만성 치주염 환자에서 Er:YAG 레이저 유무에 따른 스케일링 및 치근 활택술의 효과
만성 치주염 환자에서 Er.YAG 레이저를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우 스케일링 및 치근 활택 후 임상 결과 및 재집락 패턴을 평가하는 무작위 임상 시험
치아 세균 플라크는 치주(잇몸) 질환이 있는 환자에서 수정 가능한 가장 흔한 소견입니다. 많은 연구에서 치석을 기계적으로 제거하는 것이 치주 건강을 개선하는 데 중요하다는 증거를 제시했습니다. 치주염(잇몸 질환)의 표준 초기 치료는 Sclaing and Root Planing(SRP)을 사용하여 치아와 치근 구조를 형성하는 치석과 치석을 제거하는 것입니다. 일반적으로 SRP에는 수동 기구와 초음파 스케일러가 사용됩니다.
이 방법은 치주염을 유발하는 일부 박테리아를 제거하지만 미생물은 SRP를 통해 완전히 제거되지 않습니다. 연구에 따르면 3개월 후 스케일링 및 치근 활패 이전에 처음 존재했던 박테리아가 다시 서식했습니다. 치주염의 재발을 예방하기 위해서는 구강 내 세균을 낮은 수준으로 유지하는 것이 좋습니다.
적절한 파장에서 사용하면 치과용 레이저는 주변 조직을 손상시키지 않고 치석을 효과적으로 제거하는 것으로 나타났습니다. Er:YAG 레이저는 치과에서 스케일링 및 치근 활택용으로 FDA 승인을 받았습니다. Er:YAG 레이저에 대한 연구에서 치석 제거 및 치근 구조 보존에 효과적이라는 사실이 밝혀졌지만 치석 제거 수준에 대한 합의는 없습니다. Er:YAG 레이저는 수동 기구와 초음파 스케일러를 사용하는 SRP보다 미생물 박테리아를 제거하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 미생물 박테리아를 제거하는 데 있어서 스케일링 및 치근 활패의 보조 장치로서 Er:YAG 레이저의 효과를 평가하는 것입니다. 만성 치주염이 있는 참가자는 무작위로 배정되어 한 사분면은 수동 기구와 초음파 스케일러만을 사용하여 스케일링 및 치근 활택술을 받고, 두 번째 사분면은 Er:YAG 레이저를 추가하여 동일한 치료를 받게 됩니다. 결과 연구는 치료 후 6주 및 3개월에 전통적인 치주 임상 매개변수가 될 것입니다. 치주 미생물에 의한 생존 및 재증식을 비교하기 위해 기준선 및 3개월에 미생물 배양을 수행할 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 이 연구의 1차 목표는 프로빙 깊이와 임상 부착 수준을 비교하여 기계적 스케일링 및 치근 활택 치주 요법의 보조제로서 Er:YAG 레이저의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표: 이 연구의 2차 목표는 치은 출혈 지수와 플라크 지수를 비교하여 기계적 스케일링 및 치근 활택 치주 요법의 보조제로서 Er:YAG 레이저의 효능을 평가하는 것입니다.
3차 목적: 이 연구의 3차 목적은 기계적 치주 치료 단독과 동시에 Er:YAG 레이저 요법과 결합된 기계적 치료의 미생물 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts University School of Dental Medicine
-
수석 연구원:
- Charles Hawley, DDS, MS, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Tufts University School of Dental Medicine(TUSDM)의 Post-Graduate Periodontology Clinic에 등록한 환자
- Armitage Classification에 따라 최소 2사분면에서 중등도에서 중증의 만성 치주염 진단을 받은 최근(지난 30일 이내)
- 치료의 표준으로 연구 시작 전 6개월 이내에 TUSDM에서 전체 구강 및 수직 바이트 윙 일련의 진단 방사선 사진을 노출했습니다.
- 작업 진단, 제시된 병인 및 사례의 예측된 치료 결과(예후)를 기반으로 원래 공급자가 만들고 PI가 인증한 치료 계획을 갖습니다.
- 선택된 2개의 사분면 각각은 탐침 시 출혈이 있는 탐침 깊이가 ≥ 5 mms 및 ≤ 9 mms인 적어도 하나의 치아와 접촉하는 송곳니, 첫 번째 작은어금니 및 두 번째 작은어금니를 포함하여 최소 5개의 치아를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 시작 전 6개월 이내에 기계적 괴사조직 제거술 또는 기타 전문적인 치주 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 박테리아의 존재에 대한 숙주 반응에 영향을 미칠 수 있는 중대한 만성 구강 연조직 병리(편평 태선, 양성 점막 유천포창, 스티븐 존슨 증후군, 쇼그렌 증후군 등)가 있는 참가자.
- 고정 장치 또는 부분 의치를 사용하는 참가자는 플라그 유지가 가능하기 때문에 치료 효과를 표준화합니다.
- 담배를 피우는 참가자
- 치과 치료 전 예방적 항생제가 필요한 참여자
- 지난 6개월 이내에 전신 항생제를 복용한 참가자
- 당뇨병 및 면역 장애와 같은 조절되지 않는 전신 상태 또는 질병이 있는 참가자
- 구강 위생 제품 사용 후 알려진 약물 알레르기 또는 알려진 부작용이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유중인 참가자
- III 등급 이동성을 가진 치아 또는 발치에 대한 절망적인 예후를 가진 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스케일링 및 루트 플래닝
핸드 기구 + 초음파 스케일러 PD, CAL, 치태 지수 및 치은 출혈 지수는 기준선, 6주 및 3개월에 측정됩니다. 미생물 부하는 기준선 및 3개월에 측정됩니다. |
핸드 기구와 초음파 스케일러를 사용한 케어 표준 스케일링 및 치근 활택
|
|
실험적: 스케일링 및 루트 플래닝 + Er:YAG 레이저
Er:YAG 레이저, 핸드 기구 + 초음파 스케일러 PD, CAL, 치태 지수 및 치은 출혈 지수는 기준선, 6주 및 3개월에 측정됩니다. 미생물 부하는 기준선 및 3개월에 측정됩니다. |
핸드 기구와 초음파 스케일러를 사용한 케어 표준 스케일링 및 치근 활택
Er:YAG 레이저는 핸드 기구와 초음파를 사용하는 표준 관리 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조 요법으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이의 변화
기간: 최대 3개월
|
레이저 치료군과 대조군 사이의 포켓 깊이 감소의 차이는 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다.
치아당 4개 부위(mesiolingual, mesiobuccal, distolingual 및 distobuccal)가 평균화되어 선형 혼합 효과 모델에 사용됩니다.
데이터의 정규성은 그래픽으로 그리고 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다.
|
최대 3개월
|
|
임상 애착 수준의 변화
기간: 최대 3개월
|
레이저 치료군과 대조군 사이의 부착 이득의 차이는 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다.
치아당 4개 부위(mesiolingual, mesiobuccal, distolingual 및 distobuccal)가 평균화되어 선형 혼합 효과 모델에 사용됩니다.
데이터의 정규성은 그래픽으로 그리고 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다.
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 출혈 지수의 변화
기간: 최대 3개월
|
치은 출혈 지수(출혈 부위 수를 총 부위 수로 나눈 값)가 계산됩니다.
두 그룹의 치은 출혈 지수 사이의 통계적 유의성은 일반화된 추정 방정식으로 결정될 것이다.
|
최대 3개월
|
|
플라크 지수의 변화
기간: 최대 3개월
|
플라크 지수(플라크가 있는 표면의 수를 총 표면 수로 나눈 값)가 계산됩니다.
두 그룹의 플라크 지수 사이의 통계적 유의성은 일반화된 추정 방정식으로 결정될 것이다.
|
최대 3개월
|
|
콜로니 형성 단위(CFU)로 측정한 미생물 부하의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
미생물 부하는 비선택 및 선택적 배지에서 총 생존 가능한 콜로니 형성 단위(CFU)에 의해 측정된 배양 가능한 박테리아의 총 수로 측정됩니다. 치주병균의 재배가능성 백분율은 전체 재배가능성에 비례하여 병원균 특이적 CFU의 수로 측정됩니다. 미생물 부하의 차이는 paired t-test로 조사됩니다. 정규성 가정이 충족되지 않으면 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 대신 사용됩니다. |
기준선, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 치주염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인