Efeitos da raspagem e alisamento radicular com e sem laser de Er:YAG em pacientes com periodontite crônica
Ensaio clínico randomizado avaliando os resultados clínicos e os padrões de recolonização após raspagem e alisamento radicular com e sem o uso do laser Er.YAG em pacientes com periodontite crônica
A placa bacteriana dentária é o achado modificável mais frequente em pacientes com doenças periodontais (gengiva). Muitos estudos forneceram evidências de que a remoção mecânica da placa dentária é crítica para melhorar a saúde periodontal. O tratamento inicial padrão da periodontite (doença da gengiva) é remover a placa e o cálculo dos dentes e das estruturas radiculares usando raspagem e alisamento radicular (SRP). Normalmente, instrumentos manuais e um raspador ultrassônico são usados para SRP
Embora este método remova algumas das bactérias que levam à periodontite, os microorganismos não são completamente eliminados através do SRP. Estudos demonstraram que, após 3 meses, as bactérias inicialmente presentes antes da raspagem e alisamento radicular haviam recolonizado. A fim de prevenir a recorrência da periodontite, recomenda-se que as bactérias orais sejam mantidas em níveis baixos.
Quando usado no comprimento de onda adequado, os lasers odontológicos demonstraram remover o cálculo com eficácia, sem danificar o tecido circundante. O laser Er:YAG foi aprovado pela FDA para o uso de raspagem e alisamento radicular em Odontologia. Embora os estudos sobre o laser de Er:YAG tenham mostrado que é eficaz na remoção de cálculo e na preservação da estrutura da raiz do dente, não há consenso sobre o nível de remoção do cálculo. O laser Er:YAG também pode ser mais eficaz na remoção de bactérias microbianas do que o SRP com instrumentos manuais e raspador ultrassônico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do laser Er:YAG, como adjuvante à raspagem e alisamento radicular, na remoção de bactérias microbianas. Os participantes com periodontite crônica serão randomizados para raspagem e alisamento radicular de um quadrante usando apenas instrumentos manuais e raspador ultrassônico, enquanto um segundo quadrante receberá o mesmo tratamento, com a adição do laser Er:YAG. Os estudos de resultados serão parâmetros clínicos periodontais tradicionais em 6 semanas e 3 meses após o tratamento. Culturas microbianas serão realizadas no início e 3 meses para comparar a sobrevivência e repovoamento por microrganismos periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do laser Er:YAG como adjuvante à raspagem mecânica e à terapia periodontal de alisamento radicular, comparando a profundidade de sondagem e os níveis de inserção clínica.
Objetivo secundário: O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia do laser Er:YAG como adjuvante à raspagem mecânica e à terapia periodontal de alisamento radicular, comparando o índice de sangramento gengival e o índice de placa.
Objetivo terciário: O objetivo terciário deste estudo é comparar os resultados microbianos da terapia periodontal mecânica isolada versus terapia mecânica combinada seguida com terapia a laser Er:YAG ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts University School of Dental Medicine
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Investigador principal:
- Charles Hawley, DDS, MS, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes matriculados na Clínica de Pós-Graduação em Periodontologia da Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
- Diagnóstico recente (nos últimos 30 dias) de periodontite crônica moderada a grave em pelo menos dois quadrantes de acordo com a classificação de Armitage
- Tiveram séries de radiografias diagnósticas de boca cheia e mordida vertical expostas no TUSDM dentro de 6 meses antes da entrada no estudo como padrão de atendimento
- Ter um plano de tratamento feito pelo provedor original e certificado pelo PI com base no diagnóstico de trabalho, apresentando a etiologia e os resultados terapêuticos previstos do caso (prognóstico).
- Cada um dos dois quadrantes selecionados deve ter pelo menos 5 dentes incluindo o canino, primeiro pré-molar e segundo pré-molar em contato com pelo menos um dente que tenha ≥ 5 mms e ≤ 9 mms de profundidade de sondagem com sangramento à sondagem.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter tido desbridamento mecânico ou qualquer outra terapia periodontal profissional dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
- Participantes com patologia crônica significativa dos tecidos moles orais (líquen plano, penfigóide benigno da membrana mucosa, síndrome de Steven Johnson, síndrome de Sjogren, etc.) que podem afetar a resposta do hospedeiro à presença de bactérias.
- Participantes com aparelhos fixos ou próteses parciais, para uniformizar o efeito do tratamento, pois são retentores de placa.
- Participantes que fumam tabaco
- Participantes que necessitam de antibióticos profiláticos antes do tratamento odontológico
- Participantes que tomaram antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses
- Participantes com condições sistêmicas descontroladas ou doenças como diabetes e distúrbios imunológicos
- Participantes com alergias conhecidas a medicamentos ou efeitos adversos conhecidos após o uso de produtos de higiene oral.
- Participantes grávidas ou lactantes
- Dentes com mobilidade grau III ou dentes com prognóstico desesperador indicados para extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raspagem e alisamento radicular
Instrumentos manuais + raspador ultrassônico PD, CAL, índice de placa e índice de sangramento gengival serão medidos no início, 6 semanas e 3 meses. A carga microbiana será medida no início e 3 meses. |
Raspagem padrão de cuidados e alisamento radicular usando instrumentos manuais e raspador ultrassônico
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Experimental: Raspagem e alisamento radicular + Laser Er:YAG
Er:YAG Laser, instrumentos manuais + ultrassom scaler PD, CAL, índice de placa e índice de sangramento gengival serão medidos no início, 6 semanas e 3 meses. A carga microbiana será medida no início e 3 meses. |
Raspagem padrão de cuidados e alisamento radicular usando instrumentos manuais e raspador ultrassônico
Laser Er:YAG como terapia adjuvante para raspagem padrão e alisamento radicular usando instrumentos manuais e ultrassônicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Profundidade de Sondagem
Prazo: Até 3 meses
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Diferenças na redução da profundidade da bolsa entre tratamento a laser e grupos de controle serão analisadas com um modelo linear de efeitos mistos.
Quatro locais (mésio-lingual, mésio-vestibular, disto-lingual e disto-vestibular) por dente serão calculados e usados no modelo linear de efeitos mistos.
A normalidade dos dados será avaliada graficamente e com o teste de Shapiro-Wilk.
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Até 3 meses
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Mudança nos Níveis de Apego Clínico
Prazo: Até 3 meses
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As diferenças no ganho de inserção entre os grupos de tratamento a laser e controle serão analisadas com um modelo linear de efeitos mistos.
Quatro locais (mésio-lingual, mésio-vestibular, disto-lingual e disto-vestibular) por dente serão calculados e usados no modelo linear de efeitos mistos.
A normalidade dos dados será avaliada graficamente e com o teste de Shapiro-Wilk.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Sangramento Gengival
Prazo: Até 3 meses
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O índice de sangramento gengival (número de locais de sangramento dividido pelo número total de locais) será calculado.
A significância estatística entre o índice de sangramento gengival dos dois grupos será determinada com equações de estimativa generalizada.
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Até 3 meses
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Mudança no Índice de Placa
Prazo: Até 3 meses
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O índice de placa (número de superfícies com placa dividido pelo número total de superfícies) será calculado.
A significância estatística entre o índice de placa dos dois grupos será determinada com equações de estimativa generalizada.
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Até 3 meses
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Mudança na carga microbiana, medida em Unidades Formadoras de Colônias (CFUs)
Prazo: linha de base, 3 meses
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A carga microbiana será medida pelo número total de bactérias cultiváveis medido pelo total de unidades formadoras de colônias viáveis (CFUs) em meios não seletivos e seletivos. A cultivabilidade percentual de patógenos periodontais será medida pelo número de CFUs específicas do patógeno em proporção à cultivabilidade total. Diferenças na carga microbiana serão investigadas com o teste t pareado. Se a suposição de normalidade não for atendida, o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado. |
linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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