比较 Colorado® 显微切割针切口的结果
2016年12月21日 更新者：Dr R Viswa Chandra、SVS Institute of Dental Sciences
比较牙周手术期间 Colorado® 显微切割针、电刀和手术刀片所做切口的结果
本研究的目的是比较牙周手术期间 Colorado® 显微切割针、电刀和手术刀片的切口效果。
研究概览
详细说明
在商业上，有许多显微切割针系统可供使用，例如 Stryker Colorado® 显微切割针 (CMN)（Stryker-Leibinger，德国弗莱堡）和 optimicro™ 显微切割针。 Colorado® 显微切割针 (CMN) 结合了手术刀和电外科的优点。 CMN® 于 1997 年引入临床实践，在眼科、神经外科等领域有着广泛的应用。
Colorado® 显微切割针的主要特点是超锋利的钨尖端，可将波形从电外科发生器传送到一个非常小的点。 这允许使用极低的瓦数，从而减少组织坏死、精确切割和烧灼，并减少术后疼痛。 仪器尖端是经过精心加工的绝缘钨透热针，可与任何标准烧灼手机兼容。 钨以其极高的熔点 (>3400°C) 提供耐热尖端，与快速变钝的不锈钢尖端相比，它可以保持锋利度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-45岁年龄组全身健康者，口腔内剩余牙齿至少20颗，其中每个象限至少4颗牙齿需要牙周手术，牙周袋深度≥5mm适合改良Widman瓣修复的患者纳入研究。
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗的患者、医疗受损的患者、心脏起搏器防护不良的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科罗拉多显微切割针组
在为 Colorado® 针组选择的患者中，切口使用 Colorado® 针尖（N103 A，直长 3 厘米，套管直径为 3/32），
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Colorado® 显微切割针的主要特点是超锋利的钨尖端，可将波形从电外科发生器传送到一个非常小的点。
这允许使用极低的瓦数，从而减少组织坏死、精确切割和烧灼，并减少术后疼痛。
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实验性的：烧灼组
电外科手术尖端用于提供切口。
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研究表明，电外科器械产生的热量受组织与电极头接触时间、电流强度、电切面波形和电极头尺寸等因素的影响。
较大的尖端会导致更多的组织损伤、增加的操作功率和更多的横向热量产生。
这导致了具有精细电极尖端和高效电源使用的显微切割针的发展。
与手术刀相比，使用显微切割针在伤口愈合或疼痛方面没有任何显着差异。
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有源比较器：BP刀片组
使用15号手术刀切开。
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研究表明，电外科器械产生的热量受组织与电极头接触时间、电流强度、电切面波形和电极头尺寸等因素的影响。
较大的尖端会导致更多的组织损伤、增加的操作功率和更多的横向热量产生。
这导致了具有精细电极尖端和高效电源使用的显微切割针的发展。
与手术刀相比，使用显微切割针在伤口愈合或疼痛方面没有任何显着差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫升为单位的失血量
大体时间：术后即刻体积
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拭子称量法失血量。
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术后即刻体积
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以毫米为单位的 PPD
大体时间：基线到 180 天
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使用北卡罗来纳大学没有记录探测袋深度 (PPD)。基线、手术后 120 天和 180 天时的 15 (UNC -15) 颜色编码牙周探针。
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基线到 180 天
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牙间乳头尺寸变化（mm）
大体时间：基线到 180 天
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使用牙周探针改变牙间乳头的尺寸。
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基线到 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评估：
大体时间：1 天、7 和 15 天
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术后疼痛通过使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表在手术后 1 天、7 天和 15 天记录。
视觉模拟量表 (VAS) 由一条线组成，通常长 10 厘米，其末端标记为极端（“无痛”和“剧烈疼痛”）。
要求患者在指示其疼痛强度的线上做标记。
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1 天、7 和 15 天
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伤口愈合评估：
大体时间：1 天、7 和 15 天
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使用早期伤口愈合指数（EHI）记录伤口愈合。
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1 天、7 和 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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