Efectos del raspado y alisado radicular con y sin láser Er:YAG en pacientes con periodontitis crónica
Ensayo clínico aleatorizado que evalúa los resultados clínicos y los patrones de recolonización después del raspado y alisado radicular con y sin el uso de láser Er.YAG en pacientes con periodontitis crónica
La placa bacteriana dental es el hallazgo modificable más frecuente en pacientes con enfermedades periodontales (de las encías). Muchos estudios han proporcionado evidencia de que la eliminación mecánica de la placa dental es fundamental para mejorar la salud periodontal. El tratamiento inicial estándar de la periodontitis (enfermedad de las encías) consiste en eliminar la placa y el cálculo de los dientes y las estructuras radiculares mediante escariado y alisado radicular (SRP). Por lo general, se utilizan instrumentos manuales y un raspador ultrasónico para SRP
Si bien este método elimina algunas de las bacterias que conducen a la periodontitis, los microorganismos no se eliminan por completo a través de SRP. Los estudios han demostrado que después de 3 meses, las bacterias inicialmente presentes antes del raspado y alisado radicular se habían recolonizado. Para prevenir la recurrencia de la periodontitis, se recomienda que las bacterias orales se mantengan en niveles bajos.
Cuando se utilizan con la longitud de onda adecuada, se ha demostrado que los láseres dentales eliminan eficazmente los cálculos sin dañar el tejido circundante. El láser Er:YAG ha sido aprobado por la FDA para el uso de raspado y alisado radicular en odontología. Si bien los estudios sobre el láser Er:YAG han demostrado que es eficaz para eliminar el cálculo y preservar la estructura de la raíz del diente, no hay consenso sobre el nivel de eliminación del cálculo. El láser Er:YAG también puede ser más eficaz en la eliminación de bacterias microbianas que SRP con instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del láser Er:YAG, como complemento del raspado y alisado radicular, en la eliminación de bacterias microbianas. Los participantes con periodontitis crónica serán asignados aleatoriamente para someterse a un raspado y alisado radicular en un cuadrante utilizando instrumentos manuales y un raspador ultrasónico solo, mientras que un segundo cuadrante recibirá el mismo tratamiento, con la adición del láser Er:YAG. Los estudios de resultados serán parámetros clínicos periodontales tradicionales a las 6 semanas y 3 meses después del tratamiento. Se realizarán cultivos microbianos al inicio ya los 3 meses para comparar la supervivencia y la repoblación por microorganismos periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del láser Er:YAG como complemento de la terapia periodontal de raspado mecánico y alisado radicular mediante la comparación de la profundidad de sondaje y los niveles de inserción clínica.
Objetivo secundario: El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia del láser Er:YAG como complemento de la terapia periodontal de raspado mecánico y alisado radicular comparando el índice de sangrado gingival y el índice de placa.
Objetivo terciario: El objetivo terciario de este estudio es comparar los resultados microbianos de la terapia periodontal mecánica sola frente a la terapia mecánica combinada seguida de la terapia con láser Er:YAG al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Investigador principal:
- Charles Hawley, DDS, MS, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en la Clínica de Periodoncia de Posgrado en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts (TUSDM)
- Diagnóstico reciente (en los últimos 30 días) de periodontitis crónica de moderada a grave en al menos dos cuadrantes según la clasificación de Armitage
- Haber tenido una serie de radiografías de diagnóstico de boca completa y mordida vertical expuestas en TUSDM dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio como estándar de atención
- Tener un plan de tratamiento elaborado por el proveedor original y certificado por el PI basado en el diagnóstico de trabajo, la etiología de presentación y los resultados terapéuticos previstos del caso (pronóstico).
- Cada uno de los dos cuadrantes seleccionados debe tener al menos 5 dientes incluyendo el canino, primer premolar y segundo premolar en contacto con al menos un diente que tenga profundidades de sondaje ≥ 5 mm y ≤ 9 mm con sangrado al sondaje.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben haber tenido un desbridamiento mecánico ni ninguna otra terapia periodontal profesional dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Participantes con patología crónica significativa de los tejidos blandos orales (liquen plano, penfigoide benigno de la membrana mucosa, síndrome de Steven Johnson, síndrome de Sjogren, etc.) que podría afectar la respuesta del huésped a la presencia de bacterias.
- Participantes con aparatos fijos o prótesis parciales, para estandarizar el efecto del tratamiento ya que son retentores de placa.
- Participantes que fuman tabaco
- Participantes que requieren antibióticos profilácticos antes del tratamiento dental
- Participantes que han tomado antibióticos sistémicos en los 6 meses anteriores
- Participantes con afecciones o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes y trastornos inmunológicos
- Participantes con alergias conocidas a medicamentos o efectos adversos conocidos después del uso de productos de higiene bucal.
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Dientes con grado de movilidad III o dientes con pronóstico desesperado indicados para extracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Raspado y alisado radicular
Instrumentos manuales + escalador ultrasónico Se medirán PD, CAL, índice de placa e índice de sangrado gingival al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses. La carga microbiana se medirá al inicio del estudio ya los 3 meses. |
Raspado y alisado radicular estándar con instrumentos manuales y raspador ultrasónico
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Experimental: Raspado y alisado radicular + Láser Er:YAG
Láser Er:YAG, instrumentos manuales + raspador ultrasónico Se medirán PD, CAL, índice de placa e índice de sangrado gingival al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses. La carga microbiana se medirá al inicio del estudio ya los 3 meses. |
Raspado y alisado radicular estándar con instrumentos manuales y raspador ultrasónico
Láser Er:YAG como terapia complementaria al raspado y alisado radicular estándar con instrumentos manuales y ultrasónicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las diferencias en la reducción de la profundidad de la bolsa entre los grupos de tratamiento con láser y de control se analizarán con un modelo lineal de efectos mixtos.
Se promediarán cuatro sitios (mesiolingual, mesiovestibular, distolingual y distovestibular) por diente y se utilizarán en el modelo lineal de efectos mixtos.
La normalidad de los datos se evaluará gráficamente y con la prueba de Shapiro-Wilk.
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Hasta 3 meses
|
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Cambio en los niveles de apego clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las diferencias en la ganancia de unión entre los grupos de tratamiento con láser y de control se analizarán con un modelo lineal de efectos mixtos.
Se promediarán cuatro sitios (mesiolingual, mesiovestibular, distolingual y distovestibular) por diente y se utilizarán en el modelo lineal de efectos mixtos.
La normalidad de los datos se evaluará gráficamente y con la prueba de Shapiro-Wilk.
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se calculará el índice de sangrado gingival (el número de sitios de sangrado dividido por el número total de sitios).
La significación estadística entre el índice de sangrado gingival de los dos grupos se determinará con ecuaciones de estimación generalizadas.
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se calculará el índice de placa (el número de superficies con placa dividido por el número total de superficies).
La significación estadística entre el índice de placa de los dos grupos se determinará con ecuaciones de estimación generalizadas.
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en la carga microbiana, medida en Unidades Formadoras de Colonias (UFC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La carga microbiana se medirá por el número total de bacterias cultivables medidas por unidades formadoras de colonias (UFC) viables totales en medios selectivos y no selectivos. El porcentaje de cultivabilidad de los patógenos periodontales se medirá por el número de UFC específicas de patógenos en proporción a la cultivabilidad total. Las diferencias en la carga microbiana se investigarán con la prueba t pareada. Si no se cumple el supuesto de normalidad, se utilizará en su lugar la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. |
línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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