Skaalauksen ja juuren höyläyksen vaikutukset Er:YAG-laserin kanssa ja ilman sitä kroonisissa parodontiittipotilaissa
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä tuloksia ja uudelleenkolonisaatiokuvioita skaalan ja juuren höyläyksen jälkeen Er.YAG-laserilla ja ilman sitä kroonisissa parodontiittipotilaissa
Hammasbakteeriplakki on yleisin muunneltava löydös potilailla, joilla on periodontaalisia (ikenien) sairauksia. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että hammasplakin mekaaninen poistaminen on kriittinen tekijä parodontaalin terveyden parantamiseksi. Parodontiitin (iensairaus) tavallinen alkuhoito on plakin ja hammaskiven poistaminen hampaista ja juurirakenteista sclaing and root planing (SRP) avulla. SRP:ssä käytetään tyypillisesti käsiinstrumentteja ja ultraääniskaalainta
Vaikka tämä menetelmä poistaa osan parodontiittiin johtavista bakteereista, mikro-organismit eivät poistu kokonaan SRP:n kautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 3 kuukauden kuluttua bakteerit, jotka olivat alun perin läsnä ennen hilseilyä ja juurien höyläämistä, olivat asettuneet uudelleen asuttamiseen. Parodontiitin uusiutumisen estämiseksi on suositeltavaa pitää suun bakteerit alhaisella tasolla.
Oikealla aallonpituudella käytettynä hammaslääketieteen laserien on osoitettu poistavan hammaskiven tehokkaasti vahingoittamatta ympäröivää kudosta. Er:YAG-laser on FDA:n hyväksymä hammaslääketieteessä käytettäväksi skaalauksen ja juuren höyläyksen käyttöön. Vaikka Er:YAG-laserilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että se poistaa tehokkaasti hammaskiven ja säilyttää hampaan juurirakenteen, hammaskiven poiston tasosta ei ole yksimielisyyttä. Er:YAG-laser voi myös olla tehokkaampi mikrobibakteerien poistamisessa kuin SRP käsiinstrumenteilla ja ultraääni-skaalauslaitteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Er:YAG-laserin tehokkuutta hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä mikrobibakteerien poistamisessa. Osallistujat, joilla on krooninen parodontiitti, satunnaistetaan saamaan yhdelle kvadrantille skaalaus ja juurihöyläys pelkällä käsiinstrumenteilla ja ultraääniskaalaimella, kun taas toinen kvadrantti saa saman hoidon Er:YAG-laserilla. Tulostutkimukset ovat perinteisiä parodontaalisia kliinisiä parametreja 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Mikrobiviljelmät suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua periodontaalisten mikro-organismien eloonjäämisen ja uudelleenpopulaation vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Er:YAG-laserin tehokkuutta mekaanisen skaalaus- ja juuren höyläyshoidon lisänä vertaamalla koetussyvyyttä ja kliinisiä kiinnittymisasteita.
Toissijainen tavoite: Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Er:YAG-laserin tehokkuutta mekaanisen hilseilyn ja juurien höyläyksen parodontaalihoidon lisänä vertaamalla ienverenvuotoindeksiä ja plakkiindeksiä.
Kolmannen asteen tavoite: Tämän tutkimuksen kolmannen asteen tavoitteena on verrata mekaanisen parodontaalihoidon mikrobiologisia tuloksia yksinään mekaaniseen hoitoon yhdistettynä Er:YAG-laserhoitoon samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Program Manager
- Puhelinnumero: 614-636-2147
- Sähköposti: dentalresearchadministration@tufts.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Päätutkija:
- Charles Hawley, DDS, MS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen koulun (TUSDM) post-graduate parodontologian klinikalle
- Äskettäin (viimeisten 30 päivän aikana) diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti vähintään kahdessa neljänneksessä Armitage-luokituksen mukaan
- Sinulla on ollut koko suun ja pystypurenta siiven diagnostisten röntgenkuvien sarjat altistettu TUSDM:ssä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa hoidon standardina
- Pyydä alkuperäisen palveluntarjoajan laatimaa ja PI:n varmentamaa hoitosuunnitelmaa, joka perustuu toimivaan diagnoosiin, etiologiaan ja tapauksen ennustettuihin terapeuttisiin tuloksiin (ennuste).
- Kummassakin valitussa kvadrantissa tulee olla vähintään 5 hammasta, mukaan lukien kulmahampaat, ensimmäinen pursikkahampaat ja toinen posliini, jotka ovat kosketuksissa vähintään yhden hampaan kanssa, jonka mittaussyvyydet ovat ≥ 5 mm ja ≤ 9 mm, ja verenvuotoa koettaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla ollut mekaanista puhdistusta tai muuta ammattimaista parodontaalihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistujat, joilla on merkittävä krooninen suun pehmytkudospatologia (lichen planus, hyvänlaatuinen limakalvopemfigoidi, Steven Johnsonin oireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä jne.), jotka voivat vaikuttaa isännän vasteeseen bakteerien läsnäololle.
- Osallistujat, joilla on kiinteitä laitteita tai osittaisia proteeseja hoidon vaikutuksen standardoimiseksi, koska he ovat plakkia pidättäviä.
- Osallistujat, jotka polttavat tupakkaa
- Osallistujat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja ennen hammashoitoa
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibioottilääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai sairauksia, kuten diabetes ja immunologiset häiriöt
- Osallistujat, joilla on tunnettuja lääkeaineallergioita tai tunnettuja haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden käytön jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hampaat, joiden liikkuvuusaste on III tai hampaat, joiden ennuste on toivoton, on tarkoitettu poistettavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skaalaus ja juurihöyläys
Käsiinstrumentit + ultraääni-skaalaus PD, CAL, plakkiindeksi ja ienverenvuotoindeksi mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Mikrobikuormitus mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Hoitoskaalaus ja juurien höyläys käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneella
|
|
Kokeellinen: Skaalaus ja juurihöyläys + Er:YAG-laser
Er:YAG Laser, käsiinstrumentit + ultraäänimittauslaite PD, CAL, plakkiindeksi ja ienverenvuotoindeksi mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Mikrobikuormitus mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Hoitoskaalaus ja juurien höyläys käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneella
Er:YAG-laser lisähoitona tavanomaiseen skaalaushoitoon ja juurien höyläykseen käsiinstrumenteilla ja ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Erot taskun syvyyden pienentämisessä laserhoidon ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan lineaarisella sekavaikutusmallilla.
Neljästä kohdasta (mesiolingvaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen ja distobukkaalinen) hammasta kohden lasketaan keskiarvo ja niitä käytetään lineaarisessa sekatehostemallissa.
Aineiston normaalius arvioidaan graafisesti ja Shapiro-Wilk-testillä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymystason muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Erot kiinnittymisen vahvistuksessa laserhoidon ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan lineaarisella sekavaikutusmallilla.
Neljästä kohdasta (mesiolingvaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen ja distobukkaalinen) hammasta kohden lasketaan keskiarvo ja niitä käytetään lineaarisessa sekatehostemallissa.
Aineiston normaalius arvioidaan graafisesti ja Shapiro-Wilk-testillä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienverenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ienten verenvuotoindeksi (verenvuotokohtien lukumäärä jaettuna kohtien kokonaismäärällä) lasketaan.
Kahden ryhmän ienverenvuotoindeksin välinen tilastollinen merkitsevyys määritetään yleistetyillä estimointiyhtälöillä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Plakkiindeksi (plakkipitoisten pintojen määrä jaettuna pintojen kokonaismäärällä) lasketaan.
Kahden ryhmän plakkiindeksin välinen tilastollinen merkitsevyys määritetään yleistetyillä estimointiyhtälöillä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos mikrobikuormassa mitattuna pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Mikrobikuormitus mitataan viljelykelpoisten bakteerien kokonaismäärällä mitattuna elinkelpoisten pesäkettä muodostavien yksiköiden (CFU) kokonaismäärällä ei-selektiivisellä ja selektiivisellä alustalla. Parodontaalien patogeenien viljelyprosentti mitataan patogeenispesifisten CFU:iden lukumäärällä suhteessa kokonaisviljelykelpoisuuteen. Mikrobikuormituksen eroja tutkitaan parillisen t-testin avulla. Jos oletus normaalista ei täyty, käytetään sen sijaan Wilcoxonin rank-sum testiä. |
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi