo di potenze estremamente basse, con conseguente minore necrosi tissutale, taglio e cauterizzazione di precisione e minore dolore postoperatorio. La punta dello strumento è un ago per diatermia in tungsteno isolato, finemente lavorato, compatibile con qualsiasi manipolo per cauterizzazione standard. Il tungsteno, con il suo punto di fusione estremamente elevato (>3400°C), fornisce una punta resistente al calore che mantiene l'affilatura rispetto alle punte in acciaio inossidabile che si smussano rapidamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sistemicamente sani nella fascia di età di 25-45 anni con almeno 20 denti rimanenti nella bocca di cui almeno 4 denti in ciascun quadrante che richiedevano chirurgia parodontale, pazienti con tasche parodontali con profondità ≥5 mm idonee per lembo di Widman modificato erano inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 6 mesi, i pazienti con compromissione medica, i pazienti con pacemaker cardiaci scarsamente schermati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di aghi per microdissezione Colorado
Nei pazienti selezionati per il gruppo di aghi Colorado® l'incisione è stata praticata con la punta dell'ago Colorado® (N103 A che è lunga 3 cm diritta, 3/32 di diametro della manica),
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La caratteristica principale dell'ago per microdissezione Colorado® è la punta in tungsteno ultra affilata che trasmette la forma d'onda dal generatore di elettrochirurgia a un punto molto piccolo.
Ciò consente l'utilizzo di potenze estremamente basse, con conseguente minore necrosi tissutale, taglio e cauterizzazione di precisione e minore dolore postoperatorio.
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Sperimentale: Gruppo cauterio
La punta dell'elettrochirurgia è stata utilizzata per eseguire incisioni.
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Gli studi hanno dimostrato che il calore generato dai dispositivi elettrochirurgici è influenzato da fattori come la durata del contatto tra il tessuto e la punta dell'elettrodo, l'intensità della corrente, la forma d'onda della sezione elettrica e la dimensione della punta dell'elettrodo.
Una punta più grande provoca più danni ai tessuti, una maggiore potenza operativa e una maggiore quantità di produzione di calore laterale.
Ciò ha portato allo sviluppo dell'ago per microdissezione con punta fine dell'elettrodo e un efficiente utilizzo dell'energia.
L'uso di aghi per microdissezione non ha alcuna differenza significativa nella guarigione delle ferite o nel dolore rispetto al bisturi.
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Comparatore attivo: Gruppo lame BP
La lama chirurgica n. 15 è stata utilizzata per eseguire incisioni.
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Gli studi hanno dimostrato che il calore generato dai dispositivi elettrochirurgici è influenzato da fattori come la durata del contatto tra il tessuto e la punta dell'elettrodo, l'intensità della corrente, la forma d'onda della sezione elettrica e la dimensione della punta dell'elettrodo.
Una punta più grande provoca più danni ai tessuti, una maggiore potenza operativa e una maggiore quantità di produzione di calore laterale.
Ciò ha portato allo sviluppo dell'ago per microdissezione con punta fine dell'elettrodo e un efficiente utilizzo dell'energia.
L'uso di aghi per microdissezione non ha alcuna differenza significativa nella guarigione delle ferite o nel dolore rispetto al bisturi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di sangue perso in ml
Lasso di tempo: Volume postoperatorio immediato
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Quantità di sangue perso con il metodo di pesatura del tampone.
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Volume postoperatorio immediato
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PP mm
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
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Le profondità delle tasche di sondaggio (PPD) sono state registrate utilizzando una University of North Carolina n. 15 (UNC -15) sonda parodontale codificata a colori al basale, 120 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Basale a 180 giorni
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Variazioni delle dimensioni della papilla interdentale in mm
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
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Cambiamenti nelle dimensioni della papilla interdentale utilizzando una sonda parodontale.
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Basale a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio:
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 e 15 giorni
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è stata registrata 1 giorno, 7 e 15 giorni dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea, solitamente lunga 10 cm, le cui estremità sono etichettate come estremi ("nessun dolore" e "dolore grave").
Ai pazienti è stato chiesto di segnare sulla linea che indicava l'intensità del loro dolore.
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1 giorno, 7 e 15 giorni
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Valutazione della guarigione della ferita:
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 e 15 giorni
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La guarigione delle ferite è stata registrata utilizzando l'Early Wound Healing Index (EHI).
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1 giorno, 7 e 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVSIEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati di pubblicazione saranno condivisi
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