Jämför resultaten av snitt gjorda av Colorado® Microdissection Needle
21 december 2016 uppdaterad av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Jämföra resultaten av snitt gjorda av Colorado® mikrodissektionsnål, elektrokirurgispets och kirurgiskt blad under parodontitkirurgi
Syftet med denna studie var att jämföra resultaten av snitt gjorda av Colorado® mikrodissektionsnål, elektrokirurgisk spets och kirurgiskt blad under parodontitkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommersiellt finns många mikrodissektionsnålsystem tillgängliga, såsom Stryker Colorado® mikrodissektionsnål (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Tyskland) och optimicro™ mikrodissektionsnålar. Colorado® mikrodissektionsnål (CMN) kombinerar fördelarna med skalpell och elektrokirurgi. CMN® introducerades i klinisk praxis 1997, med ett brett spektrum av tillämpningar inom området oftalmologi, neurokirurgi och andra.
Den primära egenskapen hos Colorado® mikrodissektionsnålen är den ultraskarpa volframspetsen som levererar vågformen från den elektrokirurgiska generatorn till en mycket liten punkt. Detta tillåter användning av extremt låga watt, vilket resulterar i mindre vävnadsnekros, precisionsskärning och kauterisering och mindre postoperativ smärta. Instrumentspetsen är en noggrant bearbetad, isolerad diaterminål av volfram som är kompatibel med alla vanliga kauteriseringshandstycken. Volfram, med sin extremt höga smältpunkt (>3400°C) ger en värmebeständig spets som bibehåller skärpan jämfört med spetsar av rostfritt stål som mattas snabbt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska individer i åldersgruppen 25-45 år med minst 20 tänder kvar i munnen varav minst 4 tänder i varje kvadrant som kräver parodontal kirurgi, patienter med parodontala fickor med ≥5 mm djup lämpliga för modifierad Widman flap ingår i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna, medicinskt kompromitterade patienter, patienter med dåligt skyddade pacemakers exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colorado mikrodissektion nål grupp
Hos patienter som valts ut för Colorado® nålgrupp gavs snitt med Colorado® nålspets (N103 A som är 3 cm lång rak, 3/32 i ärmdiameter),
|
Den primära egenskapen hos Colorado® mikrodissektionsnålen är den ultraskarpa volframspetsen som levererar vågformen från den elektrokirurgiska generatorn till en mycket liten punkt.
Detta tillåter användning av extremt låga watt, vilket resulterar i mindre vävnadsnekros, precisionsskärning och kauterisering och mindre postoperativ smärta.
|
|
Experimentell: Cautery grupp
Elektrokirurgisk spets användes för att göra snitt.
|
Studier har visat att värme som genereras av elektrokirurgiska anordningar påverkas av faktorer som varaktighet av kontakt mellan vävnad och elektrodspets, strömintensitet, elektrosektionsvågform och elektrodspetsens storlek.
En större spets orsakar mer vävnadsskada, ökad drifteffekt och mer mängd lateral värmeproduktion.
Detta ledde till utvecklingen av mikrodissektionsnål med fin elektrodspets och effektiv energianvändning.
Användningen av mikrodissektionsnålar har ingen signifikant skillnad i sårläkning eller smärta jämfört med skalpell.
|
|
Aktiv komparator: BP Blade grupp
No.15 kirurgiskt blad användes för att ge snitt.
|
Studier har visat att värme som genereras av elektrokirurgiska anordningar påverkas av faktorer som varaktighet av kontakt mellan vävnad och elektrodspets, strömintensitet, elektrosektionsvågform och elektrodspetsens storlek.
En större spets orsakar mer vävnadsskada, ökad drifteffekt och mer mängd lateral värmeproduktion.
Detta ledde till utvecklingen av mikrodissektionsnål med fin elektrodspets och effektiv energianvändning.
Användningen av mikrodissektionsnålar har ingen signifikant skillnad i sårläkning eller smärta jämfört med skalpell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd blodförlust i ml
Tidsram: Omedelbar postoperativ volym
|
Mängden blodförlust genom svabbvägningsmetod.
|
Omedelbar postoperativ volym
|
|
PPD i mm
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
|
Probing pocket depths (PPD) registrerades med hjälp av ett University of North Carolina nr. 15 (UNC -15) färgkodad periodontal sond vid baslinjen, 120 och 180 dagar efter operationen.
|
Baslinje till 180 dagar
|
|
Förändringar i dimensioner av interdentalpapill i mm
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
|
Förändringar i dimensioner av interdental papill med hjälp av en periodontal sond.
|
Baslinje till 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postoperativ smärta:
Tidsram: 1 dag, 7 och 15 dagar
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av visuell analog skala (VAS) som registrerades 1 dag, 7 och 15 dagar efter operationen.
Den visuella analoga skalan (VAS) består av en linje, vanligtvis 10 cm lång, vars ändar är märkta som ytterligheterna ('ingen smärta' och 'svår smärta').
Patienterna ombads att markera på linjen som indikerade deras smärtintensitet.
|
1 dag, 7 och 15 dagar
|
|
Bedömning av sårläkning:
Tidsram: 1 dag, 7 och 15 dagar
|
Sårläkning registrerades med hjälp av Early wound healing index (EHI).
|
1 dag, 7 och 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Första postat (Uppskatta)
28 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVSIEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Publiceringsdata kommer att delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .