Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du détartrage et du surfaçage radiculaire avec et sans laser Er:YAG chez les patients atteints de parodontite chronique

9 janvier 2018 mis à jour par: Tufts University School of Dental Medicine

Essai clinique randomisé évaluant les résultats cliniques et les schémas de recolonisation après le détartrage et le surfaçage radiculaire avec et sans utilisation du laser Er.YAG chez des patients atteints de parodontite chronique

La plaque bactérienne dentaire est la découverte modifiable la plus fréquente chez les patients atteints de maladies parodontales (des gencives). De nombreuses études ont prouvé que l'élimination mécanique de la plaque dentaire est essentielle pour améliorer la santé parodontale. Le traitement initial standard de la parodontite (maladie des gencives) consiste à éliminer la plaque et le tartre des dents et des structures radiculaires à l'aide du sclaing et du surfaçage radiculaire (SRP). Généralement, des instruments manuels et un détartreur à ultrasons sont utilisés pour le SRP

Bien que cette méthode élimine certaines des bactéries responsables de la parodontite, les micro-organismes ne sont pas complètement éliminés par le SRP. Des études ont montré qu'après 3 mois, les bactéries initialement présentes avant le détartrage et le surfaçage radiculaire avaient recolonisé. Afin de prévenir la récurrence de la parodontite, il est recommandé de maintenir les bactéries buccales à de faibles niveaux.

Lorsqu'ils sont utilisés à la bonne longueur d'onde, il a été démontré que les lasers dentaires éliminent efficacement le tartre, sans endommager les tissus environnants. Le laser Er:YAG a été approuvé par la FDA pour l'utilisation du détartrage et du surfaçage radiculaire en dentisterie. Bien que des études sur le laser Er:YAG aient montré qu'il est efficace pour éliminer le tartre et préserver la structure de la racine dentaire, il n'y a pas de consensus sur le niveau d'élimination du tartre. Le laser Er:YAG peut également être plus efficace pour éliminer les bactéries microbiennes que le SRP avec des instruments manuels et un détartreur à ultrasons.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du laser Er:YAG, en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire, pour éliminer les bactéries microbiennes. Les participants atteints de parodontite chronique seront randomisés pour qu'un quadrant subisse un détartrage et un surfaçage radiculaire à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons seuls, tandis qu'un deuxième quadrant recevra le même traitement, avec l'ajout du laser Er:YAG. Les études de résultats seront les paramètres cliniques parodontaux traditionnels à 6 semaines et 3 mois après le traitement. Des cultures microbiennes seront réalisées au départ et à 3 mois pour comparer la survie et la repopulation par les micro-organismes parodontaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du laser Er:YAG en tant que complément au détartrage mécanique et à la thérapie parodontale de surfaçage radiculaire en comparant la profondeur de sondage et les niveaux d'attachement clinique.

Objectif secondaire : L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité du laser Er:YAG en tant que complément au détartrage mécanique et à la thérapie parodontale de surfaçage radiculaire en comparant l'indice de saignement gingival et l'indice de plaque.

Objectif tertiaire : L'objectif tertiaire de cette étude est de comparer les résultats microbiens de la thérapie parodontale mécanique seule par rapport à la thérapie mécanique combinée suivie d'une thérapie au laser Er:YAG en même temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Chercheur principal:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits à la clinique de parodontologie post-universitaire de la Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Diagnostic récent (au cours des 30 derniers jours) de parodontite chronique modérée à sévère dans au moins deux quadrants selon la classification d'Armitage
  • Avoir eu une série complète de radiographies diagnostiques bouche et bite-wing verticales exposées au TUSDM dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude en tant que norme de soins
  • Avoir un plan de traitement élaboré par le prestataire d'origine et certifié par le PI sur la base du diagnostic de travail, de l'étiologie présentée et des résultats thérapeutiques prévus du cas (pronostic).
  • Chacun des deux quadrants sélectionnés doit avoir au moins 5 dents, y compris la canine, la première prémolaire et la deuxième prémolaire en contact avec au moins une dent qui a des profondeurs de sondage ≥ 5 mm et ≤ 9 mm avec saignement au sondage.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir subi de débridement mécanique ou toute autre thérapie parodontale professionnelle dans les 6 mois précédant leur entrée dans l'étude
  • Participants présentant une pathologie chronique importante des tissus mous buccaux (lichen plan, pemphigoïde bénigne des muqueuses, syndrome de Steven Johnson, syndrome de Sjögren, etc.) susceptible d'affecter la réponse de l'hôte à la présence de bactéries.
  • Les participants avec des appareils fixes ou des prothèses partielles, pour normaliser l'effet du traitement puisqu'ils sont rétenteurs de plaque.
  • Participants qui fument du tabac
  • Participants qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques avant un traitement dentaire
  • Participants ayant pris des antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois
  • Participants souffrant d'affections ou de maladies systémiques non contrôlées telles que le diabète et les troubles immunologiques
  • Participants ayant des allergies médicamenteuses connues ou des effets indésirables connus suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale.
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Dents à mobilité de grade III ou dents au pronostic sans espoir indiquées pour l'extraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Détartrage et surfaçage radiculaire

Instruments à main + détartreur à ultrasons

PD, CAL, indice de plaque et indice de saignement gingival seront mesurés au départ, 6 semaines et 3 mois. La charge microbienne sera mesurée au départ et à 3 mois.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Détartrage et surfaçage radiculaire aux normes de soins à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons
Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire + Laser Er:YAG

Er:YAG Laser, instruments à main + détartreur à ultrasons

PD, CAL, indice de plaque et indice de saignement gingival seront mesurés au départ, 6 semaines et 3 mois. La charge microbienne sera mesurée au départ et à 3 mois.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Détartrage et surfaçage radiculaire aux normes de soins à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons
Dispositif: Er:YAG Laser
Laser Er:YAG en tant que thérapie complémentaire au détartrage et au surfaçage radiculaire standard à l'aide d'instruments manuels et d'ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les différences de réduction de la profondeur des poches entre les groupes de traitement au laser et de contrôle seront analysées avec un modèle linéaire à effets mixtes. Quatre sites (mésiolingual, mésiobuccal, distolingual et distobuccal) par dent seront moyennés et utilisés dans le modèle linéaire à effets mixtes. La normalité des données sera évaluée graphiquement et avec le test de Shapiro-Wilk.
Jusqu'à 3 mois
Changement des niveaux d'attachement clinique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les différences de gain d'attachement entre les groupes de traitement au laser et de contrôle seront analysées avec un modèle linéaire à effets mixtes. Quatre sites (mésiolingual, mésiobuccal, distolingual et distobuccal) par dent seront moyennés et utilisés dans le modèle linéaire à effets mixtes. La normalité des données sera évaluée graphiquement et avec le test de Shapiro-Wilk.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de saignement gingival
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'indice de saignement gingival (le nombre de sites de saignement divisé par le nombre total de sites) sera calculé. La signification statistique entre l'indice de saignement gingival des deux groupes sera déterminée avec des équations d'estimation généralisées.
Jusqu'à 3 mois
Changement de l'indice de plaque
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'indice de plaque (le nombre de surfaces avec plaque divisé par le nombre total de surfaces) sera calculé. La signification statistique entre l'indice de plaque des deux groupes sera déterminée avec des équations d'estimation généralisées.
Jusqu'à 3 mois
Modification de la charge microbienne, mesurée en unités formant colonies (UFC)
Délai: ligne de base, 3 mois

La charge microbienne sera mesurée par le nombre total de bactéries cultivables mesuré par le nombre total d'unités formant colonies viables (UFC) sur des milieux non sélectifs et sélectifs. Le pourcentage de cultivabilité des pathogènes parodontaux sera mesuré par le nombre d'UFC spécifiques aux pathogènes en proportion de la cultivabilité totale.

Les différences de charge microbienne seront étudiées avec le test t apparié. Si l'hypothèse de normalité n'est pas satisfaite, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé à la place.
ligne de base, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University School of Dental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parodontite chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner