Vergleich der Ergebnisse von Einschnitten, die mit der Colorado®-Mikrodissektionsnadel vorgenommen wurden
21. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Vergleich der Ergebnisse von Einschnitten, die mit der Colorado®-Mikrodissektionsnadel, der elektrochirurgischen Spitze und der chirurgischen Klinge während der Parodontalchirurgie vorgenommen wurden
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Ergebnisse von Einschnitten zu vergleichen, die mit der Colorado®-Mikrodissektionsnadel, der elektrochirurgischen Spitze und der chirurgischen Klinge während der Parodontalchirurgie vorgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kommerziell sind viele Mikrodissektionsnadelsysteme erhältlich, wie Stryker Colorado® Mikrodissektionsnadel (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Deutschland) und optimicro™ Mikrodissektionsnadeln. Die Colorado® Mikrodissektionsnadel (CMN) kombiniert die Vorteile von Skalpell und Elektrochirurgie. CMN® wurde 1997 in die klinische Praxis eingeführt, mit einer breiten Palette von Anwendungen in den Bereichen Augenheilkunde, Neurochirurgie und anderen.
Das Hauptmerkmal der Colorado®-Mikrodissektionsnadel ist die ultrascharfe Wolframspitze, die die Wellenform vom Elektrochirurgiegenerator an einen sehr kleinen Punkt liefert. Dies ermöglicht die Verwendung von extrem niedrigen Wattzahlen, was zu weniger Gewebenekrose, präzisem Schneiden und Kauterisieren und weniger postoperativen Schmerzen führt. Die Instrumentenspitze ist eine fein bearbeitete, isolierte Wolfram-Diathermienadel, die mit jedem Standard-Kauterie-Handstück kompatibel ist. Wolfram bietet mit seinem extrem hohen Schmelzpunkt (>3400 °C) eine hitzebeständige Spitze, die im Vergleich zu Edelstahlspitzen, die schnell stumpf werden, ihre Schärfe behält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemgesunde Personen in der Altersgruppe von 25-45 Jahren mit mindestens 20 verbleibenden Zähnen im Mund, von denen mindestens 4 Zähne in jedem Quadranten parodontal operiert werden mussten, Patienten mit parodontalen Taschen mit einer Tiefe von ≥ 5 mm, die für eine modifizierte Widman-Lappenplastik geeignet waren in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Parodontaltherapie erhalten haben, medizinisch beeinträchtigte Patienten, Patienten mit schlecht abgeschirmten Herzschrittmachern wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Colorado-Mikrodissektionsnadelgruppe
Bei Patienten, die für die Colorado®-Nadelgruppe ausgewählt wurden, erfolgte die Inzision mit der Colorado®-Nadelspitze (N103 A mit einer geraden Länge von 3 cm und einem Hülsendurchmesser von 3/32),
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Das Hauptmerkmal der Colorado®-Mikrodissektionsnadel ist die ultrascharfe Wolframspitze, die die Wellenform vom Elektrochirurgiegenerator an einen sehr kleinen Punkt liefert.
Dies ermöglicht die Verwendung von extrem niedrigen Wattzahlen, was zu weniger Gewebenekrose, präzisem Schneiden und Kauterisieren und weniger postoperativen Schmerzen führt.
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Experimental: Kauter Gruppe
Elektrochirurgie-Spitze wurde verwendet, um Einschnitte zu geben.
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Studien haben gezeigt, dass die von elektrochirurgischen Geräten erzeugte Wärme von Faktoren wie der Dauer des Kontakts zwischen Gewebe und Elektrodenspitze, der Stromstärke, der Wellenform des Elektroschnitts und der Größe der Elektrodenspitze beeinflusst wird.
Eine größere Spitze verursacht mehr Gewebeschäden, erhöhte Betriebsleistung und mehr seitliche Wärmeerzeugung.
Dies führte zur Entwicklung einer Mikrodissektionsnadel mit feiner Elektrodenspitze und effizienter Stromnutzung.
Die Verwendung von Mikrodissektionsnadeln hat keinen signifikanten Unterschied in der Wundheilung oder Schmerzen im Vergleich zum Skalpell.
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Aktiver Komparator: BP-Blade-Gruppe
Die chirurgische Klinge Nr. 15 wurde verwendet, um Einschnitte vorzunehmen.
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Studien haben gezeigt, dass die von elektrochirurgischen Geräten erzeugte Wärme von Faktoren wie der Dauer des Kontakts zwischen Gewebe und Elektrodenspitze, der Stromstärke, der Wellenform des Elektroschnitts und der Größe der Elektrodenspitze beeinflusst wird.
Eine größere Spitze verursacht mehr Gewebeschäden, erhöhte Betriebsleistung und mehr seitliche Wärmeerzeugung.
Dies führte zur Entwicklung einer Mikrodissektionsnadel mit feiner Elektrodenspitze und effizienter Stromnutzung.
Die Verwendung von Mikrodissektionsnadeln hat keinen signifikanten Unterschied in der Wundheilung oder Schmerzen im Vergleich zum Skalpell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des Blutverlustes in ml
Zeitfenster: Sofortiges postoperatives Volumen
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Menge des Blutverlusts nach Abstrichwägemethode.
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Sofortiges postoperatives Volumen
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PPD in mm
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Sondierungstaschentiefen (PPD) wurden unter Verwendung einer University of North Carolina No. 15 (UNC -15) farbcodierte Parodontalsonde zu Studienbeginn, 120 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie bis 180 Tage
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Maßänderungen der Interdentalpapille in mm
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Dimensionsänderungen der Interdentalpapille mit einer Parodontalsonde.
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Basislinie bis 180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung postoperativer Schmerzen:
Zeitfenster: 1 Tag, 7 & 15 Tage
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Postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die 1 Tag, 7 und 15 Tage nach der Operation aufgezeichnet wurde.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer meist 10 cm langen Linie, deren Enden mit den Extremen („keine Schmerzen“ und „starke Schmerzen“) gekennzeichnet sind.
Die Patienten wurden gebeten, auf der Linie ihre Schmerzintensität anzukreuzen.
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1 Tag, 7 & 15 Tage
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Beurteilung der Wundheilung:
Zeitfenster: 1 Tag, 7 & 15 Tage
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Die Wundheilung wurde mit dem Early Wound Healing Index (EHI) aufgezeichnet.
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1 Tag, 7 & 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVSIEC
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