Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av skalning och rothyvling med och utan Er:YAG-laser hos patienter med kronisk parodontit

9 januari 2018 uppdaterad av: Tufts University School of Dental Medicine

Randomiserad klinisk prövning som bedömer de kliniska resultaten och rekoloniseringsmönstren efter skalning och rothyvling med och utan användning av Er.YAG-laser hos patienter med kronisk parodontit

Dentala bakteriella plack är det vanligaste modifierbara fyndet hos patienter med tandköttssjukdomar. Många studier har visat att mekaniskt avlägsnande av tandplack är avgörande för att förbättra tandlossningen. Den initiala standardbehandlingen av parodontit (tandköttssjukdom) är att avlägsna plack och tandsten från tänderna och rotstrukturerna med hjälp av skalning och rotplaning (SRP). Vanligtvis används handinstrument och en ultraljudsskalare för SRP

Även om denna metod tar bort några av de bakterier som leder till parodontit, elimineras mikroorganismer inte helt genom SRP. Studier har visat att efter 3 månader hade bakterierna som ursprungligen fanns före fjällning och rothyvling återkoloniserats. För att förhindra återfall av parodontit rekommenderas att orala bakterier hålls på låga nivåer.

När den används med rätt våglängd har dentallasrar visat sig effektivt avlägsna tandsten, utan att skada omgivande vävnad. Er:YAG-lasern har FDA-godkänd för användning av skalning och rothyvling inom tandvården. Även om studier på Er:YAG-lasern har visat att den är effektiv för att ta bort tandsten och bevara tandrotstrukturen, finns det ingen konsensus om nivån på tandstensborttagning. Er:YAG-lasern kan också vara mer effektiv för att ta bort mikrobiella bakterier än SRP med handinstrument och ultraljudsskalare.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Er:YAG-lasern, som ett komplement till fjällning och rothyvling, för att ta bort mikrobiella bakterier. Deltagare med kronisk parodontit kommer att randomiseras till att en kvadrant genomgår skalning och rothyvling med enbart handinstrument och ultraljudsskalare, medan en andra kvadrant kommer att få samma behandling, med tillägg av Er:YAG-lasern. Resultatstudier kommer att vara traditionella parodontala kliniska parametrar 6 veckor och 3 månader efter behandling. Mikrobiella kulturer kommer att utföras vid baslinjen och 3 månader för att jämföra överlevnad och återpopulation av parodontala mikroorganismer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Er:YAG-laser som ett komplement till mekanisk skalning och rotplaning parodontalterapi genom att jämföra sonderingsdjup och kliniska fästnivåer.

Sekundärt syfte: Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Er:YAG-laser som ett komplement till mekanisk skalning och rotplaning parodontalterapi genom att jämföra gingivalblödningsindex och plackindex.

Tertiärt mål: Det tertiära syftet med denna studie är att jämföra de mikrobiella resultaten av enbart mekanisk parodontalterapi kontra mekanisk terapi kombinerad följt med Er:YAG-laserterapi samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Huvudutredare:
          • Charles Hawley, DDS, MS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är inskrivna i post-graduate periodontology Clinic vid Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Nyligen (inom de senaste 30 dagarna) diagnos av måttlig till svår kronisk parodontit i minst två kvadranter enligt Armitage Classification
  • Har haft hel mun och vertikala bitvingar av diagnostiska röntgenbilder exponerade vid TUSDM inom 6 månader innan studien påbörjades som standardvård
  • Få en behandlingsplan gjord av den ursprungliga leverantören och certifierad av PI baserat på arbetsdiagnosen, presenterad etiologi och de förutspådda terapeutiska resultaten av fallet (prognos).
  • Var och en av de två valda kvadranterna bör ha minst 5 tänder inklusive hund, första premolar och andra premolar i kontakt med minst en tand som har ≥ 5 mms och ≤ 9 mms sonderingsdjup med blödning vid sondering.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha genomgått mekanisk debridering eller någon annan professionell parodontalbehandling inom 6 månader innan de gick in i studien
  • Deltagare med signifikant kronisk oral mjukvävnadspatologi (lichen planus, benign slemhinnepemfigoid, Steven Johnsons syndrom, Sjögrens syndrom, etc.) som kan påverka värdens svar på närvaron av bakterier.
  • Deltagare med fasta apparater eller delproteser, för att standardisera effekten av behandlingen eftersom de är plackbevarande.
  • Deltagare som röker tobak
  • Deltagare som behöver profylaktisk antibiotika innan tandbehandling
  • Deltagare som har tagit systemiska antibiotikamediciner under de senaste 6 månaderna
  • Deltagare med okontrollerade systemiska tillstånd eller sjukdom som diabetes och immunologiska störningar
  • Deltagare med kända läkemedelsallergier eller kända biverkningar efter användning av munhygienprodukter.
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Tänder med grad III rörlighet eller tänder med hopplös prognos indicerade för extraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalning och rothyvling

Handinstrument + ultraljudsskalare

PD, CAL, plackindex och gingivalblödningsindex kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader. Mikrobiell belastning kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader.
Procedur: Skalning och rothyvling
Standardskötselskalning och rothyvling med handinstrument och ultraljudsskalare
Experimentell: Skalning och rothyvling + Er:YAG Laser

Er:YAG Laser, handinstrument + ultraljudsskalare

PD, CAL, plackindex och gingivalblödningsindex kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader. Mikrobiell belastning kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader.
Procedur: Skalning och rothyvling
Standardskötselskalning och rothyvling med handinstrument och ultraljudsskalare
Enhet: Er: YAG Laser
Er:YAG-laser som en tilläggsterapi till standardvårdsskalning och rothyvling med handinstrument och ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sonderingsdjup
Tidsram: Upp till 3 månader
Skillnader i fickdjupsreduktion mellan laserbehandling och kontrollgrupper kommer att analyseras med en linjär mixed effect-modell. Fyra platser (mesiolingual, mesiobuckal, disstolingual och distobuckal) per tand kommer att beräknas i medeltal och användas i modellen med linjära blandade effekter. Normaliteten av data kommer att bedömas grafiskt och med Shapiro-Wilk-testet.
Upp till 3 månader
Förändring i kliniska anknytningsnivåer
Tidsram: Upp till 3 månader
Skillnader i bindningsvinst mellan laserbehandling och kontrollgrupper kommer att analyseras med en linjär mixed effect-modell. Fyra platser (mesiolingual, mesiobuckal, disstolingual och distobuckal) per tand kommer att beräknas i medeltal och användas i modellen med linjära blandade effekter. Normaliteten av data kommer att bedömas grafiskt och med Shapiro-Wilk-testet.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gingival blödningsindex
Tidsram: Upp till 3 månader
Det tandköttsblödningsindex (antalet blödningsställen dividerat med det totala antalet ställen) kommer att beräknas. Statistisk signifikans mellan de två gruppernas gingivala blödningsindex kommer att bestämmas med generaliserade skattningsekvationer.
Upp till 3 månader
Ändring i plackindex
Tidsram: Upp till 3 månader
Plackindex (antalet ytor med plack dividerat med det totala antalet ytor) kommer att beräknas. Statistisk signifikans mellan de två gruppernas plackindex kommer att bestämmas med generaliserade skattningsekvationer.
Upp till 3 månader
Förändring i mikrobiell belastning, mätt i Colony Forming Units (CFU)
Tidsram: baslinje, 3 månader

Mikrobiell belastning kommer att mätas genom det totala antalet odlingsbara bakterier mätt med totala livskraftiga kolonibildande enheter (CFU) på icke-selektiva och selektiva medier. Procent odlingsbarhet av parodontala patogener kommer att mätas med antalet patogenspecifika CFU: er i proportion till total odlingsbarhet.

Skillnader i mikrobiell belastning kommer att undersökas med det parade t-testet. Om antagandet om normalitet inte är uppfyllt kommer Wilcoxons ranksummetest att användas istället.
baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University School of Dental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Hawley, DDS, MS, PhD, TUSDM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Skalning och rothyvling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera