Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Er:YAG lézerrel és anélkül végzett méretezés és gyökérgyalulás hatása krónikus parodontózisos betegeknél

2018. január 9. frissítette: Tufts University School of Dental Medicine

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a klinikai eredmények és a rekolonizációs minták felmérése a méretezés és a gyökértervezés után Er.YAG lézerrel és anélkül krónikus parodontózisos betegeknél

A fogágybetegségben szenvedő betegeknél a bakteriális plakk a leggyakoribb módosítható lelet. Számos tanulmány bizonyította, hogy a foglepedék mechanikus eltávolítása kritikus fontosságú a parodontális egészség javításában. A fogágygyulladás (fogínybetegség) szokásos kezdeti kezelése a lepedék és a fogkő eltávolítása a fogakról és a gyökérstruktúrákról karcolással és gyökérgyalulással (SRP). Az SRP-hez általában kézi műszereket és ultrahangos skálázót használnak

Míg ez a módszer eltávolítja a fogágygyulladáshoz vezető baktériumok egy részét, a mikroorganizmusok nem teljesen eliminálódnak az SRP-n keresztül. Tanulmányok kimutatták, hogy 3 hónap elteltével a kezdetben jelen lévő baktériumok a pikkelysömör és a gyökérgyalulás előtt újra megtelepedtek. A parodontitis kiújulásának megelőzése érdekében javasolt a szájbaktériumok alacsony szinten tartása.

Megfelelő hullámhosszon történő használat esetén a fogászati ​​lézerek hatékonyan távolítják el a fogkövet anélkül, hogy károsítanák a környező szöveteket. Az Er:YAG lézert az FDA jóváhagyta a fogászatban történő skálázáshoz és gyökérgyaluláshoz. Míg az Er:YAG lézerrel végzett tanulmányok kimutatták, hogy hatékonyan távolítja el a fogkőt és megőrzi a foggyökér szerkezetét, nincs konszenzus a fogkőeltávolítás szintjét illetően. Az Er:YAG lézer a mikrobiális baktériumok eltávolításában is hatékonyabb lehet, mint az SRP kézi műszerekkel és ultrahangos skálázóval.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Er:YAG lézer hatékonyságát, amely a pikkelysömör és a gyökérgyalulás kiegészítője a mikrobiális baktériumok eltávolításában. A krónikus parodontitiszben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az egyik kvadránsban skálázást és gyökérgyalulást végezzenek kizárólag kézi műszerekkel és ultrahangos skálázóval, míg a második kvadráns ugyanazt a kezelést kapja, Er:YAG lézerrel. Az eredményeket a hagyományos periodontális klinikai paraméterek alapján végezzük a kezelés után 6 héttel és 3 hónappal. Mikrobatenyészeteket végeznek az alapvonalon és 3 hónap múlva, hogy összehasonlítsák a túlélést és a parodontális mikroorganizmusok általi újrapopulációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Er:YAG lézer hatékonyságának értékelése a mechanikus skálázó és gyökérgyalulás periodontális terápia kiegészítőjeként a szondázási mélység és a klinikai kötődési szintek összehasonlításával.

Másodlagos cél: A tanulmány másodlagos célja az Er:YAG lézer hatékonyságának értékelése a mechanikus hámlasztó és gyökérplaning periodontális terápia kiegészítőjeként a fogínyvérzési index és a plakk index összehasonlításával.

Harmadlagos cél: A tanulmány harmadlagos célja az önmagában végzett mechanikus parodontális terápia mikrobiális eredményeinek összehasonlítása az Er:YAG lézerterápiával egyidejűleg kombinált mechanikai kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) posztgraduális parodontológiai klinikájára beiratkozott betegek
  • A közelmúltban (az elmúlt 30 napban) mérsékelt vagy súlyos krónikus parodontitis diagnózisa legalább két kvadránsban az Armitage osztályozás szerint
  • Teljes szájjal és függőleges harapásszárnyú diagnosztikai röntgenfelvételeken készültek a TUSDM-en a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, mint standard ellátás
  • Készítsen kezelési tervet az eredeti szolgáltatótól, és a PI-vel hitelesítse a működő diagnózis, az etiológia bemutatása és az eset várható terápiás kimenetele (prognózis) alapján.
  • Mind a két kiválasztott kvadránsnak legalább 5 fognak kell lennie, beleértve a szemfogat, az első premolárist és a második premolárist, amely érintkezésbe kerül legalább egy olyan foggal, amelynek tapintási mélysége ≥ 5 mm és ≤ 9 mm, vérzéssel szondázáskor.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül a résztvevők nem részesültek mechanikai debridementen vagy más professzionális parodontális terápiában
  • Jelentős krónikus szájüregi lágyrész-patológiában szenvedő résztvevők (lichen planus, jóindulatú nyálkahártya-pemphigoid, Steven Johnson-szindróma, Sjogren-szindróma stb.), amelyek befolyásolhatják a gazdaszervezet baktériumok jelenlétére adott válaszát.
  • Rögzített készülékkel vagy részleges fogsorral rendelkező résztvevők a kezelés hatásának standardizálása érdekében, mivel plakk-megtartóak.
  • Dohányzó résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük a fogászati ​​kezelés előtt
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban szisztémás antibiotikumot szedtek
  • Kontrollálatlan szisztémás állapotokkal vagy betegségekkel, például cukorbetegséggel és immunológiai rendellenességekkel küzdő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél a szájhigiéniai termékek használata után ismert gyógyszerallergia vagy ismert káros hatások jelentkeznek.
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • III. fokozatú mobilitású vagy reménytelen prognózisú fogak eltávolítása javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Méretezés és gyökérgyalulás

Kézi műszerek + ultrahangos mérleg

A PD, a CAL, a plakk index és a fogínyvérzés index mérése a kiinduláskor, 6 hét és 3 hónap után történik. A mikrobiális terhelést az alapvonalon és 3 hónap múlva mérik.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás
Szabványos ápolási méretezés és gyökérgyalulás kézi műszerekkel és ultrahangos skálázóval
Kísérleti: Méretezés és gyökérgyalulás + Er:YAG lézer

Er:YAG Lézer, kézi műszerek + ultrahangos skálázó

A PD, a CAL, a plakk index és a fogínyvérzés index mérése a kiinduláskor, 6 hét és 3 hónap után történik. A mikrobiális terhelést az alapvonalon és 3 hónap múlva mérik.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás
Szabványos ápolási méretezés és gyökérgyalulás kézi műszerekkel és ultrahangos skálázóval
Eszköz: Er:YAG lézer
Er:YAG lézer kiegészítő terápia a standard gondozási skálázáshoz és gyökérgyaluláshoz kézi műszerekkel és ultrahanggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szondázási mélységben
Időkeret: Akár 3 hónapig
A lézeres kezelés és a kontrollcsoportok közötti zsebmélység-csökkentés különbségeit lineáris vegyes hatású modellel elemezzük. Fogonként négy helyet (meziolingvális, mesiobukkális, disztolinguális és disztobukkális) átlagolunk és használunk fel a lineáris vegyes hatásmodellben. Az adatok normálisságát grafikusan és a Shapiro-Wilk teszttel értékeljük.
Akár 3 hónapig
A klinikai kötődési szintek változása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A lézeres kezelés és a kontroll csoportok kötődési erősödésének különbségeit lineáris vegyes hatású modellel elemezzük. Fogonként négy helyet (meziolingvális, mesiobukkális, disztolinguális és disztobukkális) átlagolunk és használunk fel a lineáris vegyes hatásmodellben. Az adatok normálisságát grafikusan és a Shapiro-Wilk teszttel értékeljük.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ínyvérzési index változása
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ki kell számítani a fogínyvérzési indexet (a vérzési helyek száma osztva a helyek teljes számával). A két csoport fogínyvérzési indexe közötti statisztikai szignifikanciát általánosított becslési egyenletekkel határozzuk meg.
Akár 3 hónapig
A plakk index változása
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ki kell számítani a plakk indexet (a lepedékes felületek száma osztva az összes felület számával). A két csoport plakk indexe közötti statisztikai szignifikanciát általánosított becslési egyenletekkel határozzuk meg.
Akár 3 hónapig
A mikrobiális terhelés változása, kolóniaképző egységben (CFU) mérve
Időkeret: alapérték, 3 hónap

A mikrobiális terhelést a tenyészthető baktériumok teljes számával kell mérni, a teljes életképes kolóniaképző egységgel (CFU) mérve nem szelektív és szelektív táptalajokon. A parodontális kórokozók százalékos tenyészthetőségét a kórokozó-specifikus CFU-k számával mérjük a teljes tenyészthetőség arányában.

A mikrobiális terhelés különbségeit a páros t-próbával vizsgáljuk. Ha a normalitás feltételezése nem teljesül, akkor helyette a Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazzuk.
alapérték, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University School of Dental Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Méretezés és gyökérgyalulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel