Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultaterne af snit lavet af Colorado® Microdissection Needle

21. december 2016 opdateret af: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Sammenligning af resultaterne af snit lavet af Colorado® mikrodissektionsnål, elektrokirurgisk spids og kirurgisk blad under periodontal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af snit lavet med Colorado® mikrodissektionsnål, elektrokirurgisk spids og kirurgisk blad under periodontal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kommercielt er mange mikrodissektionsnålesystemer tilgængelige, såsom Stryker Colorado® mikrodissektionsnåle (CMN) (Stryker-Leibinger, Freiburg, Tyskland) og optimicro™ mikrodissektionsnåle. Colorado® mikrodissektionsnål (CMN) kombinerer fordelene ved skalpel og elektrokirurgi. CMN® blev introduceret i klinisk praksis i 1997 med en bred vifte af applikationer inden for oftalmologi, neurokirurgi og andre.

Det primære træk ved Colorado® mikrodissektionsnålen er den ultraskarpe wolframspids, der leverer bølgeformen fra elektrokirurgi-generatoren til et meget lille sted. Dette tillader brugen af ​​ekstremt lave watt, hvilket resulterer i mindre vævsnekrose, præcisionsskæring og kauterisering og mindre postoperativ smerte. Instrumentspidsen er en delikat bearbejdet, isoleret wolfram diatermi-nål, der er kompatibel med ethvert standard kauteriseringshåndstykke. Wolfram giver med sit ekstremt høje smeltepunkt (>3400°C) en varmebestandig spids, der bevarer skarpheden sammenlignet med spidser af rustfrit stål, der hurtigt sløves.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske individer i aldersgruppen 25-45 år med mindst 20 tænder tilbage i munden, hvoraf mindst 4 tænder i hver kvadrant kræver parodontal kirurgi, patienter med parodontale lommer med ≥5 mm dybde egnet til modificeret Widman-klap blev indgår i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, medicinsk kompromitterede patienter, patienter med dårligt afskærmede pacemakere blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colorado mikrodissektion nåle gruppe
Hos patienter udvalgt til Colorado®-nålegruppe blev snit givet med Colorado®-nålespids (N103 A, som er 3 cm lang lige, 3/32 i ærmediameter),
Enhed: Colorado® mikrodissektionsnål
Det primære træk ved Colorado® mikrodissektionsnålen er den ultraskarpe wolframspids, der leverer bølgeformen fra elektrokirurgi-generatoren til et meget lille sted. Dette tillader brugen af ​​ekstremt lave watt, hvilket resulterer i mindre vævsnekrose, præcisionsskæring og kauterisering og mindre postoperativ smerte.
Eksperimentel: Cautery gruppe
Elektrokirurgisk spids blev brugt til at give snit.
Enhed: Cautery tip
Undersøgelser har vist, at varme genereret af elektrokirurgiske anordninger påvirkes af faktorer som varigheden af ​​kontakt mellem væv og elektrodespids, strømintensitet, elektrosektionsbølgeform og elektrodespidsstørrelsen. En større spids forårsager mere vævsskade, øget driftskraft og mere mængde af lateral varmeproduktion. Dette førte til udviklingen af ​​mikrodissektionsnål med fin elektrodespids og effektivt strømforbrug. Brugen af ​​mikrodissektionsnåle har ingen signifikant forskel i sårheling eller smerte sammenlignet med skalpel.
Aktiv komparator: BP Blade gruppe
No.15 kirurgisk blad blev brugt til at give snit.
Enhed: BP klinge
Undersøgelser har vist, at varme genereret af elektrokirurgiske anordninger påvirkes af faktorer som varigheden af ​​kontakt mellem væv og elektrodespids, strømintensitet, elektrosektionsbølgeform og elektrodespidsstørrelsen. En større spids forårsager mere vævsskade, øget driftskraft og mere mængde af lateral varmeproduktion. Dette førte til udviklingen af ​​mikrodissektionsnål med fin elektrodespids og effektivt strømforbrug. Brugen af ​​mikrodissektionsnåle har ingen signifikant forskel i sårheling eller smerte sammenlignet med skalpel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af blodtab i ml
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt volumen
Mængden af ​​blodtab ved podepindsvejningsmetode.
Umiddelbart postoperativt volumen
PPD i mm
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Probing pocket depths (PPD) blev registreret ved hjælp af et University of North Carolina nr. 15 (UNC -15) farvekodet parodontal probe ved baseline, 120 og 180 dage efter operationen.
Baseline til 180 dage
Ændringer i dimensioner af interdental papilla i mm
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Ændringer i dimensioner af interdental papilla ved hjælp af en parodontal sonde.
Baseline til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte:
Tidsramme: 1 dag, 7 og 15 dage
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som blev registreret 1 dag, 7 og 15 dage efter operationen. Den visuelle analoge skala (VAS) består af en linje, normalt 10 cm lang, hvis ender er mærket som yderpunkterne ('ingen smerte' og 'svær smerte'). Patienterne blev bedt om at markere på linjen, som indikerede deres smerteintensitet.
1 dag, 7 og 15 dage
Vurdering af sårheling:
Tidsramme: 1 dag, 7 og 15 dage
Sårheling blev registreret ved brug af tidligt sårhelingsindeks (EHI).
1 dag, 7 og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVSIEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Publikationsdata vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner