Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af skalering og rodplaning med og uden Er:YAG-laser hos patienter med kronisk parodontitis

9. januar 2018 opdateret af: Tufts University School of Dental Medicine

Randomiseret klinisk forsøg, der vurderer de kliniske resultater og rekoloniseringsmønstre efter skalering og rodplaning med og uden brug af Er.YAG-laser hos patienter med kronisk parodontitis

Dental bakteriel plaque er det hyppigste modificerbare fund hos patienter med periodontale (gummi) sygdomme. Mange undersøgelser har givet bevis for, at mekanisk fjernelse af tandplak er afgørende for at forbedre den parodontale sundhed. Standard indledende behandling af paradentose (gum sygdom) er at fjerne plak og tandsten fra tænder og rodstrukturer ved hjælp af skæl og rodplaning (SRP). Typisk bruges håndinstrumenter og en ultralydsskaler til SRP

Mens denne metode fjerner nogle af de bakterier, der fører til paradentose, elimineres mikroorganismer ikke fuldstændigt gennem SRP. Undersøgelser har vist, at efter 3 måneder var de bakterier, der oprindeligt var tilstede før afskalning og rodhøvling, rekoloniseret. For at forhindre tilbagefald af paradentose anbefales det, at orale bakterier holdes på et lavt niveau.

Når de bruges i den rigtige bølgelængde, har tandlasere vist sig effektivt at fjerne tandsten uden at beskadige omgivende væv. Er:YAG-laseren er blevet FDA-godkendt til brug af afskalning og rodplaning i tandplejen. Mens undersøgelser af Er:YAG-laseren har vist, at den er effektiv til at fjerne tandsten og bevare tandrodsstrukturen, er der ingen konsensus om niveauet for fjernelse af tandsten. Er:YAG-laseren kan også være mere effektiv til at fjerne mikrobielle bakterier end SRP med håndinstrumenter og ultralydsskaler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Er:YAG-laseren, som et supplement til skalering og rodplaning, til at fjerne mikrobielle bakterier. Deltagere med kronisk paradentose vil blive randomiseret til at få en kvadrant til at gennemgå skalering og rodhøvling ved hjælp af håndinstrumenter og ultralydsskaler alene, mens en anden kvadrant vil modtage den samme behandling, med tilføjelse af Er:YAG-laseren. Resultatundersøgelser vil være traditionelle parodontale kliniske parametre 6 uger og 3 måneder efter behandling. Mikrobielle kulturer vil blive udført ved baseline og 3 måneder for at sammenligne overlevelse og re-population af parodontale mikroorganismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Er:YAG laser som et supplement til mekanisk skalering og rodplaning parodontalterapi ved at sammenligne sonderingsdybde og kliniske tilknytningsniveauer.

Sekundært mål: Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Er:YAG laser som et supplement til mekanisk skalering og rodplaning parodontalterapi ved at sammenligne tandkødsblødningsindeks og plakindeks.

Tertiært mål: Det tertiære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de mikrobielle resultater af mekanisk parodontal terapi alene vs. mekanisk terapi kombineret efterfulgt af Er:YAG laserterapi på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i Post-Graduate Parodontologiklinikken ved Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Nylig (inden for de seneste 30 dage) diagnosticering af moderat til svær kronisk paradentose i mindst to kvadranter i henhold til Armitage-klassifikationen
  • Har haft fuld mund og lodrette bidvinge-serier af diagnostiske røntgenbilleder eksponeret ved TUSDM inden for 6 måneder før start af undersøgelsen som standardbehandling
  • Få en behandlingsplan lavet af den oprindelige udbyder og certificeret af PI baseret på arbejdsdiagnosen, præsenterende ætiologi og de forudsagte terapeutiske resultater af sagen (prognose).
  • Hver af de to udvalgte kvadranter skal have mindst 5 tænder inklusive hunden, første præmolar og anden præmolar i kontakt med mindst én tand, der har ≥ 5 mms og ≤ 9 mms sonderingsdybder med blødning ved sondering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have haft mekanisk debridering eller anden professionel parodontal terapi inden for 6 måneder forud for indgangen til undersøgelsen
  • Deltagere med signifikant kronisk oral bløddelspatologi (lichen planus, benign slimhinde-pemfigoid, Steven Johnsons syndrom, Sjogrens syndrom osv.), som kan påvirke værtens respons på tilstedeværelsen af ​​bakterier.
  • Deltagere med faste apparater eller delproteser, for at standardisere effekten af ​​behandlingen, da de er plakretentionsdygtige.
  • Deltagere, der ryger tobak
  • Deltagere, der kræver profylaktisk antibiotika forud for tandbehandling
  • Deltagere, der har taget systemisk antibiotisk medicin inden for de foregående 6 måneder
  • Deltagere med ukontrollerede systemiske tilstande eller sygdom som diabetes og immunologiske lidelser
  • Deltagere med kendte lægemiddelallergier eller kendte bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter.
  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Tænder med grad III mobilitet eller tænder med håbløs prognose indiceret til ekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalering og rodhøvling

Håndinstrumenter + ultralydsskaler

PD, CAL, plakindeks og tandkødsblødningsindeks vil blive målt ved baseline, 6 uger og 3 måneder. Mikrobiel belastning vil blive målt ved baseline og 3 måneder.

Standard for pleje skalering og rodhøvling ved hjælp af håndinstrumenter og ultralydsskaler
Eksperimentel: Skalering og rodplaning + Er:YAG Laser

Er:YAG Laser, håndinstrumenter + ultralydsskaler

PD, CAL, plakindeks og tandkødsblødningsindeks vil blive målt ved baseline, 6 uger og 3 måneder. Mikrobiel belastning vil blive målt ved baseline og 3 måneder.

Standard for pleje skalering og rodhøvling ved hjælp af håndinstrumenter og ultralydsskaler
Er:YAG laser som en supplerende terapi til standardbehandlingsskalering og rodplaning ved hjælp af håndinstrumenter og ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forskelle i lommedybdereduktion mellem laserbehandling og kontrolgrupper vil blive analyseret med en lineær mixed effect model. Fire steder (mesiolingual, mesiobukcal, disstolingual og distobukcal) pr. tand vil blive gennemsnittet og brugt i den lineære mixed effect model. Normaliteten af ​​dataene vil blive vurderet grafisk og med Shapiro-Wilk testen.
Op til 3 måneder
Ændring i kliniske tilknytningsniveauer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forskelle i tilknytningsgevinst mellem laserbehandling og kontrolgrupper vil blive analyseret med en lineær mixed effect model. Fire steder (mesiolingual, mesiobukcal, disstolingual og distobukcal) pr. tand vil blive gennemsnittet og brugt i den lineære mixed effect model. Normaliteten af ​​dataene vil blive vurderet grafisk og med Shapiro-Wilk testen.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsblødningsindeks
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tandkødsblødningsindekset (antallet af blødningssteder divideret med det samlede antal steder) vil blive beregnet. Statistisk signifikans mellem de to gruppers gingivale blødningsindeks vil blive bestemt med generaliserede estimeringsligninger.
Op til 3 måneder
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Op til 3 måneder
Plaqueindekset (antallet af overflader med plak divideret med det samlede antal overflader) vil blive beregnet. Statistisk signifikans mellem de to gruppers plakindeks vil blive bestemt med generaliserede estimeringsligninger.
Op til 3 måneder
Ændring i mikrobiel belastning, målt i kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: baseline, 3 måneder

Mikrobiel belastning vil blive målt ved det samlede antal dyrkbare bakterier målt ved totale levedygtige kolonidannende enheder (CFU'er) på ikke-selektive og selektive medier. Den procentvise dyrkning af parodontale patogener vil blive målt ved antallet af patogenspecifikke CFU'er i forhold til den samlede dyrkningsevne.

Forskelle i mikrobiel belastning vil blive undersøgt med den parrede t-test. Hvis antagelsen om normalitet ikke er opfyldt, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt i stedet.

baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling

Abonner