Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av skalering og rotplaning med og uten Er:YAG-laser hos pasienter med kronisk periodontitt

9. januar 2018 oppdatert av: Tufts University School of Dental Medicine

Randomisert klinisk studie som vurderer de kliniske resultatene og rekoloniseringsmønstrene etter skalering og rotplaning med og uten bruk av Er.YAG-laser hos pasienter med kronisk periodontitt

Dental bakteriell plakk er det hyppigste modifiserbare funnet hos pasienter med periodontale (gummi) sykdommer. Mange studier har gitt bevis for at mekanisk fjerning av tannplakk er avgjørende for å forbedre den periodontale helsen. Standard innledende behandling av periodontitt (tannkjøttsykdom) er å fjerne plakk og tannstein fra tennene og rotstrukturene ved hjelp av scaing og root planing (SRP). Vanligvis brukes håndinstrumenter og en ultralydskaler for SRP

Mens denne metoden fjerner noen av bakteriene som fører til periodontitt, elimineres ikke mikroorganismer fullstendig gjennom SRP. Studier har vist at etter 3 måneder hadde bakteriene som opprinnelig var tilstede før avskalling og rothøvling, rekolonisert. For å forhindre tilbakefall av periodontitt, anbefales det at orale bakterier holdes på lave nivåer.

Når den brukes med riktig bølgelengde, har det vist seg at tannlasere effektivt fjerner kalksten uten å skade omkringliggende vev. Er:YAG-laseren er FDA-godkjent for bruk av skalering og rotplaning i odontologi. Mens studier på Er:YAG-laseren har vist at den er effektiv til å fjerne tannstein og bevare tannrotstrukturen, er det ingen konsensus om nivået for fjerning av tannstein. Er:YAG-laseren kan også være mer effektiv til å fjerne mikrobielle bakterier enn SRP med håndinstrumenter og ultralydskaler.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Er:YAG-laseren, som et supplement til skalering og rotplaning, for å fjerne mikrobielle bakterier. Deltakere med kronisk periodontitt vil bli randomisert til å få en kvadrant til å gjennomgå skalering og rothøvling ved bruk av håndinstrumenter og ultralydskaler alene, mens en andre kvadrant vil få samme behandling, med tillegg av Er:YAG-laseren. Resultatstudier vil være tradisjonelle periodontale kliniske parametere 6 uker og 3 måneder etter behandling. Mikrobielle kulturer vil bli utført ved baseline og 3 måneder for å sammenligne overlevelse og re-populasjon av periodontale mikroorganismer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Er:YAG-laser som et tillegg til mekanisk skalering og rotplaning periodontalterapi ved å sammenligne sonderingsdybde og kliniske festenivåer.

Sekundært mål: Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effekten av Er:YAG-laser som et tillegg til mekanisk skalering og rotplaning periodontalterapi ved å sammenligne gingival blødningsindeks og plakkindeks.

Tertiært mål: Det tertiære målet med denne studien er å sammenligne de mikrobielle resultatene av mekanisk periodontal terapi alene vs. mekanisk terapi kombinert fulgt med Er:YAG-laserterapi på samme tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er registrert i post-graduate periodontology Clinic ved Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Nylig (i løpet av de siste 30 dagene) diagnose av moderat til alvorlig kronisk periodontitt i minst to kvadranter i henhold til Armitage Classification
  • Har hatt full munn og vertikale bitvinger med diagnostiske røntgenbilder eksponert ved TUSDM innen 6 måneder før studiestart som standardbehandling
  • Få en behandlingsplan laget av den opprinnelige leverandøren og sertifisert av PI basert på arbeidsdiagnosen, presenterende etiologi og de forutsagte terapeutiske resultatene av saken (prognose).
  • Hver av de to valgte kvadrantene skal ha minst 5 tenner inkludert hjørnetann, første premolar og andre premolar i kontakt med minst én tann som har ≥ 5 mms og ≤ 9 mms sonderingsdybder med blødning ved sondering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha hatt mekanisk debridering eller annen profesjonell periodontal terapi innen 6 måneder før de gikk inn i studien
  • Deltakere med betydelig kronisk oral bløtvevspatologi (lichen planus, benign slimhinnepemfigoid, Steven Johnsons syndrom, Sjogrens syndrom, etc.) som kan påvirke vertens respons på tilstedeværelsen av bakterier.
  • Deltakere med faste apparater eller delproteser, for å standardisere effekten av behandlingen siden de er plakkettentive.
  • Deltakere som røyker tobakk
  • Deltakere som trenger profylaktisk antibiotika før tannbehandling
  • Deltakere som har tatt systemiske antibiotikamedisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakere med ukontrollerte systemiske tilstander eller sykdom som diabetes og immunologiske lidelser
  • Deltakere med kjente legemiddelallergier eller kjente bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter.
  • Deltakere som er gravide eller ammende
  • Tenner med grad III mobilitet eller tenner med håpløs prognose indisert for ekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skalering og rothøvling

Håndinstrumenter + ultralydskaler

PD, CAL, plakkindeks og gingival blødningsindeks vil bli målt ved baseline, 6 uker og 3 måneder. Mikrobiell belastning vil bli målt ved baseline og 3 måneder.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Standard pleieskalering og rothøvling ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskalering
Eksperimentell: Skalering og rotplaning + Er:YAG Laser

Er:YAG Laser, håndinstrumenter + ultralydskaler

PD, CAL, plakkindeks og gingival blødningsindeks vil bli målt ved baseline, 6 uker og 3 måneder. Mikrobiell belastning vil bli målt ved baseline og 3 måneder.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Standard pleieskalering og rothøvling ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskalering
Enhet: Er: YAG Laser
Er:YAG-laser som tilleggsterapi til standardbehandlingsskalering og rotplaning ved bruk av håndinstrumenter og ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Forskjeller i lommedybdereduksjon mellom laserbehandling og kontrollgrupper vil bli analysert med en lineær mixed effect-modell. Fire steder (mesiolingual, mesiobukcal, distolingual og distobukcal) per tann vil bli gjennomsnittet og brukt i den lineære mixed effects-modellen. Normaliteten til dataene vil bli vurdert grafisk og med Shapiro-Wilk-testen.
Inntil 3 måneder
Endring i kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Forskjeller i tilknytningsgevinst mellom laserbehandling og kontrollgrupper vil bli analysert med en lineær blandingseffektmodell. Fire steder (mesiolingual, mesiobukcal, distolingual og distobukcal) per tann vil bli gjennomsnittet og brukt i den lineære mixed effects-modellen. Normaliteten til dataene vil bli vurdert grafisk og med Shapiro-Wilk-testen.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingival blødningsindeks
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Gingival blødningsindeks (antall blødningssteder delt på totalt antall steder) vil bli beregnet. Statistisk signifikans mellom de to gruppenes gingivale blødningsindeks vil bli bestemt med generaliserte estimeringsligninger.
Inntil 3 måneder
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Plakkindeksen (antall flater med plakk delt på totalt antall flater) vil bli beregnet. Statistisk signifikans mellom de to gruppenes plakkindeks vil bli bestemt med generaliserte estimeringsligninger.
Inntil 3 måneder
Endring i mikrobiell belastning, målt i Colony Forming Units (CFUer)
Tidsramme: baseline, 3 måneder

Mikrobiell belastning vil bli målt ved det totale antallet dyrkbare bakterier målt ved totale levedyktige kolonidannende enheter (CFUer) på ikke-selektive og selektive medier. Prosentvis dyrking av periodontale patogener vil bli målt ved antall patogenspesifikke CFUer i forhold til total dyrkingsevne.

Forskjeller i mikrobiell belastning vil bli undersøkt med den parede t-testen. Hvis antakelsen om normalitet ikke er oppfylt, vil Wilcoxon rangsum-test brukes i stedet.
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University School of Dental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere