Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de resultaten van incisies gemaakt met de Colorado®-microdissectienaald

21 december 2016 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Vergelijking van de resultaten van incisies gemaakt door Colorado®-microdissectienaald, elektrochirurgische punt en chirurgisch mesje tijdens parodontale chirurgie

Het doel van de huidige studie was om de resultaten te vergelijken van incisies gemaakt met een Colorado®-microdissectienaald, elektrochirurgische tip en chirurgisch mes tijdens parodontale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de handel zijn er veel systemen met microdissectienaalden verkrijgbaar, zoals de Stryker Colorado® microdissectienaald (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Duitsland) en optimicro™ microdissectienaalden. Colorado® microdissectienaald (CMN) combineert de voordelen van scalpel en elektrochirurgie. CMN® werd in 1997 in de klinische praktijk geïntroduceerd, met een breed scala aan toepassingen op het gebied van oogheelkunde, neurochirurgie en andere.

Het belangrijkste kenmerk van de Colorado®-microdissectienaald is de ultrascherpe wolfraampunt die de golfvorm van de elektrochirurgische generator naar een zeer kleine plek brengt. Dit maakt het gebruik van extreem lage wattages mogelijk, wat resulteert in minder weefselnecrose, precisiesnijden en cauterisatie, en minder postoperatieve pijn. De punt van het instrument is een subtiel machinaal bewerkte, geïsoleerde diathermische naald van wolfraam die compatibel is met elk standaard cauterisatiehandstuk. Wolfraam, met zijn extreem hoge smeltpunt (>3400°C), biedt een hittebestendige punt die scherp blijft in vergelijking met roestvrijstalen punten die snel bot worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde personen in de leeftijdsgroep van 25-45 jaar met ten minste 20 resterende tanden in de mond waarvan ten minste 4 tanden in elk kwadrant die parodontale chirurgie vereisen, patiënten met parodontale pockets met een diepte van ≥ 5 mm die geschikt waren voor gemodificeerde Widman-flap meegenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie hebben ondergaan, medisch gecompromitteerde patiënten, patiënten met slecht afgeschermde pacemakers werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colorado microdissectie naaldgroep
Bij patiënten die waren geselecteerd voor de Colorado®-naaldgroep, werd de incisie gegeven met de Colorado®-naaldpunt (N103 A die 3 cm lang recht is, 3/32 in mouwdiameter),
Apparaat: Colorado® microdissectienaald
Het belangrijkste kenmerk van de Colorado®-microdissectienaald is de ultrascherpe wolfraampunt die de golfvorm van de elektrochirurgische generator naar een zeer kleine plek brengt. Dit maakt het gebruik van extreem lage wattages mogelijk, wat resulteert in minder weefselnecrose, precisiesnijden en cauterisatie, en minder postoperatieve pijn.
Experimenteel: Cautery groep
Elektrochirurgische tip werd gebruikt om incisies te geven.
Apparaat: Cauterisatie tip
Studies hebben aangetoond dat de warmte die door elektrochirurgische apparaten wordt gegenereerd, wordt beïnvloed door factoren zoals de duur van het contact tussen weefsel en de punt van de elektrode, de stroomsterkte, de golfvorm van het elektrodegedeelte en de grootte van de elektrodepunt. Een grotere tip veroorzaakt meer weefselbeschadiging, meer werkkracht en meer laterale warmteproductie. Dit leidde tot de ontwikkeling van een microdissectienaald met een fijne elektrodetip en efficiënt stroomverbruik. Het gebruik van microdissectienaalden heeft geen significant verschil in wondgenezing of pijn in vergelijking met scalpel.
Actieve vergelijker: BP Blade-groep
No.15 chirurgisch mes werd gebruikt om incisies te maken.
Apparaat: BP mes
Studies hebben aangetoond dat de warmte die door elektrochirurgische apparaten wordt gegenereerd, wordt beïnvloed door factoren zoals de duur van het contact tussen weefsel en de punt van de elektrode, de stroomsterkte, de golfvorm van het elektrodegedeelte en de grootte van de elektrodepunt. Een grotere tip veroorzaakt meer weefselbeschadiging, meer werkkracht en meer laterale warmteproductie. Dit leidde tot de ontwikkeling van een microdissectienaald met een fijne elektrodetip en efficiënt stroomverbruik. Het gebruik van microdissectienaalden heeft geen significant verschil in wondgenezing of pijn in vergelijking met scalpel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedverlies in ml
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief volume
Hoeveelheid bloedverlies door weegmethode met wattenstaafjes.
Onmiddellijk postoperatief volume
PPD in mm
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Probing pocket depths (PPD) werden geregistreerd met behulp van een University of North Carolina no. 15 (UNC -15) kleurgecodeerde parodontale sonde bij baseline, 120 en 180 dagen na de operatie.
Basislijn tot 180 dagen
Veranderingen in afmetingen van interdentale papil in mm
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Veranderingen in afmetingen van interdentale papilla met behulp van een parodontale sonde.
Basislijn tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn:
Tijdsspanne: 1 dag, 7 & 15 dagen
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die 1 dag, 7 en 15 dagen na de operatie werd geregistreerd. De visueel analoge schaal (VAS) bestaat uit een lijn, meestal 10 cm lang, waarvan de uiteinden zijn aangeduid als de uitersten ('geen pijn' en 'ernstige pijn'). De patiënten werd gevraagd om op de lijn te markeren die hun pijnintensiteit aangaf.
1 dag, 7 & 15 dagen
Beoordeling van wondgenezing:
Tijdsspanne: 1 dag, 7 & 15 dagen
Wondgenezing werd geregistreerd met behulp van de Early Wound Healing Index (EHI).
1 dag, 7 & 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVSIEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Publicatiegegevens worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren