Comparaison des résultats des incisions réalisées par l'aiguille de microdissection Colorado®
21 décembre 2016 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Comparaison des résultats des incisions réalisées par l'aiguille de microdissection Colorado®, la pointe d'électrochirurgie et la lame chirurgicale pendant la chirurgie parodontale
Le but de la présente étude était de comparer les résultats des incisions faites par l'aiguille de microdissection Colorado®, l'embout d'électrochirurgie et la lame chirurgicale au cours de la chirurgie parodontale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le commerce, de nombreux systèmes d'aiguilles de microdissection sont disponibles, tels que l'aiguille de microdissection Stryker Colorado® (CMN) (Stryker-Leibinger, Fribourg, Allemagne) et les aiguilles de microdissection optimicro™. L'aiguille de microdissection Colorado® (CMN) combine les avantages du bistouri et de l'électrochirurgie. CMN® a été introduit dans la pratique clinique en 1997, avec un large éventail d'applications dans le domaine de l'ophtalmologie, de la neurochirurgie et autres.
La principale caractéristique de l'aiguille de microdissection Colorado® est la pointe en tungstène ultra-pointue qui délivre la forme d'onde du générateur d'électrochirurgie à un très petit point. Cela permet l'utilisation de puissances extrêmement faibles, ce qui entraîne moins de nécrose tissulaire, une coupe et une cautérisation de précision et moins de douleur postopératoire. La pointe de l'instrument est une aiguille de diathermie en tungstène isolée délicatement usinée qui est compatible avec n'importe quelle pièce à main de cautérisation standard. Le tungstène, avec son point de fusion extrêmement élevé (> 3400 ° C) fournit une pointe résistante à la chaleur qui maintient la netteté par rapport aux pointes en acier inoxydable qui s'émoussent rapidement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les individus en bonne santé systémique dans le groupe d'âge de 25 à 45 ans ayant au moins 20 dents restantes dans la bouche dont au moins 4 dents dans chaque quadrant nécessitant une chirurgie parodontale, les patients présentant des poches parodontales d'une profondeur ≥ 5 mm convenant au lambeau de Widman modifié ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant suivi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, les patients médicalement compromis, les patients porteurs de stimulateurs cardiaques mal protégés ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aiguilles de microdissection Colorado
Chez les patients sélectionnés pour le groupe d'aiguilles Colorado®, l'incision a été pratiquée avec la pointe de l'aiguille Colorado® (N103 A qui mesure 3 cm de longueur droite, 3/32 de diamètre de manchon),
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La principale caractéristique de l'aiguille de microdissection Colorado® est la pointe en tungstène ultra-pointue qui délivre la forme d'onde du générateur d'électrochirurgie à un très petit point.
Cela permet l'utilisation de puissances extrêmement faibles, ce qui entraîne moins de nécrose tissulaire, une coupe et une cautérisation de précision et moins de douleur postopératoire.
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Expérimental: Groupe de cautérisation
La pointe d'électrochirurgie a été utilisée pour faire des incisions.
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Des études ont montré que la chaleur générée par les appareils électrochirurgicaux est influencée par des facteurs tels que la durée de contact entre le tissu et la pointe de l'électrode, l'intensité du courant, la forme d'onde de l'électrosection et la taille de la pointe de l'électrode.
Une pointe plus grande cause plus de dommages aux tissus, une puissance de fonctionnement accrue et une plus grande quantité de production de chaleur latérale.
Cela a conduit au développement d'une aiguille de microdissection avec une pointe d'électrode fine et une consommation d'énergie efficace.
L'utilisation d'aiguilles de microdissection n'a pas de différence significative dans la cicatrisation ou la douleur par rapport au scalpel.
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Comparateur actif: Groupe de lames BP
La lame chirurgicale No.15 a été utilisée pour pratiquer les incisions.
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Des études ont montré que la chaleur générée par les appareils électrochirurgicaux est influencée par des facteurs tels que la durée de contact entre le tissu et la pointe de l'électrode, l'intensité du courant, la forme d'onde de l'électrosection et la taille de la pointe de l'électrode.
Une pointe plus grande cause plus de dommages aux tissus, une puissance de fonctionnement accrue et une plus grande quantité de production de chaleur latérale.
Cela a conduit au développement d'une aiguille de microdissection avec une pointe d'électrode fine et une consommation d'énergie efficace.
L'utilisation d'aiguilles de microdissection n'a pas de différence significative dans la cicatrisation ou la douleur par rapport au scalpel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de sang perdu en ml
Délai: Volume postopératoire immédiat
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Quantité de sang perdu par méthode de pesée par écouvillon.
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Volume postopératoire immédiat
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PPP en mm
Délai: Baseline à 180 jours
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Les profondeurs de poche de sondage (PPD) ont été enregistrées à l'aide d'un University of North Carolina no. 15 (UNC -15) sonde parodontale à code couleur au départ, 120 et 180 jours après la chirurgie.
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Baseline à 180 jours
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Modifications des dimensions de la papille interdentaire en mm
Délai: Baseline à 180 jours
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Modifications des dimensions de la papille interdentaire à l'aide d'une sonde parodontale.
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Baseline à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur postopératoire :
Délai: 1 jour, 7 & 15 jours
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui a été enregistrée 1 jour, 7 et 15 jours après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne, généralement de 10 cm de long, dont les extrémités sont marquées comme les extrêmes ("pas de douleur" et "douleur intense").
Les patients ont été invités à marquer sur la ligne qui indiquait l'intensité de leur douleur.
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1 jour, 7 & 15 jours
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Évaluation de la cicatrisation :
Délai: 1 jour, 7 & 15 jours
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La cicatrisation des plaies a été enregistrée à l'aide de l'indice de cicatrisation précoce (EHI).
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1 jour, 7 & 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Première publication (Estimation)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données de publication seront partagées
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