Porównanie wyników nacięć wykonanych za pomocą igły do mikrodysekcji Colorado®
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Porównanie wyników nacięć wykonanych igłą do mikrodysekcji Colorado®, końcówką elektrochirurgiczną i ostrzem chirurgicznym podczas zabiegów periodontologicznych
Celem pracy było porównanie wyników nacięć wykonanych igłą do mikrodysekcji Colorado®, końcówką elektrochirurgiczną oraz ostrzem chirurgicznym podczas zabiegów periodontologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na rynku dostępnych jest wiele systemów igieł do mikrodysekcji, takich jak igły do mikrodysekcji Stryker Colorado® (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Niemcy) i igły do mikrodysekcji optimicro™. Igła do mikrodysekcji Colorado® (CMN) łączy w sobie zalety skalpela i elektrochirurgii. CMN® został wprowadzony do praktyki klinicznej w 1997 roku z szerokim wachlarzem zastosowań w dziedzinie okulistyki, neurochirurgii i innych.
Podstawową cechą igły do mikrodysekcji Colorado® jest bardzo ostra wolframowa końcówka, która dostarcza kształt fali z generatora elektrochirurgicznego do bardzo małego miejsca. Pozwala to na stosowanie bardzo niskich mocy, co skutkuje mniejszą martwicą tkanek, precyzyjnym cięciem i kauteryzacją oraz mniejszym bólem pooperacyjnym. Końcówka instrumentu to precyzyjnie obrobiona, izolowana wolframowa igła do diatermii, która jest kompatybilna z każdą standardową rękojeścią do kauteryzacji. Wolfram o wyjątkowo wysokiej temperaturze topnienia (>3400°C) zapewnia odporną na ciepło końcówkę, która zachowuje ostrość w porównaniu z końcówkami ze stali nierdzewnej, które szybko tępią się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo w grupie wiekowej 25-45 lat posiadające w jamie ustnej co najmniej 20 zębów, w tym co najmniej 4 zęby w każdym kwadrancie wymagające leczenia periodontologicznego, pacjenci z kieszonkami przyzębnymi o głębokości ≥5 mm nadającymi się do zmodyfikowanego płatka Widmana zostali poddani uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów leczonych periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów w stanie krytycznym, pacjentów ze słabo osłoniętymi rozrusznikami serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa igieł do mikrodysekcji Colorado
U pacjentów zakwalifikowanych do grupy igieł Colorado® nacięcie wykonywano końcówką igły Colorado® (N103 A, która ma długość prostą 3 cm, średnicę rękawa 3/32),
|
Podstawową cechą igły do mikrodysekcji Colorado® jest bardzo ostra wolframowa końcówka, która dostarcza kształt fali z generatora elektrochirurgicznego do bardzo małego miejsca.
Pozwala to na stosowanie bardzo niskich mocy, co skutkuje mniejszą martwicą tkanek, precyzyjnym cięciem i kauteryzacją oraz mniejszym bólem pooperacyjnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kauteryzacji
Do wykonywania nacięć użyto końcówki elektrochirurgicznej.
|
Badania wykazały, że na ciepło wytwarzane przez urządzenia elektrochirurgiczne mają wpływ takie czynniki, jak czas kontaktu tkanki z końcówką elektrody, natężenie prądu, kształt fali przekroju elektrycznego oraz rozmiar końcówki elektrody.
Większa końcówka powoduje większe uszkodzenia tkanek, większą moc roboczą i większą boczną produkcję ciepła.
Doprowadziło to do opracowania igły do mikrodysekcji z cienką końcówką elektrody i wydajnego zużycia energii.
Stosowanie igieł do mikrodysekcji nie ma znaczącej różnicy w gojeniu się ran lub bólu w porównaniu ze skalpelem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa BP Blade
Do wykonywania nacięć użyto ostrza chirurgicznego nr 15.
|
Badania wykazały, że na ciepło wytwarzane przez urządzenia elektrochirurgiczne mają wpływ takie czynniki, jak czas kontaktu tkanki z końcówką elektrody, natężenie prądu, kształt fali przekroju elektrycznego oraz rozmiar końcówki elektrody.
Większa końcówka powoduje większe uszkodzenia tkanek, większą moc roboczą i większą boczną produkcję ciepła.
Doprowadziło to do opracowania igły do mikrodysekcji z cienką końcówką elektrody i wydajnego zużycia energii.
Stosowanie igieł do mikrodysekcji nie ma znaczącej różnicy w gojeniu się ran lub bólu w porównaniu ze skalpelem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość utraconej krwi w ml
Ramy czasowe: Natychmiastowa objętość pooperacyjna
|
Ilość utraconej krwi metodą ważenia wymazu.
|
Natychmiastowa objętość pooperacyjna
|
|
PPD w mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
|
Głębokości kieszonek sondujących (PPD) rejestrowano przy użyciu urządzenia University of North Carolina nr. 15 (UNC -15) kodowana kolorami sonda periodontologiczna na początku badania, 120 i 180 dni po operacji.
|
Wartość bazowa do 180 dni
|
|
Zmiany wymiarów brodawki międzyzębowej w mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
|
Zmiany wymiarów brodawek międzyzębowych za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Wartość bazowa do 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego:
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 i 15 dni
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), którą rejestrowano 1 dzień, 7 i 15 dni po zabiegu.
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii o długości zwykle 10 cm, której końce są oznaczone jako skrajne („brak bólu” i „silny ból”).
Chorych poproszono o zaznaczenie na linii, która wskazywała na nasilenie bólu.
|
1 dzień, 7 i 15 dni
|
|
Ocena gojenia się rany:
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 i 15 dni
|
Gojenie się ran rejestrowano za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI).
|
1 dzień, 7 i 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVSIEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane publikacji zostaną udostępnione
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Igła do mikrodysekcji Colorado®
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony