Эффекты удаления зубного камня и выравнивания корней с использованием и без Er:YAG-лазера у пациентов с хроническим пародонтитом
Рандомизированное клиническое исследование по оценке клинических результатов и моделей реколонизации после удаления зубного камня и полировки корней с использованием и без использования лазера Er.YAG у пациентов с хроническим пародонтитом
Зубной бактериальный налет является наиболее частой находкой, которую можно модифицировать, у пациентов с заболеваниями пародонта (десны). Многие исследования предоставили доказательства того, что механическое удаление зубного налета имеет решающее значение для улучшения здоровья пародонта. Стандартное начальное лечение пародонтита (заболевания десен) заключается в удалении зубного налета и зубного камня с зубов и корневых структур с помощью склейки и полировки корней (SRP). Обычно для SRP используются ручные инструменты и ультразвуковой скейлер.
Хотя этот метод удаляет некоторые бактерии, вызывающие пародонтит, микроорганизмы не удаляются полностью с помощью SRP. Исследования показали, что через 3 месяца бактерии, изначально присутствующие до удаления зубного камня и выравнивания корней, повторно заселились. Чтобы предотвратить рецидив пародонтита, рекомендуется поддерживать низкий уровень бактерий в ротовой полости.
Было показано, что при использовании стоматологических лазеров с соответствующей длиной волны они эффективно удаляют зубной камень, не повреждая окружающие ткани. Лазер Er:YAG одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для удаления зубного камня и полировки корней зубов в стоматологии. Хотя исследования лазера Er:YAG показали, что он эффективен в удалении зубного камня и сохранении структуры корня зуба, нет единого мнения об уровне удаления зубного камня. Лазер Er:YAG также может быть более эффективным в удалении микробных бактерий, чем SRP с ручными инструментами и ультразвуковым скейлером.
Целью данного исследования является оценка эффективности лазера Er:YAG в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней при удалении микробных бактерий. Участники с хроническим пародонтитом будут рандомизированы для проведения масштабирования и полировки корней в одном квадранте с использованием только ручных инструментов и ультразвукового скейлера, в то время как во втором квадранте будет проведено такое же лечение с добавлением лазера Er:YAG. Исходами исследования будут традиционные клинические параметры пародонта через 6 недель и 3 месяца после лечения. Микробные культуры будут выполняться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы сравнить выживаемость и повторное заселение периодонтальными микроорганизмами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность лазера Er:YAG в качестве дополнения к механическому скейлингу и лечению корней пародонта путем сравнения глубины зондирования и уровней клинического прикрепления.
Второстепенная цель: Вторичная цель этого исследования — оценить эффективность лазера Er:YAG в качестве дополнения к механическому скейлингу и пародонтальной терапии путем сравнения индекса кровоточивости десен и индекса зубного налета.
Третичная цель: Третичная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить микробные результаты только механической периодонтальной терапии с механической терапией в сочетании с терапией Er:YAG-лазером в то же время.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda Program Manager
- Номер телефона: 614-636-2147
- Электронная почта: dentalresearchadministration@tufts.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Главный следователь:
- Charles Hawley, DDS, MS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зачисленные в последипломную пародонтологическую клинику Школы стоматологической медицины Университета Тафтса (TUSDM)
- Недавний (в течение последних 30 дней) диагноз хронического пародонтита средней или тяжелой степени, по крайней мере, в двух квадрантах в соответствии с классификацией Армитиджа.
- Имели серию диагностических рентгенограмм полного рта и вертикального прикуса, сделанных в TUSDM в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование, в качестве стандарта лечения.
- Иметь план лечения, составленный первоначальным поставщиком и заверенный PI на основе рабочего диагноза, представленной этиологии и прогнозируемых терапевтических результатов в данном случае (прогноз).
- В каждом из двух выбранных квадрантов должно быть не менее 5 зубов, включая клык, первый премоляр и второй премоляр, контактирующие по крайней мере с одним зубом, имеющим глубину зондирования ≥ 5 мм и ≤ 9 мм с кровотечением при зондировании.
Критерий исключения:
- Участники не должны были проходить механическую санацию или любую другую профессиональную пародонтальную терапию в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Участники со значительной хронической патологией мягких тканей полости рта (красный плоский лишай, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, синдром Стивена Джонсона, синдром Шегрена и т. д.), которые могут повлиять на реакцию хозяина на присутствие бактерий.
- Участники с несъемными аппаратами или частичными протезами, чтобы стандартизировать эффект лечения, поскольку они сохраняют зубной налет.
- Участники, курящие табак
- Участники, которым требуется профилактический прием антибиотиков перед стоматологическим лечением
- Участники, которые принимали системные антибиотики в течение предыдущих 6 месяцев
- Участники с неконтролируемыми системными состояниями или заболеваниями, такими как диабет и иммунологические нарушения
- Участники с известной лекарственной аллергией или известными побочными эффектами после использования средств гигиены полости рта.
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Зубы с подвижностью III степени или зубы с безнадежным прогнозом, показанные к удалению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масштабирование и корневая планировка
Ручные инструменты + ультразвуковой скейлер PD, CAL, индекс зубного налета и индекс кровоточивости десен будут измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца. Микробная нагрузка будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца. |
Стандартное удаление зубного камня и полировка корней с помощью ручных инструментов и ультразвукового скейлера
|
|
Экспериментальный: Масштабирование и корневая обработка + лазер Er:YAG
Лазер Er:YAG, ручные инструменты + ультразвуковой скейлер PD, CAL, индекс зубного налета и индекс кровоточивости десен будут измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца. Микробная нагрузка будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца. |
Стандартное удаление зубного камня и полировка корней с помощью ручных инструментов и ультразвукового скейлера
Er:YAG-лазер в качестве дополнительной терапии к стандартной процедуре удаления зубного камня и полировки корней с использованием ручных инструментов и ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Различия в уменьшении глубины кармана между группами, подвергшимися лазерному лечению, и контрольной группой будут проанализированы с помощью линейной модели смешанных эффектов.
Четыре участка (мезиолингвальный, мезиощечный, дистолингвальный и дистобуккальный) на зуб будут усреднены и использованы в линейной модели смешанных эффектов.
Нормальность данных будет оцениваться графически и с помощью теста Шапиро-Уилка.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение уровней клинической привязанности
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Различия в усилении привязанности между группами лазерного лечения и контрольной группой будут проанализированы с помощью линейной модели смешанных эффектов.
Четыре участка (мезиолингвальный, мезиощечный, дистолингвальный и дистобуккальный) на зуб будут усреднены и использованы в линейной модели смешанных эффектов.
Нормальность данных будет оцениваться графически и с помощью теста Шапиро-Уилка.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса кровоточивости десен
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет рассчитан индекс кровоточивости десен (количество участков кровоточивости, деленное на общее количество участков).
Статистическая значимость индекса кровоточивости десен двух групп будет определяться с помощью обобщенных оценочных уравнений.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет рассчитан индекс налета (количество поверхностей с налетом, деленное на общее количество поверхностей).
Статистическая значимость индекса зубного налета в двух группах будет определяться с помощью обобщенных оценочных уравнений.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение микробной нагрузки, измеренное в колониеобразующих единицах (КОЕ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Микробная нагрузка будет измеряться общим количеством культивируемых бактерий, измеряемым общим количеством жизнеспособных колониеобразующих единиц (КОЕ) на неселективных и селективных средах. Процент культивируемости пародонтальных патогенов будет измеряться количеством специфических для патогена КОЕ пропорционально общей культивируемости. Различия в микробной нагрузке будут исследованы с помощью парного t-критерия. Если предположение о нормальности не выполняется, вместо него будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона. |
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .