Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van scaling en rootplaning met en zonder Er:YAG-laser bij patiënten met chronische parodontitis

9 januari 2018 bijgewerkt door: Tufts University School of Dental Medicine

Gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van de klinische resultaten en herkolonisatiepatronen na scaling en rootplaning met en zonder gebruik van Er.YAG-laser bij patiënten met chronische parodontitis

Bacteriële tandplak is de meest voorkomende aanpasbare bevinding bij patiënten met parodontale (tandvlees) aandoeningen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat mechanische verwijdering van tandplak van cruciaal belang is voor het verbeteren van de parodontale gezondheid. De standaard initiële behandeling van parodontitis (tandvleesaandoening) is het verwijderen van tandplak en tandsteen van de tanden en wortelstructuren met behulp van sclaing en rootplaning (SRP). Meestal worden handinstrumenten en een ultrasone scaler gebruikt voor SRP

Hoewel deze methode een deel van de bacteriën verwijdert die tot parodontitis leiden, worden micro-organismen niet volledig geëlimineerd door SRP. Studies hebben aangetoond dat na 3 maanden de bacteriën die aanvankelijk aanwezig waren vóór de schilfering en het schaven van de wortels, zich opnieuw hadden gekoloniseerd. Om herhaling van parodontitis te voorkomen, wordt aanbevolen om de orale bacteriën op een laag niveau te houden.

Bij gebruik met de juiste golflengte is aangetoond dat tandheelkundige lasers effectief tandsteen verwijderen, zonder het omliggende weefsel te beschadigen. De Er:YAG-laser is door de FDA goedgekeurd voor het gebruik van scaling en rootplaning in de tandheelkunde. Hoewel onderzoeken naar de Er:YAG-laser hebben aangetoond dat deze effectief is bij het verwijderen van tandsteen en het behoud van de tandwortelstructuur, bestaat er geen consensus over de mate van tandsteenverwijdering. De Er:YAG-laser kan ook effectiever zijn in het verwijderen van microbiële bacteriën dan SRP met handinstrumenten en ultrasone scaler.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de Er:YAG-laser te evalueren, als aanvulling op scaling en rootplaning, bij het verwijderen van microbiële bacteriën. Deelnemers met chronische parodontitis worden gerandomiseerd om één kwadrant scaling en rootplaning te laten ondergaan met alleen handinstrumenten en een ultrasone scaler, terwijl een tweede kwadrant dezelfde behandeling krijgt, met toevoeging van de Er:YAG-laser. Uitkomstonderzoeken zijn traditionele parodontale klinische parameters 6 weken en 3 maanden na de behandeling. Microbiële culturen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden om overleving en herpopulatie door parodontale micro-organismen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Er:YAG-laser als aanvulling op parodontale therapie met mechanische scaling en rootplaning door de sondediepte en klinische hechtingsniveaus te vergelijken.

Secundair doel: Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Er:YAG-laser als aanvulling op parodontale therapie met mechanische scaling en rootplaning door de gingivale bloedingsindex en de plaque-index te vergelijken.

Tertiair doel: Het tertiaire doel van deze studie is het vergelijken van de microbiële uitkomsten van mechanische parodontale therapie alleen versus mechanische therapie gecombineerd gevolgd met Er:YAG-lasertherapie op hetzelfde moment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingeschreven in de Post-Graduate Parodontologiekliniek aan de Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Recente (in de afgelopen 30 dagen) diagnose van matige tot ernstige chronische parodontitis in ten minste twee kwadranten volgens de Armitage-classificatie
  • Een reeks diagnostische röntgenfoto's van de volledige mond en verticale bijtvleugels hebben gehad die binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek zijn blootgesteld aan TUSDM als standaardzorg
  • Laat een behandelplan maken door de oorspronkelijke aanbieder en gecertificeerd door de PI op basis van de werkdiagnose, de gepresenteerde etiologie en de voorspelde therapeutische resultaten van de casus (prognose).
  • Elk van de twee geselecteerde kwadranten moet ten minste 5 tanden hebben, inclusief de hoektand, eerste premolaar en tweede premolaar, in contact met ten minste één tand met ≥ 5 mm en ≤ 9 mm sonderingsdiepte met bloeding bij sondering.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen mechanisch debridement of enige andere professionele parodontale therapie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers met significante chronische pathologie van de orale weke delen (lichen planus, benigne slijmvliespemfigoïd, het syndroom van Steven Johnson, het syndroom van Sjögren, enz.) die de reactie van de gastheer op de aanwezigheid van bacteriën kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers met vaste hulpmiddelen of gedeeltelijke prothesen, om het effect van de behandeling te standaardiseren aangezien ze tandplak vasthoudend zijn.
  • Deelnemers die tabak roken
  • Deelnemers die profylactische antibiotica nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden systemische antibiotica hebben gebruikt
  • Deelnemers met ongecontroleerde systemische aandoeningen of ziekten zoals diabetes en immunologische aandoeningen
  • Deelnemers met bekende medicijnallergieën of bekende bijwerkingen na het gebruik van producten voor mondhygiëne.
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Tanden met graad III mobiliteit of tanden met een hopeloze prognose geïndiceerd voor extractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scaling en Root Planing

Handinstrumenten + ultrasone scaler

PD, CAL, plaque-index en tandvleesbloedingsindex worden gemeten bij baseline, 6 weken en 3 maanden. De microbiële belasting wordt gemeten bij baseline en na 3 maanden.
Procedure: Scaling en Root Planing
Zorgstandaard schaling en wortelplaning met behulp van handinstrumenten en ultrasone scaler
Experimenteel: Scaling en Root Planing + Er:YAG Laser

Er:YAG Laser, handinstrumenten + ultrasone scaler

PD, CAL, plaque-index en tandvleesbloedingsindex worden gemeten bij baseline, 6 weken en 3 maanden. De microbiële belasting wordt gemeten bij baseline en na 3 maanden.
Procedure: Scaling en Root Planing
Zorgstandaard schaling en wortelplaning met behulp van handinstrumenten en ultrasone scaler
Apparaat: Eh: YAG-laser
Er:YAG-laser als aanvullende therapie bij standaardbehandeling voor schalen en wortelschaven met behulp van handinstrumenten en ultrasoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Verschillen in pocketdieptereductie tussen laserbehandeling en controlegroepen zullen worden geanalyseerd met een lineair mixed effects model. Vier plaatsen (mesiolinguaal, mesiobuccaal, distolinguaal en distobuccaal) per tand worden gemiddeld en gebruikt in het lineaire mixed effects model. De normaliteit van de gegevens wordt grafisch en met de Shapiro-Wilk-test beoordeeld.
Tot 3 maanden
Verandering in klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Verschillen in gehechtheidswinst tussen laserbehandeling en controlegroepen zullen worden geanalyseerd met een lineair mixed effects model. Vier plaatsen (mesiolinguaal, mesiobuccaal, distolinguaal en distobuccaal) per tand worden gemiddeld en gebruikt in het lineaire mixed effects model. De normaliteit van de gegevens wordt grafisch en met de Shapiro-Wilk-test beoordeeld.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesbloedingsindex
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De tandvleesbloedingsindex (het aantal bloedingsplaatsen gedeeld door het totale aantal plaatsen) wordt berekend. De statistische significantie tussen de tandvleesbloedingsindex van de twee groepen zal worden bepaald met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Tot 3 maanden
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De plaque-index (het aantal oppervlakken met tandplak gedeeld door het totale aantal oppervlakken) wordt berekend. Statistische significantie tussen de plaque-index van de twee groepen zal worden bepaald met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Tot 3 maanden
Verandering in microbiële belasting, gemeten in Colony Forming Units (CFU's)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden

Microbiële belasting zal worden gemeten aan de hand van het totale aantal kweekbare bacteriën, gemeten door totale levensvatbare kolonievormende eenheden (CFU's) op niet-selectieve en selectieve media. Het percentage kweekbaarheid van parodontale pathogenen zal worden gemeten aan de hand van het aantal pathogeenspecifieke CFU's in verhouding tot de totale kweekbaarheid.

Verschillen in microbiële belasting zullen worden onderzocht met de gepaarde t-toets. Als niet aan de aanname van normaliteit wordt voldaan, wordt in plaats daarvan de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University School of Dental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Scaling en Root Planing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren