Сравнение результатов разрезов, сделанных иглой для микродиссекции Colorado®
21 декабря 2016 г. обновлено: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Сравнение результатов разрезов, сделанных иглой для микродиссекции Colorado®, электрохирургическим наконечником и хирургическим лезвием во время пародонтальной хирургии
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты разрезов, сделанных микродиссекционной иглой Colorado®, электрохирургическим наконечником и хирургическим лезвием во время пародонтальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Коммерчески доступны многие системы игл для микродиссекции, такие как игла для микродиссекции Stryker Colorado® (CMN) (Stryker-Leibinger, Фрайбург, Германия) и иглы для микродиссекции optimicro™. Игла для микродиссекции Colorado® (CMN) сочетает в себе преимущества скальпеля и электрохирургии. CMN® был введен в клиническую практику в 1997 году с широким спектром применения в области офтальмологии, нейрохирургии и других областях.
Главной особенностью иглы для микродиссекции Colorado® является сверхострый вольфрамовый наконечник, который передает форму волны от электрохирургического генератора в очень маленькое пятно. Это позволяет использовать чрезвычайно низкую мощность, что приводит к меньшему некрозу тканей, точному разрезанию и прижиганию, а также к меньшей послеоперационной боли. Наконечник инструмента представляет собой тонко обработанную изолированную вольфрамовую иглу для диатермии, которая совместима с любым стандартным наконечником для прижигания. Вольфрам с его чрезвычайно высокой температурой плавления (> 3400 ° C) обеспечивает термостойкий наконечник, который сохраняет остроту по сравнению с наконечниками из нержавеющей стали, которые быстро тупятся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые лица в возрастной группе 25-45 лет, имеющие во рту не менее 20 зубов, из которых не менее 4 зубов в каждом квадранте, нуждающихся в пародонтальном хирургическом вмешательстве, пациенты с пародонтальными карманами глубиной ≥5 мм, подходящими для модифицированного лоскута Видмана. включены в исследование.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациенты, перенесшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес, пациенты с тяжелыми заболеваниями, пациенты с плохо экранированными кардиостимуляторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа игл для микродиссекции Colorado
У пациентов, отобранных для группы игл Colorado®, разрез был сделан кончиком иглы Colorado® (N103 A, прямой длиной 3 см, диаметром втулки 3/32),
|
Главной особенностью иглы для микродиссекции Colorado® является сверхострый вольфрамовый наконечник, который передает форму волны от электрохирургического генератора в очень маленькое пятно.
Это позволяет использовать чрезвычайно низкую мощность, что приводит к меньшему некрозу тканей, точному разрезанию и прижиганию, а также к меньшей послеоперационной боли.
|
|
Экспериментальный: Прижигающая группа
Электрохирургический наконечник использовался для выполнения надрезов.
|
Исследования показали, что на тепло, выделяемое электрохирургическими устройствами, влияют такие факторы, как продолжительность контакта между тканью и наконечником электрода, сила тока, форма волны электрического сечения и размер наконечника электрода.
Наконечник большего размера вызывает большее повреждение тканей, повышенную рабочую мощность и большее боковое выделение тепла.
Это привело к разработке иглы для микродиссекции с тонким кончиком электрода и эффективным использованием энергии.
Использование игл для микродиссекции не имеет существенной разницы в заживлении ран или боли по сравнению со скальпелем.
|
|
Активный компаратор: Блейд-группа БП
Для надрезов использовали хирургическое лезвие №15.
|
Исследования показали, что на тепло, выделяемое электрохирургическими устройствами, влияют такие факторы, как продолжительность контакта между тканью и наконечником электрода, сила тока, форма волны электрического сечения и размер наконечника электрода.
Наконечник большего размера вызывает большее повреждение тканей, повышенную рабочую мощность и большее боковое выделение тепла.
Это привело к разработке иглы для микродиссекции с тонким кончиком электрода и эффективным использованием энергии.
Использование игл для микродиссекции не имеет существенной разницы в заживлении ран или боли по сравнению со скальпелем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровопотери в мл
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный объем
|
Количество кровопотери методом взвешивания мазков.
|
Непосредственный послеоперационный объем
|
|
PPD в мм
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
|
Глубина зондирующего кармана (PPD) была записана с использованием Университета Северной Каролины №. 15 (UNC-15) пародонтальный зонд с цветовой маркировкой исходно, через 120 и 180 дней после операции.
|
Базовый уровень до 180 дней
|
|
Изменение размеров межзубного сосочка в мм
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
|
Изменение размеров межзубного сосочка с помощью пародонтального зонда.
|
Базовый уровень до 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли:
Временное ограничение: 1 день, 7 и 15 дней
|
Послеоперационную боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которую регистрировали через 1, 7 и 15 дней после операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии, обычно длиной 10 см, концы которой помечены как крайние («нет боли» и «сильная боль»).
Пациентов просили отметить на линии, которая указывает на их интенсивность боли.
|
1 день, 7 и 15 дней
|
|
Оценка заживления ран:
Временное ограничение: 1 день, 7 и 15 дней
|
Заживление ран регистрировали с использованием индекса раннего заживления ран (EHI).
|
1 день, 7 и 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVSIEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные публикации будут переданы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .