Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky škálování a hoblování kořenů s a bez laseru Er:YAG u pacientů s chronickou parodontitidou

9. ledna 2018 aktualizováno: Tufts University School of Dental Medicine

Randomizovaná klinická studie hodnotící klinické výsledky a vzorce rekolonizace po škálování a hoblování kořenů s použitím laseru Er.YAG a bez něj u pacientů s chronickou parodontitidou

Zubní bakteriální plak je nejčastějším modifikovatelným nálezem u pacientů s onemocněním parodontu (dásně). Mnoho studií poskytlo důkazy, že mechanické odstranění zubního plaku je rozhodující pro zlepšení zdraví parodontu. Standardní počáteční léčbou parodontitidy (onemocnění dásní) je odstranění plaku a zubního kamene ze zubů a kořenových struktur pomocí sclaing and root planing (SRP). Pro SRP se obvykle používají ruční nástroje a ultrazvukový odstraňovač zubního kamene

Zatímco tato metoda odstraňuje některé bakterie, které vedou k paradentóze, mikroorganismy nejsou pomocí SRP zcela eliminovány. Studie prokázaly, že po 3 měsících se bakterie původně přítomné před olupováním a hoblováním kořenů rekolonizovaly. Aby se zabránilo opakování parodontitidy, doporučuje se udržovat orální bakterie na nízké úrovni.

Při použití správné vlnové délky bylo prokázáno, že zubní lasery účinně odstraňují zubní kámen bez poškození okolní tkáně. Laser Er:YAG byl schválen FDA pro použití škálování a hoblování kořenů ve stomatologii. Zatímco studie na Er:YAG laseru ukázaly, že je účinný při odstraňování zubního kamene a zachování struktury kořene zubu, neexistuje shoda ohledně úrovně odstranění zubního kamene. Laser Er:YAG může být také účinnější při odstraňování mikrobiálních bakterií než SRP pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového odstraňovače zubního kamene.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost laseru Er:YAG jako doplňku k odstraňování okují a hoblování kořenů při odstraňování mikrobiálních bakterií. Účastníci s chronickou parodontitidou budou randomizováni tak, aby se v jednom kvadrantu provedlo škálování a hoblování kořenů pouze pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového odstraňovače zubů, zatímco druhému kvadrantu se dostalo stejné léčby s přidáním laseru Er:YAG. Výsledky studií budou tradiční parodontální klinické parametry 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě. Mikrobiální kultury budou provedeny na začátku a po 3 měsících pro srovnání přežití a opětovného osídlení periodontálními mikroorganismy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Er:YAG laseru jako doplňku k periodontální terapii mechanického škálování a hoblování kořenů porovnáním hloubky sondování a úrovní klinického připojení.

Sekundární cíl: Sekundárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Er:YAG laseru jako doplňku k parodontální terapii mechanického škálování a hoblování kořenů porovnáním indexu krvácení dásní a indexu plaku.

Terciární cíl: Terciárním cílem této studie je porovnat mikrobiální výsledky samotné mechanické parodontologické terapie s mechanickou terapií kombinovanou následovanou současně s laserovou terapií Er:YAG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní na postgraduální parodontologické klinice na Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Nedávná (během posledních 30 dnů) diagnóza středně těžké až těžké chronické parodontitidy v nejméně dvou kvadrantech podle Armitageovy klasifikace
  • Absolvoval sérii diagnostických rentgenových snímků plných úst a vertikálních skusových křídel na TUSDM během 6 měsíců před vstupem do studie jako standardní péči
  • Nechte si vytvořit plán léčby původním poskytovatelem a certifikován PI na základě pracovní diagnózy, etiologie a předpokládaných terapeutických výsledků případu (prognózy).
  • Každý ze dvou vybraných kvadrantů by měl mít alespoň 5 zubů včetně špičáku, první premolár a druhý premolár v kontaktu s alespoň jedním zubem, který má hloubku sondování ≥ 5 mm a ≤ 9 mm s krvácením při sondování.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmějí mít během 6 měsíců před vstupem do studie mechanický debridement ani jinou profesionální parodontální terapii
  • Účastníci s významnou chronickou patologií měkkých tkání dutiny ústní (lichen planus, benigní mukózní membránový pemfigoid, Steven Johnsonův syndrom, Sjogrenův syndrom atd.), která by mohla ovlivnit reakci hostitele na přítomnost bakterií.
  • Účastníci s fixními aparáty nebo částečnými zubními protézami, aby se standardizoval účinek ošetření, protože zadržují plak.
  • Účastníci, kteří kouří tabák
  • Účastníci, kteří vyžadují profylaktická antibiotika před zubním ošetřením
  • Účastníci, kteří během předchozích 6 měsíců užívali systémové antibiotické léky
  • Účastníci s nekontrolovanými systémovými stavy nebo nemocemi, jako je diabetes a imunologické poruchy
  • Účastníci se známými alergiemi na léky nebo známými nežádoucími účinky po použití produktů ústní hygieny.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zuby s pohyblivostí III. stupně nebo zuby s beznadějnou prognózou indikované k extrakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měřítko a hoblování kořenů

Ruční nástroje + ultrazvukový scaler

PD, CAL, index plaku a index krvácení z dásní budou měřeny na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce. Mikrobiální zátěž bude měřena na začátku a po 3 měsících.
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Standardní péče o okujení a hoblování kořenů pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového scaleru
Experimentální: Škálování a hoblování kořenů + Er:YAG laser

Er:YAG Laser, ruční nástroje + ultrazvukový scaler

PD, CAL, index plaku a index krvácení z dásní budou měřeny na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce. Mikrobiální zátěž bude měřena na začátku a po 3 měsících.
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Standardní péče o okujení a hoblování kořenů pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového scaleru
Přístroj: Er:YAG Laser
Er:YAG laser jako doplňková terapie ke standardní péči odlupování a hoblování kořenů pomocí ručních nástrojů a ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování
Časové okno: Až 3 měsíce
Rozdíly v redukci hloubky kapsy mezi laserovou léčbou a kontrolními skupinami budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšenými efekty. Čtyři místa (meziolingvální, meziobukální, distolingvální a distobukální) na zub budou zprůměrovány a použity v lineárním modelu se smíšenými efekty. Normálnost dat bude posouzena graficky a Shapiro-Wilkovým testem.
Až 3 měsíce
Změna úrovní klinického připojení
Časové okno: Až 3 měsíce
Rozdíly v zesílení vazby mezi laserovou léčbou a kontrolními skupinami budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšenými efekty. Čtyři místa (meziolingvální, meziobukální, distolingvální a distobukální) na zub budou zprůměrovány a použity v lineárním modelu se smíšenými efekty. Normálnost dat bude posouzena graficky a Shapiro-Wilkovým testem.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu gingiválního krvácení
Časové okno: Až 3 měsíce
Vypočte se index krvácení dásní (počet míst krvácení dělený celkovým počtem míst). Statistická významnost mezi indexem gingiválního krvácení obou skupin bude stanovena pomocí zobecněných odhadních rovnic.
Až 3 měsíce
Změna indexu plaku
Časové okno: Až 3 měsíce
Vypočte se index plaku (počet povrchů s plakem dělený celkovým počtem povrchů). Statistická významnost mezi indexem plaku obou skupin bude stanovena pomocí zobecněných odhadních rovnic.
Až 3 měsíce
Změna v mikrobiální zátěži, měřená v jednotkách tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce

Mikrobiální zátěž bude měřena celkovým počtem kultivovatelných bakterií měřeným celkovými jednotkami tvořícími viabilní kolonie (CFU) na neselektivních a selektivních médiích. Procento kultivovatelnosti parodontálních patogenů bude měřeno počtem CFU specifických pro patogen v poměru k celkové kultivovatelnosti.

Rozdíly v mikrobiální zátěži budou zkoumány pomocí párového t-testu. Pokud není splněn předpoklad normality, použije se místo něj Wilcoxonův test pořadí-součtu.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University School of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřítko a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit